Немного о БАД
О чём пойдет речь (для ЛЛ): не все БАД одинаково бесполезны. И одно и то же вещество может быть зарегистрировано как БАД, так и как лекарственный препарат. А содержание веществ в БАД может быть точно таким же или даже большим, чем в зарегистрированном лекарственном препарате (БАД - НЕ гомеопатия). И контроль качества в БАД тоже есть. Самое большое различие между БАД и лекарственным препаратом - это способ регистрации.
Часто, когда в обсуждениях всплывает тема БАД, оказывается, что многие комментаторы не совсем правильно понимают, что же такое БАД.
Невероятно часто встречаются комментарии, вроде:
"Если на нем написано БАД, то содержание аминокислот, витаминов и т.д. там нанограмм на метр кубический."
Также в пищевых добавках, природном сырье - не контролируется доза действующего вещества.
Приведи пример хоть одного бада, который продают, как лекарственный препарат
Бады с крошечной дозировкой, а с играющей реальную роль дозировкой уже лс. Даже если на баде написана дозировка как у лс, ещё не значит что там она реально такая. Это по сути ничем никому не обязанный препарат. К нему не относятся никакие законы, сертификаты и т.д.
В БАДах не должно быть действующего вещества. Если в них ТОЧНО есть действующее вещество, то регистрация под видом БАД будет нарушением.
Думаю, что мысли, выраженные в комментариях, понятны. БАДы - фуфло, там ничего (почти ничего) нет, содержание не контролируется и так далее.
И, хочу сказать, что в отношении БАД всё не всегда и не совсем так.
Правда, следует оговориться сразу: в группу БАД из-за особенностей регистрации входит практически всё подряд. От витаминов, минералов, различных сорбентов, спортпита и т.д. которые будут более/менее работать так, как заявлено (с разной эффективностью, но, тем не менее). До устаревших препаратов и препаратов с сомнительной эффективностью (или однозначное неэффективностью), которые кое-где уже "выгнали" из лекарственных препаратов, но они очень любимы в народе (разные хондропротекторы, ноотропы и ещё куча всего подряд). Ну и самое "любимое": до вообще непонятных "корней женьшеня" и прочей лабуды из перемолотой чешуи дракона вместе с какашками панды, преимущественно от наших китайских и индийских товарищей.
И я в статье рассматриваю ТОЛЬКО первые два варианта.
Китайские "травы" с непонятным составом и "интересными" махинациями - тут рассматривать нет смысла. Вот, в отношении подобных "БАД" я согласен с комментаторами: там действительно может оказаться вообще непонятно что в непонятно какой дозировке и с непонятно каким действием. От вообще пустышки, до наркоты или действующих веществ, которые входят в рецептурные препараты. "Корень мужской силы" из "натуральных травок" будет неплохо работать, если туда добавить действующее вещество силденафил (Виагра) или тадалафил (Сиалис). И таких случаев - вагон.
Мы говорим только о БАД, которые можно купить в аптеке, либо в специализированных магазинах, которые (желательно) производятся на нормальных заводах с нормальным оборудованием и каким-никаким контролем качества.
В первую очередь, о самом главном различии между БАД и лекарственными препаратами (оно далеко не единственное, но самое характерное).
БАД регистрируется по упрощенной процедуре как пища и документ на БАД - ТУ (технические условия). Лекарственный препарат регистрируется, соответственно, как лекарство и документ, в котором описан контроль качества данного препарата - НД (нормативная документация).
Нормативная документация в разных странах, входящих в Таможенный союз может иметь разные цифровые обозначения. Например: ЛП-№(004540)-(РГ-RU)-080224 - это номер НД на Кальций-Д3 Никомед Форте, лекарственный препарат, содержащий холекальциферол (витамин D) и зарегистрированный в РФ.
Или НД РБ 9431-2020 это номер НД на лекарственный препарат Д-вит Ламира, также содержащий холекальциферол, зарегистрированный в РБ.
Ну, а если в названии документации к таблеточкам есть упоминание про "ТУ" (бывает, даже в инструкции или на пачке пишут) то перед вами однозначно БАД.
Ну а что же с заявлениями комментаторов, что БАДы - полное фуфло, ничего в них нет, ничего не контролируется?
А давайте посмотрим на документы. На сертификаты на конкретные "витаминки".
Все данные брал из открытых источников, найти можно самостоятельно.
Сертификат качества на БАД. Собственно, на нём так и написано. Соответствует ТУ.
А вот пачка БАД, 5 000 МЕ от того же Эвалара. Сертификата конкретно на этот образец не нашёл, но он будет точно такой же, с поправкой на количественное содержание и массу таблетки.
А это уже сертификат качества на лекарственный препарат (на двух страницах). Страница 1.
Страница 2.
Протокол испытания этой же серии ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (препарата). Обратите внимание: уже фигурирует не ТУ, а НД (что, собственно, и свидетельствует о том, что это лекарственный препарат).
Вот пачка этого самого лекарственного препарата. Заметьте - те же 5 000 МЕ, что и в БАД выше.
Что можем почерпнуть из данных документов?
А то, что и было описано в самом начале статьи. И нормальное содержание в БАД того самого витамина, сравнимое с содержанием его же в лекарственном препарате, и контроль качества с количественным определением и микробиологией есть. И сертификат на конкретную серию даже есть.
Да, этот контроль качества менее информативен, чем для лекарственного препарата. В целом и пределы пошире, и тестов меньше. Но они ЕСТЬ.
Вот ещё одна картинка. БАД от достаточно известного производителя.
А вот БАД с дозировкой 50 000 МЕ. Свидетельства о регистрации или сертификатов не нашёл, но купить можно спокойно.
В одном споре меня пытались убедить, что дозировки, может, и не отличаются, зато суточная доза или длительность приёма у БАД меньше, чем у лекарственного препарата с тем же веществом. Но, нет: и суточная доза для БАД может быть такой же, как и для лекарства, и длительность приёма БАД может быть такой же или даже большей, чем для лекарства. Не говоря уже о том, что для многих БАД даже длительность приема вообще не пишут.
Ещё круче: может сложиться анекдотичная ситуация, когда некоторые зарегистрированные лекарственные препараты - рецептурные (даже тот же самый витамин D от некоторых производителей). Но - спокойно можно купить БАД с точно таким же или гораздо большим количественным содержанием вещества, но без рецепта!
Витаминчик по рецепту. Дозировка в 12.5 раза меньше, чем в БАД картинкой выше.
Кстати, по международному законодательству, для большинства витаминов в БАД установлен верхний уровень содержания вещества в одной суточной дозе. Он должен составлять до трех рекомендуемых суточных уровня потребления. В противном случае для регистрации больших дозировок витамина требуется "убедительная доказательная база". Для витамина D рекомендуемый суточный уровень потребления равен 600-800 МЕ. То есть, без доказательной базы можно зарегистрировать БАД, с содержанием витамина D до 2000 МЕ. Всё что выше - уже требует большего количества документации для регистрации.
Что касается сравнения действия БАД и лекарственного препарата с тем же веществом. Да, для БАД не проводится клинических испытаний, как для лекарственных препаратов. И, если вы уж собираетесь ЛЕЧИТЬ серьезный дефицит витаминов, то, думаю, выбор будет однозначным: берем лекарственный препарат (биодоступность и биоэквивалентность никто не отменял). Правда, перед этим необходимо сдать анализы и убедиться, что он у вас есть. Для жителей наших широт дефицит витамина D - явление обычное.
А если вы решили "пропить витамины" для профилактики - то, в принципе, пойдёт и БАД в адекватной суточной дозе.
Ну и напоследок, насчёт последнего процитированного комментария про том, что в БАД нет действующего вещества. Как ни странно, автор комментария и прав, и не прав одновременно.
Формально, по бумажкам то, что кладётся в БАД, является не "действующим веществом", а "биологически активным веществом". БАД же у нас не лекарство, а еда.
Только мы имеем лекарственный препарат с точно таким же веществом (такой же концентрацией и т.д.), который, внезапно, уже имеет в своём составе точно такой же витамин, но он уже - действующее вещество и производится из активной фармацевтической субстанции (ингредиента).
Боле того: ничто не мешает производителю БАД делать свои таблеточки из того же сырья, что и производителю лекарства. И в БАД, и в лекарственном препарате может оказаться один и тот же витамин одного и того же производителя! Покупаешь готовый премикс (предварительно смешанные в нужных количествах компоненты), досыпаешь своих вспомогательных компонентов до нужного состава и концентрации и таблетируешь или сыпешь в капсулы. А если концентрация премикса и состав вспомогаловки уже такие как надо, то таблетируешь сразу.
Тем более, что одной и той же фармкомпании ничто не мешает одновременно выпускать и продавать препарат, содержащий одни и те же вещества на один рынок как БАД, а на другой - как лекарственный препарат. Например, фирма Bayer производит лекарственный препарат хондроитина/глюкозамина "Терафлекс". И, одновременно БАД "Терафлекс плюс", в котором содержание хондроитина/глюкозамина ВЫШЕ, чем в лекарстве. Думаю, понятно, в чём выгода такой "двойственности".
То есть, понятие "биологически активное вещество" и "действующее вещество" отличаются, по большей части, только на бумаге. Конечно: в любом случае для АФС требования по контролю качества будут строже, чем для "пищи". Однако, взаимозаменяемость никто не отменял.
