Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус «прорывного устройства» тесту Haystack MRD. Эта разработка компании Quest Diagnostics призвана с помощью анализа крови выявлять пациентов с высоким риском рецидива рака толстой кишки после операции, что позволит персонализировать назначение химиотерапии.
Тест работает по принципу «жидкой биопсии» — он ищет в кровотоке пациента мельчайшие фрагменты ДНК опухоли (ctDNA). Технология позволяет обнаружить минимальную остаточную болезнь — небольшое количество раковых клеток, которые могут остаться в организме после хирургического вмешательства и не видны при стандартных обследованиях, таких как КТ. Подход является персонализированным: для каждого пациента создается уникальный генетический «профиль» его опухоли, что обеспечивает высокую точность.
Главное клиническое значение теста заключается в помощи врачам при принятии решения о необходимости послеоперационной химиотерапии, особенно у пациентов со II стадией рака. Положительный результат указывает на высокий риск возвращения болезни, делая химиотерапию оправданной. Отрицательный результат, в свою очередь, может помочь многим пациентам избежать избыточного и токсичного лечения. Эффективность подхода была подтверждена клиническими исследованиями, которые показали, что такой подход позволяет почти вдвое сократить число курсов химиотерапии без ущерба для выживаемости.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило VIZZ — глазные капли для закапывания один раз в день, которые обостряют зрение вблизи у миллионов людей с возрастной пресбиопией.
FDA одобрило новый препарат VIZZ — капли для глаз.( Фото: Shutterstock )
Врачи утверждают, что лечение уменьшает побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании предыдущих капель, и может улучшить качество жизни.
Это открытие даёт надежду сотням миллионов людей по всему миру, включая более 120 миллионов американцев с пресбиопией — постепенной потерей способности глаза фокусироваться на близких объектах. До сих пор большинство людей полагались на очки для чтения, бифокальные очки или постоянно пытались держать телефоны и книги подальше от себя.
Капли содержат активный ингредиент ацеклидин, действие которого отличается от действия более ранних препаратов, таких как Vuity. Эти препараты часто вызывали побочные эффекты, такие как затуманенное зрение, напряжение глаз и даже проблемы с сетчаткой. VIZZ же, напротив, воздействует только на зрачок, снижая риски и побочные эффекты.
«Примерно с 40 до 45 лет способность глаза фокусироваться на близких объектах начинает ослабевать», — говорит доктор Асаф Халали, заведующий офтальмологическим отделением клиники Clalit Health Services в Дан-Петах-Тикве. «Люди начинают держать тексты или экраны дальше, потому что хрусталик больше не справляется с фокусировкой. До сих пор решением были очки для чтения или увеличение шрифта на телефоне».
Халали отметил, что эта концепция не совсем нова. В 2021 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило два препарата на основе пилокарпина, давно используемого препарата для лечения глаукомы, переработанного для улучшения зрения вблизи. Однако ацеклидин действует более точно, создавая эффект «точечного отверстия» (pinhole effect), слегка сужая зрачок.
( Фото: Shutterstock )
«Когда человек щурится, он блокирует рассеянный свет и пропускает только центральные лучи, что обостряет зрение», — пояснил Халали. «VIZZ применяет тот же принцип, но контролируемым образом, сужая зрачок ровно настолько, чтобы обеспечить острое зрение вблизи, не напрягая другие глазные мышцы».
iStock credit:tassi
Препарат тестировался в течение многих лет лечения без серьёзных осложнений. Его действие длится около 10 часов, в то время как капли на основе пилокарпина действуют всего шесть часов. Зарегистрированные побочные эффекты были мягче: реже наблюдались головные боли, уменьшалась тяжесть в глазах и уменьшалась размытость зрения.
«Именно это делает этот метод уникальным», — сказал Халали. «Он минимально воздействует на цилиарную мышцу, поэтому глазу не приходится перенапрягаться. Речь идёт не только об улучшении зрения, но и о комфорте и качестве жизни».
Помимо функциональности, важен и психологический эффект. «Отсутствие необходимости пользоваться очками для чтения, даже в пожилом возрасте, улучшает не только зрение, но и самооценку, а также повышает уверенность в себе», — сказал Халали.
Ожидается, что препарат VIZZ поступит в аптеки США уже в этом году, хотя пока неясно, появится ли он в Израиле и когда это произойдет.
Власти США предупредили покупателей одного из сортов энергетических напитков, чтобы они проверяли, что у них в банке, прежде чем делать большой глоток. В банки с логотипом этого напитка попала водка.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выпустило предостережение о том, что в банках для напитка Celsius Astro Vibe Blue Razz оказалась водка-сельтер — водка, разбавленная фруктовой газировкой.
«Употребление жидкости из этих банок приведет к поглощению алкоголя», — констатирует очевидное FDA.
Это недоразумение произошло из-за того, что поставщик тары по ошибке отправил банки для Celsius производителю водки-сельтер, компании High Noon.
Почему та не заметила ошибку, в объявлении FDA не сказано, но так или иначе, в банки из-под безалкогольного напитка был разлит алкогольный, и эти банки попали в упаковки банок с правильной маркировкой.
Поэтому High Noon отзывает две партии упаковок своего напитка Beach Variety, по 12 банок в упаковке.
Эти упаковки 21–23 июля были отправлены во Флориду, штат Нью-Йорк, Огайо, Южную Каролину. Вирджинию и Висконсин.
Идея «сжигать жир в проблемной зоне» крайне востребована в мире потребления. И тайваньская компания Caliway Pharmaceuticals предлагает готовое решение. Это первая в мире инъекция, запускающая запрограммированную гибель жировых клеток в месте укола. Живот, бока, бёдра – разницы никакой. Вводи препарат и худей, создавая идеальный образ. Осталось только получить одобрение FDA.
Стратегия борьбы с жиром. Не используй, а уничтожай избытки
Речь идет про исследования низкомолекулярного препарата, известного как CBL-514. Он вызывает апоптоз адипоцитов, за которым следует гибель жировых клеток, а не их истощению. Это означает, что отложения подкожного жира быстро уменьшаться всего за несколько недель после введения одной дозы.
Иные подходы к уничтожению жира предлагают комплексный подход. Классические примеры с соотношением БЖУ и учетом калорий. Есть и более экзотические способы, как блокада синтеза цистеина. Результат быстрый, но смертельный.
Новый препарат проходит испытания по трем направлениям мед. применения: нехирургическое уменьшение жировых отложений, болезнь Деркума, которая приводит к образованию болезненных жировых опухолей по всему телу, и целлюлит.
Когда лекарство становится средством похудения
При подкожном введении препарат CBL-514 оказался безопасным и адекватно-переносимым. Он обеспечивает значительную локальную редукцию жира без хирургического вмешательства и результаты, сопоставимые с липосакцией.
Из уст Caliway.
Фактически, у препарата есть несколько потенциальных зон применения. Но основное, и как ожидается, первое на рынке, это нехирургическое уменьшение объема проблемного жира в области живота.
Препарат CBL-514 успешно прошел два исследования фазы 2b (CBL-0204 и CBL-0205) и готовится к тестам в рамках двух ключевых глобальных клинических испытаний 3 фазы, во второй половине 2025 года.
А что показали исследования локального жиросжигателя?
В последнем исследовании фазы 2b CBL-0205 у 75% пациентов снизилось количество абдоминального жира как минимум на один балл по шкале оценки абдоминального жира (AFRS). Замеры проходили через четыре недели после первой и единственной инъекции. Это означает, что препарат достиг конечной точки эффективности, удовлетворяющей требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). И это уже было продемонстрировано, наряду с безопасностью и переносимостью, в предыдущем исследовании 2b.
На сегодня единственным одобренным препаратом для локального уменьшения жировых отложений остается ATX-101, который более известен как инъекции дезоксихолевой кислоты. Он эффективно уменьшает жировые отложения на небольших участках тела, но влечет за собой серьёзные побочные эффекты, включая некроз кожи, образование язв, повреждение нервов и инфекции. CBL-514 не вызывает подобных проблем даже при многократном введении и на гораздо более обширных участках тела.
В последнем исследовании более 75% участников достигли желаемого итогового объёма жировой ткани после одной или двух инъекций. В среднем, участники скинули половину жировой массы. Результаты практически совпали с результатами первоначального исследования фазы 2b, опубликованного в декабре 2024 года. В нём подробно описывалось, как у 76,7% из 107 участников, прошедших процедуру, состояние улучшилось как минимум на один балл по пятибалльной шкале AFRS. При этом 56% от общего числа участников обошлись всего лишь одной инъекцией.
Не только фигура, но и долголетие
CBL-514, первый в своем классе низкомолекулярный инъекционный препарат для липолиза. Он способен индуцировать апоптоз адипоцитов и липолиз, уменьшая подкожное ожирение в зонах лечения, не вызывая систематических побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и дыхательной системы. Доклинические исследования Caliway показали, что CBL-514 повышает уровень медиаторов апоптоза каспазы 3 и соотношение Bax/Bcl-2, а затем индуцирует апоптоз адипоцитов in vivo и in vitro.
Со слов исследователей.
Несмотря на очевидный эстетический результат, в виде безоперационной коррекции фигуры, этот первый в своем классе препарат может обладать и более широким спектром преимуществ. Абдоминальный жир, особенно в среднем и пожилом возрасте, коррелирует с рядом серьезных заболеваний, включая хронические боли, инсульты и сердечно-сосудистые заболевания.
Хотя CBL-514 не воздействует непосредственно на глубоко залегающий висцеральный жир, он способен уменьшить количество подкожного жира более чем на 25%, что снижает риск хронических заболеваний и положительно влияет на трудно поддающийся лечению висцеральный жир.
Закон и регулирование нового жиросжигателя
В 2023 году FDA одобрило CBL-514 в качестве нового исследуемого препарата (IND). Год спустя он получил одобрение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и статус орфанного препарата для лечения болезни Деркума.
В мае компания получила одобрение на переход к финальной стадии клинических испытаний. Первое исследование третьей фазы пройдёт в США и Канаде, а второе — в США, Канаде и Австралии. Сейчас как раз идёт набор участников. Первая выборка для третьей фазы набирает 300 участников из 30 клинических центров в Северной Америке.
Мы рады достичь согласия с FDA как по дизайну исследования, так и по показаниям. Агентство согласно с тем, что «уменьшение процента абдоминального подкожного жира» будет целевым использованием препарата, что укрепляет нашу уверенность в уникальной ценности CBL-514 и его потенциале для внедрения новых стандартов в эстетической медицине.
Вивиан Линг, генеральный директор Caliway.
Если препарат докажет эффективность в ходе испытаний, то он появится на рынке в течение 12 месяцев.
Больше материалов о прогрессе в биотехнологиях, науке, медицине, работе мозга и особенностях работы сознания – читайте в сообществе Neural Hack. Подписывайтесь, чтобы не пропускать свежие статьи!
За последние несколько лет ВИЧ стал более управляемым расстройством. Но полное излечение все еще невозможно. Однако ученые видят луч надежды. Устранение вируса стало возможным благодаря препарату, уже одобренному FDA для борьбы с раком.
Чуть больше деталей. Сегодня вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) можно контролировать с помощью антиретровирусной терапии (АРТ). Это лечение подавляет вирус до неопределяемого уровня. Это значит, что вирус не передается и позволяет пациентам жить относительно нормальной жизнью. Однако вирус все еще находится в спящем состоянии внутри инфицированных клеток и снова проявится, если прекратить курс терапии.
Комбинация инструментов, как лекарство от ВИЧ
Новое исследование, проведенное учеными из Стэнфорда, показало, что соединение под названием EBC-46 может реактивировать спящие клетки. Это поможет нацелить на них иммунотерапию. Такая стратегия называется «выбить и убить» и тестируется с 2016 года. В теории, она способна полностью очистить пациента от вируса.
Команда протестировала 15 вариаций EBC-46 на спящих ВИЧ-инфицированных клетках в лабораторных чашках Петри. Невероятно, но некоторые версии соединения реактивировали до 90% клеток, что намного выше 20%, достигнутых другими препаратами. Сообщается, что ближайший аналог добился 40%-ного показателя очищения у мышей.
Наши исследования показывают, что аналоги EBC-46 остаются исключительными средствами, обращающими вспять латентный период. Это значительный шаг на пути к искоренению ВИЧ.
Пол Вендер, старший автор исследования.
Прорывная терапия и лекарство от ВИЧ
Конечно, от испытаний на клетках до испытаний на людях лежит долгий путь, и сначала проводятся испытания на животных. Но, в этом случае все куда проще. EBC-46 ранее был одобрен для использования на собаках и людях в качестве препарата для лечения рака, поэтому данные о его безопасности уже собираются.
Возможность эффективного излечения ВИЧ была бы большим благом для пациентов, получающих АРТ. Текущие методы лечения остаются дорогостоящими и требует пожизненного контроля, поэтому остаются неосуществимыми во многих уголках мира.
Больше материалов на тему биотеха, работы организма, мозга и сознания, как всегда, вы найдете в материалах сообщества. Подписывайтесь, чтобы не пропускать свежие статьи!
Все началось с того, как FDA предложили изъять из продажи в США некоторые безрецептурные препараты от простуды и гриппа. Дескать: «эти препараты неэффективны». В этот же момент австралийская юридическая фирма подала коллективный иск против фармацевтического гиганта Johnson & Johnson, утверждая, что компания на протяжении многих лет сознательно продвигала и продавала неэффективные противоотечные средства. А камнем преткновения стал псевдоэфедрин.
Псевдоэфедрин, как камень преткновения
В 2006 году в США вступил в силу Закон о борьбе с эпидемией метамфетамина. Закон запретил продажу без рецепта лекарств от простуды и гриппа, содержащих псевдоэфедрин. Закон был разработан для того, чтобы предотвратить или, по крайней мере, затруднить людям использование этого химиката для изготовления метамфетамина в домашних лабораториях. Привет фанатам «Во Все Тяжкие». Точно такие же ограничения касательно псевдоэфедрина были приняты в Австралии примерно в то же время.
В безрецептурных противоотечных препаратах псевдоэфедрин был заменен на фенилэфрин, который нельзя использовать для производства метамфетамина. Фенилэфрин продавался как пероральный противоотечный препарат, с заявленной эффективностью псевдоэфедрина.
Но это ложь, и никакой эффективностью там и не пахло.
Теперь, на фоне отчета FDA США об эффективности перорального фенилэфрина, австралийская юридическая фирма начала коллективный иск против фармацевтического гиганта Johnson & Johnson, производителя ряда популярных лекарств от простуды и гриппа. Какие еще инструменты биохакеров могут оказаться пустышкой?
Пустышка в упаковке
Johnson & Johnson изготовила и продала препарат, который, как показывают десятилетия доказательств, не работает так, как заявлено. Производитель опирался на устаревшие, ошибочные исследования, чтобы продавать общедоступный препарат в Австралии, но этот препарат не делает ничего из того, что заявлено на упаковке. Клиент должен быть уверен, что покупает лекарства, которые работают так, как заявлено, а если действие препарата не соответствует завяленному на упаковке, то компания, причастная к этому, должна нести ответственность.
Ребекка Янкаускас, директор юридической фирмы JGA Saddler, специализирующейся на групповых исках.
Продукция Johnson & Johnson которая содержит фенилэфрин и продается как противоотечные средства, включает в себя линейки Codral, Sudafed и Benadryl. Codral — очень знакомый бренд для большинства австралийцев, которых годами бомбардировали телевизионной рекламой, призывающей «солдатить с Codral».
Групповой иск последовал за заявлением FDA от 7 ноября 2024 года, в котором предлагалось исключить пероральный фенилэфрин в качестве активного ингредиента из безрецептурных назальных деконгестантов. Предложение было озвучено после обширного обзора доступных данных о безопасности и эффективности соединения, включая исторические данные, как обоснование замены псевдоэфедрина на фенилэфрин. FDA указывают, что в этом вопросе важно не то, что фенилэфрин безопасен, а то, что он бесполезен. Отчет FDA доступен здесь.
Задача FDA — гарантировать безопасность и эффективность лекарств. Основываясь на нашем обзоре имеющихся данных и в соответствии с рекомендациями [Консультативного комитета по безрецептурным препаратам], мы предлагаем исключить пероральный фенилэфрин, поскольку он неэффективен в качестве назального деконгестанта.
Патриция Каваццони, доктор медицины, директор Центра оценки и исследования лекарственных средств (CDER).
В настоящее время это только предлагаемый административный приказ, означающий, что компании могут продолжать продавать безрецептурные оральные деконгестанты, содержащие фенилэфрин. Приказ не касается назальных спреев, содержащих это соединение. FDA ищет публичные комментарии по предлагаемому приказу, которые можно отправить по адресу Monographs@FDA Если после рассмотрения публичных комментариев FDA придет к выводу, что фенилэфрин неэффективен в качестве назального деконгестанта, оно вынесет окончательное постановление об удалении этого соединения с рынка.
Псевдоэфедрин в лекарства, кокаин в Кока-Колу?
Тем временем JGA Saddler призывает всех австралийцев, которые когда-либо с 2005 года покупали продукцию Johnson & Johnson, содержащую фенилэфрин, зарегистрироваться для коллективного иска на сайте coldandfluclassaction.com.au. На сайте размещен полный список соответствующих лекарств.
Для корпораций бессовестно и крайне неэтично продавать медицинские продукты, зная, что они не работают. Эта практика подрывает доверие в той сфере, которая зависит от уверенности потребителей. Когда пациенты чувствуют себя введенными в заблуждение или обманутыми, они могут начать сомневаться в обоснованности методов лечения, основанных на фактических данных, которые действительно эффективны. Эта ситуация служит напоминанием австралийским потребителям о необходимости быть осторожными и информированными. Вместо того чтобы полагаться на прямую рекламу для потребителей, уделите время содержательным беседам со специалистами в области здравоохранения, которые могут предоставить рекомендации, основанные на фактических данных.
Доктор Джо-Лин Маккензи, ведущий австралийский специалист по оториноларингологии (ЛОР).
Интересный момент: соединение в полноценной дозировке не оказывало эффекта, и компания теперь готовится к суду. Что ждет рынок гомеопатии и насколько реален такой же инцидент в наших реалиях? Может быть, когда ни будь, мы увидим подобные сдвиги и на нашем рынке медицины.
Больше материалов о препаратах, концепции будущего, читайте в материалах сообщества. Подписывайтесь, чтобы не пропускать свежие статьи!
05 мая 2024 г. Технология скрининга диабетической ретинопатии, предложенная израильской компанией AEYE Health, одобрена FDA. Регулярный скрининг ретинопатии необходим всем больным диабетом старше 40 лет, а это сотни миллионов пациентов во всем мире.
FDA одобрило израильскую ИИ-технологию для определения угрозы диабетической слепоты Jaime Lorriman/Pool via AP
Диабетическая ретинопатия – одно из тяжелых осложнений при диабете. При диабете происходит поражение стенок кровеносных сосудов. При этом страдает кровоснабжение сетчатки, она может достаточно быстро деградировать, а это приведет к слепоте. Но если во время заметить эту деградацию, то ретинопатию можно предотвратить. Поэтому всем больным диабетом, а в мире их около 500 миллионов, настоятельно рекомендуется проходить обследование для обнаружения ранних симптомов ретинопатии не реже одного раза в год.
До сих пор это был довольно трудный и дорогой процесс, который требовал участия специалиста. Вопрос стоит очень остро, поскольку ретинопатия угрожает всем пациентам старше 40 лет, страдающим диабетом.
Израильская компания AEYE Health, которое делает по одному снимку каждого глаза и с помощью ИИ-модели определяет риск развития диабетической ретинопатии по рисунку сосудов сетчатки.
FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) провело два клинических исследования технологии AEYE и в обоих более 99% пациентов получили диагностический результат.
Главное преимущество нового метода – быстрота и удобство для пациентов и врачей. Вся процедура занимает несколько минут. Устройство можно использовать даже дома, чтобы потом передать врачам результат скрининга.
FDA одобрила широкое использование технологии, разработанной AEYE Health. В США диабетом страдают 40 миллионов человек. Ожидается, что скрининг с помощью AEYE войдет во все основные планы медицинского страхования США.
Демонстрация работы устройства, представленная AEYE Health
Первичное обследование глаз при диабете в AEYE Health
Автономный диагностический скрининг AEYE Health позволяет врачам первичной медико-санитарной помощи проводить обследование глаз при диабете в своей клинике, устанавливая диагноз на месте. Благодаря технологии искусственного интеллекта пациенты могут получить доступ к диагностическому обследованию, позволяющему сохранить зрение,
20 марта 2024 г. Инновационный, неинвазивный израильский препарат, вводимый через нос, надеется изменить жизнь людей, страдающих острыми травмами спинного мозга, и даже помочь им снова ходить.
Мужчина получает интраназальные лекарства (Depositphotos)
Технио́н — Израаильский технологиический институ́т - Здание факультета компьютерных наук
(Еще одним членом правления является профессор Габриэль Цейлиг, руководитель Национального отделения реабилитации после травм спинного мозга в Медицинском центре Шиба , крупнейшей и всемирно известной больнице Израиля.)
Медицинский центр Хаима Шибы (клиника Шиба)
По данным Всемирной организации здравоохранения, ежегодно до полумиллиона человек во всем мире получают травмы спинного мозга, большинство из которых вызваны предотвратимыми причинами, такими как дорожно-транспортные происшествия или падения.
Более того, по данным ВОЗ, люди, страдающие от травм позвоночника, в пять раз чаще умирают преждевременно и с меньшей вероятностью завершат свое образование или обретут экономическую стабильность.
Концепция NurExone двоякая: активный ингредиент препарата и его доставка через нос.
Два учёных провели много лет вместе, работая над регенерацией травм спинного мозга с использованием стволовых клеток. Однако их прорыв произошел, когда они начали использовать экзосомы — наночастицы, выделяемые клетками для передачи сообщений друг другу как на короткие, так и на большие расстояния.
Тель-Авивский университет - вид с птичьего полета
Важно отметить, что эти экзосомы могут проникать через клеточные мембраны и даже через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), границу клеток, которая предотвращает проникновение или выход почти всех веществ из мозга.
Экзосомы, как рассказал NoCamels генеральный директор NurExone Лиор Шалтиэль, подобны зеркальным отражениям клеток, которые их секретируют. Независимо от того, взяты ли они из костного мозга или (стволовых) клеток пуповины, экзосомы содержат тот же белок, РНК или ДНК, что и их создатели.
The Ultimate Drug Delivery System - Exosomes - Совершенная система доставки лекарств — экзосомы
Лиор Шалтиэль и специалист по трансляционной науке и передаче технологий NurExone Нисим Перец обсуждают технологию экзосом
Компания NurExone решила, что экзосомы, взятые из клеток костного мозга, обладают наибольшим потенциалом для регенерации клеток, пострадавших от травмы спинного мозга или черепно-мозговой травмы.
«В нашем случае костный мозг оказался лучшим и самым мощным экзосомом», — объясняет Шалтиэль.
Оттуда компания добавила активный ингредиент — форму РНК, известную как миРНК, которая предотвращает ограничения регенерации клеток, что является ключевым аспектом лечения травм спинного мозга.
Экзосомы, насыщенные миРНК, проникают через нос и доставляются к поврежденным участкам позвоночника, минуя гематоэнцефалический барьер головного мозга.
Эти экзосомы затем связываются со здоровыми клетками в этой области и стекаются в поврежденную область, чтобы способствовать регенерации.
«Они хотят помочь поврежденным клеткам в поврежденной ткани», — объясняет Шалтиэль.
Когда экзосомы достигают поврежденных клеток, они проникают внутрь и растворяются, высвобождая миРНК, которая затем блокирует белок, препятствующий регенерации в месте повреждения.
По словам Шалтиэля, одним из преимуществ экзосом является то, что они подходят для всех, при этом ни у одного человека не регистрируется никаких побочных реакций, что потребует адаптации терапии к различным потребностям.
«Они очень безопасны. Вы не видите побочных эффектов, у них нет иммунного ответа», — объясняет он. «Это огромное преимущество с точки зрения эксплуатации при попытке разработать новый препарат».
Во время лечения изменения в поврежденном участке можно наблюдать с помощью МРТ, которое покажет любую регенерацию и восстановление поврежденной ткани.
Терапия успешно прошла испытания на лабораторных крысах с острым повреждением спинного мозга. Крысам вводили лекарство через нос сразу после травмы в течение пяти дней подряд, затем четыре дня отдыха, а затем еще пять дней лечения.
По данным Всемирной организации здравоохранения, люди, страдающие травмами позвоночника, с меньшей вероятностью завершат образование или обретут экономическую стабильность (Unsplash)
По данным NurExone, в 75 процентах случаев полностью восстановились хотя бы некоторые двигательные функции, включая способность ходить.
«Оно останется», — говорит Шалтиэль о выздоровлении. «Хуже не станет».
В октябре 2023 года NurExone получил от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США статус препарата-орфана (препарата, который перспективен в профилактике, диагностике или лечении редких заболеваний).
И, несмотря на то, что NurExone еще далека от готовности к выходу на рынок, она уже является публичной компанией, акции которой торгуются на канадской и немецкой фондовых биржах наряду с частными инвесторами.
Технион является одним из таких акционеров, и ранее в этом месяце компания объявила, что переезжает в новый современный научно-исследовательский центр на территории кампуса.
Шалтиэль надеется начать клинические испытания на людях в ближайшем будущем, и в настоящее время компания работает над разрешением на это в больницах Северной Америки, где число кандидатов намного больше, чем в Израиле.
Он также надеется заключить «значительное партнерство» с крупной биофармацевтической компанией, которая будет заинтересована в расширении использования экзосом в качестве лечения.
«В конце концов, — говорит он, — мы являемся пионерами в этой области».
