В комментах в очередной раз задвигают про «святые рандомизированные исследования» и «врачи лечат строго по науке».
Наука — отличная штука. Ровно до того момента, пока в неё не заходят миллиарды денег. А когда заходят, вместо пробирок начинают работать юристы и чемоданы с баблом.
Вот подборочка из судебных хроник и расследований Конгресса США, из которых можно понять что статус «РКИ» не отменяет того, что результат можно подкрутить, а бигфарма обожает заносить бабло туда, где с исследованиями что-то идет не так.
1. Merck переобувается в воздухе (Vioxx)
В 1999-м Merck выкатывает обезболивающее Vioxx. Реклама из каждого утюга: мягко для желудка, пейте смело. Одна беда — ещё до старта продаж их собственные тесты показали, что инфаркты на этих таблетках лезут вверх. В инструкции, понятно, тишина.
Потом выходит крупное исследование VIGOR, и инфаркты прут так, что прятать уже нечем. И тут Merck заявляет: «Это не наш Vioxx сердце сажает. Это старый дешёвый напроксен, с которым мы сравнивали, так чудесно его защищает!»
Лавочку прикрыли только в 2004-м. По оценке Lancet — порядка 88 тысяч инфарктов, десятки тысяч из них смертельные. Merck выплатил почти 5 миллиардов долларов — но не «штрафа», а отступных по искам пострадавших (госштраф был отдельно и поменьше). Для конторы это не трагедия, а строка «налог на прибыль».
2. Суицид в подарок подросткам (GlaxoSmithKline)
GSK тестирует свой антидепрессант Paxil на подростках. Результат честного исследования: детям не помогает, а попыток свести счёты с жизнью — больше. Риск суицида пополз вверх.
Что делают? Не выбрасывать же проект. Нанимают гострайтеров, те переписывают вывод на «препарат отличный, всё супер», а сверху шлёпают имя уважаемого профессора, который текст в глаза не видел. Чтобы статью пустили в приличный журнал — подмазывают редактора. А врачей, которым это детям выписывать, возят по спа и кормят ужинами под видом «симпозиумов».
В 2012-м им выписывают штраф 3 миллиарда долларов — крупнейший штраф за мошенничество в медицине США на тот момент. И вот деталь для перспективы: за годы этих художеств один только Paxil принёс компании 11,6 миллиарда. То есть штраф — это меньше трети навара. Выгодно, да?
3. Чемоданы, винодельни и Hooters (Novartis)
Если думаешь, что взятки — это только для топов, лови будни швейцарского гиганта Novartis. Почти десять лет они оптом скупали врачей, чтобы те выписывали именно их таблетки от давления (Diovan, Exforge и компанию) и диабетический Starlix.
Схема — «программа лекторов». Приезжает доктор в дорогой стейк-хаус, на рыбалку, в гольф-клуб или в Hooters, ест крылышки, лекцию никто не читает (был случай — на «семинар» пришёл ровно один слушатель), а ему за «просвещение коллег» — шестизначный чек. В 2020-м это стоило компании 678 миллионов долларов.
А чтобы ты не думал, что «занести клерку в больнице» — это фантазия: ровно за неделю до того Novartis отстегнул ещё 347 миллионов за подкуп сотрудников госбольниц в Греции, Вьетнаме, Южной Корее и Китае. Занесли кому надо — и твоя коробка летит в топ продаж.
4. Рот на замок (Нэнси Оливьери)
Самое сладкое — как РКИ «спускают по нужным рельсам», если исследователь оказался слишком честным. 1996 год, гематолог Нэнси Оливьери тестирует препарат от талассемии компании Apotex. По ходу видит: лекарство со временем перестаёт работать и, похоже, бьёт по печени.
Она, как нормальный врач, идёт предупредить пациентов. А спонсоры из Apotex говорят: «Присядь». Анализы они не подделывали — они поступили проще: закрыли исследование, достали контракт, ткнули в пункт о конфиденциальности и пообещали засудить её, если вякнет хоть слово. Оливьери вякнула. В ответ — 18 лет травли, разбирательств и попыток стереть репутацию. Вот тебе и «независимая наука»: не нравится результат — исследователя юридически умножают на ноль.
5. AstraZeneca «теряет» стариков и путает дозы
Когда AstraZeneca в режиме пожара выкатывала вакцину, ей позарез нужна была красивая циферка для регулятора. И тут вылезли две прекрасные вещи, в которые залезли немцы (Институт Роберта Коха) и французы.
Фокус с возрастом. В их «идеальном РКИ» пожилых было кот наплакал — а ведь вакцина в первую очередь для стариков. Данных по эффективности у 65+ почти не было. Германия и Франция поэтому сначала вообще не рекомендовали её для пожилых, а Макрон публично обозвал вакцину «квазинеэффективной» для этой группы.
Ошибка на миллиард. На части участников банально перепутали дозу — вкатили половину первой инъекции вместо целой. И — сюрприз — именно у этих «ошибочников» эффективность вышла выше (≈90% против ≈62%). Вместо того чтобы остановиться и переделать по уму, косяк аккуратно завернули в финальный отчёт. Контракты-то уже подписаны.
6. Продажа надежды при Альцгеймере (Biogen / Aduhelm)
Альцгеймер — золотая жила: кто первый сделает рабочую таблетку, заберёт рынок. Biogen гоняет два огромных РКИ препарата адуканумаб.
Результат — разгром: оба испытания закрыли в 2019-м по бесполезности. Одно — чистый ноль, второе — еле живые колебания на грани погрешности, зато у трети пациентов на МРТ отёки и микрокровоизлияния в мозге.
И дальше следи за руками. Через несколько месяцев Biogen садится с чиновниками FDA(это как раз та контора которая считает что гражданам США негоже лечить геморрой и варикоз венотониками биофлавоноидами, я напишу про нее отдельно, чтобы было понятно что она не только американцам помогает таким образом) и начинает «доанализ» — крутят провальную статистику, пока та не покажет хоть что-то. Независимый комитет экспертов смотрит на это и голосует против (по ключевому вопросу: 1 — за, 8 — против, 2 — воздержались; никаких выдуманных «10 нет»). И что делает руководство FDA? Плюёт на свой же комитет и одобряет препарат в июне 2021-го.
Трое ведущих экспертов комитета увольняются в знак протеста. Ценник пустышки — 56 000 долларов в год на пациента. А расследование Конгресса (декабрь 2022) официально назвало контакты FDA и Biogen «нетипичными» и скорее всего их даже пожурили(но в угол не ставили).
Так вот, дорогой друг, статус РКИ гарантирует только то, что денег на него ушло много. А кто эти деньги занёс и как подкрутил дизайн — это всегда вопрос.
Пруфы (чтоб не быть голословным):
Merck/Vioxx — Reuters о $4,85 млрд/; разбор VIGOR в Lancet.
Не ожидал, что в комментариях набегут соросовские выкормыши и начнут обвинять меня в защите гомеопатии и колдовстве, хотя в посте об этом ни слова не было. Раз так сильно задело — специально для вас выложил продолжение: «Как я защищаю гомеопатию» Как я защищаю гомеопатию Приятного чтения 😊
