В стародавние времена наши далекие предки решили поближе познакомиться с неандертальцами. И настолько плотно было это взаимодействие, что по сей день от 1 до 4% генов неандертальцев есть у нас с вами. И вроде бы эта история осталась лишь древней забавной ситуацией из жизни наших любвеобильных пращуров, если бы не своеобразные бонусы в виде болезней, которые сквозь тысячелетия достались нам от параллельной ветки развития человечества.
Лет десять назад разные зарубежные ученые выяснили, что одной из таких подаренных неандертальцами болезней является онкогенный вирус папилломы человека.
ВПЧ — это группа вирусов, включающая в себя почти три десятка видов и под 6 сотен типов. И некоторые из них являются причиной возникновения рака шейки матки (до 70% всех случаев рака шейки матки и предраковых патологических состояний органа).
Именно для профилактики заражения самыми опасными разновидностями ВПЧ почти два десятка лет назад на Западе выпустили первую вакцину. Вакцина не защищает человека от уже имеющихся штаммов, но от потенциального заражения наиболее опасными убережет.
В нашей стране несколько дней назад тоже открыли первое производство вакцины против вируса папилломы человека по полному циклу (от получения антигена до готовой лекарственной формы).
Первая российская вакцина против вируса папилломы человека называется «Цегардекс». И это не копия иностранной, а своя разработка!
Она показана к применению у взрослых в возрасте от 18 до 45 лет для профилактики от предраковых поражений аногенитальных зон у мужчин и женщин и снижает заболеваемость и смертность от рака шейки матки: в России РШМ занимает второе место по распространенности среди всех онкологических заболеваний у женщин 14-45 лет и первое место среди причин смертности от онкологии в возрастной группе до 44 лет. Более чем у 30% пациенток болезнь выявляется на последних стадиях, летальность в первый год после установления диагноза превышает 11%. Около 99% всех случаев рака шейки матки на планете (около 600 тысяч женщин в год) – следствие ВПЧ-инфекции. Вирус влияет и на мужское здоровье. Под его воздействием снижается жизнеспособность, уменьшается подвижность сперматозоидов и количество клеток с нормальными характеристиками.
Пару слов о самой вакцине. Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 месяцев): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 месяца после первой; третья доза – через 6 месяцев после первой. Прерванный курс вакцинации не требует повторного введения предыдущих доз, вакцинацию можно продолжить по ранее начатой схеме.
Согласно официальной документации, в 2023 году была завершена третья фаза сравнительного клинического исследования вакцины с участием взрослых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 45 лет. В исследовании приняли участие 440 добровольцев, из которых 220 получили российскую вакцину «Цегардекс», и 220 препарат сравнения (импортную вакцину «Гардасил»). Согласно результатам исследования была доказана не меньшая эффективность и иммуногенность. Проведенные исследования подтверждают хорошую переносимость, благоприятный профиль безопасности и высокую эффективность отечественной вакцины.
В настоящее время завершено клиническое исследование вакцины с участием здоровых детей обоего пола в возрасте 9-17 лет. В феврале следующего года ожидается внесение изменений в инструкцию по применению с расширением показаний для вакцинации детского возраста.
Где же вакцину производят у нас? На родине советского пенициллина в Кировской области! Именно в этом регионе в годы Великой Отечественной запустили промышленное производство пенициллина от советских ученых.
Мне удалось побывать на торжественном запуске первого участка предприятия (всего в планах строительство двух участков по наработке антигена). Первый участок в год будет выпускать не менее 600 тыс. доз вакцин, после же старта второго — более 3 млн доз вакцин.
Как уже упомянул, вакцина — результат труда российских ученых из компании «Нанолек» и НПК «Комбиотех». В марте 2025 года получено регистрационное удостоверение с показаниями для взрослых, что открыло путь к изготовлению и применению.
Первые запущенные в производство серии вакцины «Цегардекс» выйдут в гражданский оборот во второй половине 2026 года, т.е. именно тогда начнется вакцинация.
Я могу показать вам некоторые зоны и лаборатории по созданию вакцины. На предприятии есть несколько зон доступа, часть из которых снимал через защитное стекло, в другие же пробирался упакованный в халаты, шапочки и прочие средства защиты.
Как же производится новая вакцина против ВПЧ на заводе «Нанолек»?!
Стадия 1. Культивирование
Штамм-продуцент дрожжи Hansenula polymorpha => Дрожжи начинают производить белок внешней оболочки ВПЧ => В биореакторе клетки размножаются и вырабатывают целевой белок
Многоступенчатый процесс удаления примесей - тройная хроматографическая очистка и ультрацентрифугирование
Стадия 3. Пересборка и очистка
Белок складывается в вирусоподобную частицу. Она выглядит как вирус, но не содержит ДНК вируса и не вызывает болезни. И эти частицы обеспечивают иммунный ответ. Процесс повторяется 4 раза для антигенов каждого типа — 6, 11, 16, 18
Стадия 4. Сведение вакцины
Четыре антигена объединяются и сорбируются на адъюванте (это комплекс веществ, используемый для усиления иммунного ответа при введении одновременно с иммуногеном, - применяется для усиления ответа организма на вакцину)
К антигенам добавляется буферный раствор, препарат разливается во флаконы, укупоривается, наклеивается этикетка, флаконы фасуются в пачки, пачки маркируются.
Стадия 6. Выходной контроль качества и ввод в гражданский оборот с контролем в государственной лаборатории
Вот такие стадии походят до того, как вы сможете получить прививку.
P.S. Хочется пожелать успеха отечественным ученым и понадеяться, что на этой вакцине они не остановятся, а смогут обезопасить нас и от других подарков неандертальцев (да и не только от них, но и от денисовцев и прочих двоюродных братанов кроманьонцев)
P.P.S. Сколько все это стоит? Общий объем инвестиций в проект составит 7,5 млрд рублей. Из них 950 млн рублей предоставлены Фондом развития промышленности в виде льготного займа по флагманской программе «Проекты развития» на приобретение высокотехнологичного оборудования
Программы ФРП позволяют российским предприятиям получить доступ к льготному заемному финансированию, необходимому для запуска производств уникальных отечественных продуктов, а также аналогов передовых международных разработок. Фонд предоставляет займы под 3% и 5% годовых сроком до 7 лет в объеме от 5 млн до 2 млрд рублей. Таких займов уже выдано более 2000, а получили их почти 1500 компаний.
