Подготовлен протокол клинических исследований PROMETHEUS-1, который будет основой для проведения исследований клинической эффективности и безопасности технологии индивидуальных противоопухолевых неоантигенных вакцин. Он несколько отличается от того что говорю в видео, но в целом так же.

Целью исследования будет оценка протокола дозирования (условно "сколько в милиграммах и сколько раз"), эффективности применения и мониторинг безопасности препарата персонализированной мРНК вакцины, у пациентов со злокачественными новообразованиями различных локализаций в процессе терапии в сочетании с терапией с ингибиторами иммунных контрольных точек (препараты-антитела антиPD, антиPG-L1 терапии, - пембролизумаб, ипилимумаб, ниволумаб, атезолизумаб и аналоги) .

В клинических испытаниях будут исследована комбинация индивидуальной мРНК вакцины и ингибиторов иммунных контрольных точек. То есть пациентам всех групп будет проводиться штатная терапия по рекомендациям, а вакцина будет идти как дополнение к штатной терапии. Ситуации "этому дали лечение, а этому плацебо" в данном исследовании не может быть в принципе. Так как исследование индивидуального препарата, то "заслеплять" исследование не получится и всегда будет понятно, что вводится именно вакцина, а не "физраствор".

Недавно утвердили список собственно типов рака, которые войдут в первое исследование:

- резектабельная аденокарцинома толстой кишки II-III стадией, с MSI/dMMR, при которой требуется проведения предоперационного лечения ингибиторами иммунных контрольных точек.

- резектабельный немелкоклеточный рак легкого I-III стадией без драйверных мутаций, при котором требуется проведения предоперационного лечения комбинацией химиотерапии и ингибиторами иммунных контрольных точек (НМРЛ).

- тройной негативный рак молочной железы II-III стадией, при котором требуется проведения предоперационного лечения комбинацией химиотерапии и ингибиторами иммунных контрольных точек (ТНРМЖ).

- меланома III стадии, при которой требуется проведение предоперационного лечения ингибиторами иммунных контрольных точек.

Рак почки пока остается в резерве. Может что и поменяется к началу исследования. Также в резерве протоковая аденокарцинома поджелудочной железы I-III стадии, и аденокарцинома желудка II-III стадии.

Как и писал ранее есть достаточно жесткие условия по включению пациентов в группы на исследование:

Ключевые критерии включения пациентов:

- Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет. Но и не совсем пожилые - желательно до 65, но тут решение будет приниматься еще и по анализу иммунного статуса, вероятно.

- Наличие первичной опухоли, подлежащей хирургическому лечению.

- Наличие показаний и отсутствие противопоказаний к применению иммуно(химио)терапии.

- Наличие показаний или отсутствие противопоказаний к хирургическому лечению.

- Наличие возможности взять биопсионный опухолевый материал для создания персонализированной мРНК вакцины.

- Отсутствие отдаленных метастазов

- Отсутствие серьезной терапии химиопрепаратами

В данные критерии попадают пациенты с опухолями 2-3 стадии, как правило. Это пока не терапия "последнего шанса", товарищи, как бы нам не хотелось. Для более широкого испытания мы должны пройти первичные исследования и доказать регулятору, что технология стандартна и работает, а уже потом расширять применимость на другие направления и случаи.

Пока, наверное, всё. Будут новые вопросы, не отраженные в предыдущих постах серии, то постараюсь ответить.

Всем здоровья!

Я решил не связываться с какой-либо организацией потому, что это дополнительные сложности в координации. Я нашел через знакомых телефон заведующей офтальмологического отделения в Донецке именно в той больнице, куда больше всего привозили солдат, к слову сказать она в 1,5 километрах от Авдеевки. Было страшно умереть, остаться инвалидом или случайно приехать к украинцам, потому что в тот момент по сети распространялись видео ролики о том, как украинцы мучают пленных или сочувствующих России. Я боролся со страхом некоторое время, но потом собрался и отправился в путь.

Впервые в зоне СВО я побывал осенью 2022. На тот момент, если следить за событиями из Москвы - информация отличалась буквально всем и я, готовясь к первой поездке, надеялся, что смогу помочь нашим хоть чем-то, но не исключал при этом, что мне в Донецке скажут: "гэть отсюда, москалик", и, забегая немного вперед, скажу, что дончане оказались мне рады, говорили все исключительно по-русски, примерно с такой же фонетикой, которую можно встретить в Ростове на Дону.

Ну и, конечно же я хотел сам посмотреть и убедиться в том, что происходит в Донецке. Когда ехал впервые, по телефону от заведующей узнал, что не хватает шовного материала: собрал сколько смог, ещё разных капель и хирургических расходников без особого осмысления, а просто - что получилось достать. Пообщался с ребятами из волонтерской группы 15/13 - там много моих друзей, мне рассказали как надо ехать, прислали координаты точек на трассе "за лентой" - на тот момент единственной более-менее безопасной дорогой в ДНР была трасса от Авило-Успенки.

Пока ехал по М4 - слушал аудиокнигу "Война и Мир" Льва Николаевича и так интересно перекликались события с разницей в два с лишним столетия: Разгром русско-австрийских войск под Аустерлицем газеты назвали "перегруппировкой", а на фронте в этот момент происходила "перегруппировка" из под Харькова, наши официальные СМИ говорили, что это почти победа, а по сети гуляли видео с нашими пленными солдатами.

Коллеги встретили меня просто невероятно радушно, познакомили с работой отделения, показали город, на сколько это было возможно, в силу того, что в то время регулярно происходили веерные обстрелы города.

Коллектив отделения почти полностью женский, но при этом абсолютно железный - в тот момент бойцы поступали валом, а несгибаемые дамы их принимали и лечили. Мне очень понравилась атмосфера, которая царила в отделении - все врачи, будто солдаты, только на своем месте. В Москве столько разговоров о "выгорании врачей", и я не хочу это обесценивать - врачу правда нужно следить за настроением с которым он идет на работу, просто в Донецке они оперируют под бомбами и такого понятия как "выгорание" вообще не существует.

Мне подобрали пациентов для внутриглазной хирургии. Точно помню, что подшивал искусственные хрусталики, делал пластику радужки, антиглаукомную операцию бойцу после контузии.

Помню, что мне важно было показать им уровень хирургии, потому что дончане воевали на тот момент 8 лет за право присоединиться к России, я был представителем московской офтальмохирургии и нужно было своими операциями дать им надежду и радость, а не сомнения.

Но, донецкая операционная - невероятно гостеприимна и там очень приятно работать хоть в первый, хоть в десятый раз. По работе могу сказать, что мы с коллегами друг другу понравились - меня восхищают люди с горящими сердцами, такие каким меня учили быть. Потому что не важно где ты работаешь - работа врача - это всегда в первую очередь лечение пациента с максимально возможной эффективностью.

На этом мы сошлись. Я понял тогда что не хватает офтальмологам ДНР и по возвращению объявил сбор - простые люди присылали лекарства, деньги, доктора делились расходными материалами и уже через месяц я вернулся в Донецк под крышу груженый нужными медикаментами.

Тогда было уже страшно по настоящему, потому что в ноябре-декабре 2022 обстрелы стали непрерывными и пока я просто ехал по улице на своей машине, снаряды от градов прилетали и взрывались прямо у меня на глазах - ни какого смысла скрывать нет - это очень страшно.

В результате первой поездки стало ясно, что нужны современные технологии - офтальмохирургия в России уже давно микроинвазивная, точная и за счет этого - эффективная и безопасная. Но, для того, чтобы это стало реальностью, необходимо дорогое оборудование, которого в РТЦ ДНР не было. Благодаря ребятам из Благотворительного фонда ИСБ (ИСБ - исторический средневековый бой - спорт, которым я раньше занимался), политологу Дмитрию Егорченкову, военному корреспонденту Дмитрию Астрахань и другим, оказавшим неоценимую помощь людям, к февралю 2023 года удалось купить и привезти в Донецк офтальмохирургическую установку. Это было реально событие и с тех пор, я оперирую в Донецке достаточно технологично. Коллеги офтальмологи - большие молодцы: съездили в Москву, отучились и тоже оперируют на нем регулярно. Правда пока, сложные случаи оставляют мне, но опыт - дело наживное.

Для меня лично, первая поездка была самой важной: во-первых, я лично увидел, что происходит в ДНР, а то в тот момент хватало "правдорубов", которые рассказывали, что Россия сама обстреливает Донецк.

Я увидел обстрелы жилых домов не имеющие никакого военного смысла: это очень хорошо характеризует противника с которым мы воюем. Во-вторых , я многое понял из того, что происходило на Донбассе за прошедшие 8 лет, увидев солдат ДНР, большинство из которых выглядело сильно за 60 лет, потому что последние годы воюют и много раз были ранены. Уже к концу зимы 23 года ситуация сильно изменилась в лучшую сторону, но армия раненых дедушек меня конечно очень сильно поразила тогда в 2022м. Именно тогда я понял что Донецк - это и есть самый сильный Бастион русского мира, которому я очень хочу помочь выстоять. Много позже я узнал, что в Донецке тоже есть клуб ИСБ и он, как раз называется Бастион - с ребятами тоже подружились и регулярно, когда приезжаю, я захожу к ним на тренировку.

Я считаю, что волонтёром может быть абсолютно любой взрослый человек. Это вовсе не метафора, что сила фронта зависит от качества помощи тыла. Всё, что связано с производством и улучшением качества беспилотных летательных аппаратов, а также средств радиоэлектронной разведки и радиоэлектронной борьбы, очень нужно ребятам на фронте.

Большое значение имеет помощь в логистике: если у вас есть машина, вы можете помочь что-то отвезти в зону СВО: уточните потребности у тех кому везёте и привезите в любой прифронтовой город (Иловайск, Харцызск, Макеевка) или же в сам Донецк - солдаты которым вы везете помощь, наверняка найдут возможность встретиться с вами.

Вообще, бойцы нашей армии очень пристально следят за тем, что происходит здесь в тылу и поэтому любые слова поддержки им слышать будет очень приятно, ну как и везде и всегда дела всё-таки, конечно, ценнее слов. Если ваша профессия может быть полезной фронту, как в моем случае - договоритесь заранее, к кому и куда нужно приехать, чем нужно помочь, и действуйте.

Изначально эту статью я опубликовал в своем Дзен, да да, я пытаюсь вести еще и его.

Мое интервью в Донецкой прачечной:

Ссылки на СМИ добавил в пост как смог, чтобы подтвердить мои тезисы озвученные в этой статье, на сколько я знаю и как мне рассказали, на пикабу так надо, чтобы не забанили :)

Мои ВКонтакте и Телеграм, подписывайтесь, читайте, комментируйте, задавайте вопросы. Обращайтесь за консультацией и записывайтесь на прием.

Друзья, большое спасибо за вопросы в комментариях, вы прямо формируете мне план о чем рассказывать

Перед отправкой послушал сам - нюансов очень много, но, проще разобрать каждый случай по отдельности, по этому не стесняясь пишите.

Мои ВКонтакте и Телеграм, подписывайтесь, комментируйте, задавайте вопросы. Обращайтесь за консультацией и записывайтесь на прием.