Какой препарат выберете: оригинал или дженерик? Продолжение. В чем же подвох?
Вчера я опубликовал пост опрос, в котором интересовался мнением: какой же препарат выберет пользователь Пикабу. Препарат-оригинал или дженерик от мирового производителя.
В целом, мнения разделились.
Результат голосования можно посмотреть здесь:
В качестве образца выбрал конкретный препарат. И выбран не просто так.
Оригинальный препарат называется Сумамед. Его действующее вещество - азитромицин синтезирован и сам препарат разработан в 80-х годах 20-го века хорватской компанией Pliva.
Ну и качественный дженерик продается под торговым наименованием "Азитромицин-Тева". Teva (Teva Pharmaceutical Industries) - транснациональная фармацевтическая корпорация, один из ведущих разработчиков и производителей препаратов в мире. То есть его дженерик должен быть достоен своего оригинала. Ну, разве чуть дешевле.
В чем же разница?
И Cумамед, и дженерики азитромицина производится в разных дозируемых формах (таблетки, капсулы, порошки для приготовления суспензии, лиофилизаты).
Нам нужно сравнить, конечно же, одинаковые дозируемые формы.
Берем таблетки диспергируемые, 500 мг, сравниваем составы:
Составы идеально совпадают. И количественно, и качественно.
Берем название производителя субстанции:
Производитель субстанции, оказывается, один и тот же. Это Тапи Хорватия Индастриз Лтд.
То есть, и субстанция у нас в дженерике и в оригинале буквально одна и та же.
А теперь посмотрим на пачки.
Азитромицин-Тева. Дженерик.
И несколько вариантов пачек для Cумамеда:
Все в порядке: оригинал, написано Pliva, Республика Хорватия.
А вот ещё один вариант:
Сумамед. Те же диспергируемые таблетки, та же дозировка. Почему на пачке логотип Teva?!
Скрин, откуда брал картинку:
Производитель опять Pliva.
Догадались, в чем дело?
Всё просто: в 2008 году Teva Pharmaceutical Industries купила компанию Pliva Hrvatska. Со всеми потрохами ее заводами. И теперь Pliva является просто подразделением Teva. Более того, недавно из компании Pliva было выделено подразделение TAPI, которое занимается исключительно производством субстанций. А расшифровывается она как Teva API (Active Pharmaceutical Ingredient - активный фармацевтический ингредиент, субстанция).
За Pliva остается лицензия на оригинальный препарат Сумамед.
А теперь следующая картинка:
Обратите внимание на завод-производитель.
Азитромицин-Тева, таблетки диспергируемые 500 мг, несмотря на свое отличное от оригинального препарата название, дженериком не является. Это тоже оригинальный препарат, только под другим названием. Он прямо произведен и, скорей всего, расфасован прямо на заводе Pliva в Хорватии.
Поэтому, кстати, в России официально не зарегистрирован диспергируемый Сумамед. Хотя его можно приобрести через Казахстан. Как "оригинальный препарат". А кто заметит, что и "оригинальный препарат" и "дженерик" - это буквально одно и то же?
Следующая пара препаратов азитромицина от Pliva и Teva. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (обычные, не для диспергирования).
Оригинал
Азитромицин-Тева в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой не зарегистрирован в России. Зато зарегистрирован в Европе.
Завод-производитель данных таблеток находится в Польше и тоже принадлежит Teva. Он также выпускается в Германии под названиями AZI TEVA и Zithromax, в США (заводом Pfizer) под названиями Zithromax и Zmax. Часть из них зарегистрирована как оригинальный лекарственный препарат (тот же Zithromax в США). Часть уже как дженерики. Это только те препараты, на которые, в свое время завод Pliva давал лицензию, состав и технологию производства. А, учитывая то, что патент на азитромицин истек аж в начале нулевых, что там сейчас кладут и как делают "оригинальный" азитромицин другие заводы, в свое время получившие лицензию - это большой вопрос.
Самое забавное, что в списки дженериков Zithromax в США включен ... Сумамед от Pliva.
Поэтому те, кто говорит, что "ВСЕ дженерики плохи, только оригинал" - не правы однозначно. Вот Вам примеры "дженериков" и "оригиналов", которые даже врачи не могут отличить друг от друга.
Нередко производитель оригинала предает свои права на выпуск препарата под другие рынки другим производителям, ибо самому пробиваться на те рынки - дорого. Другая причина передачи - небольшой рынок, который не окупит затраты на регистрацию препарата. Поэтому права и технологии и даже, иногда, лицензия на торговое наименование передаются местному производителю.
То, что у препарата другое, отличное от оригинального название, вовсе не значит, что этот препарат - дженерик. То, что у препарата название оригинала, не значит, что он произведен на заводе, где производят оригинал. А не то, что держатель лицензии просто продал право выпускать свой препарат под торговым наименованием оригинала другому фармзаводу.
Как обычно однозначного ответа, что конкретно принимать: только ли оригинал или дженерик - нет.
Да: есть проблема того, что дженерики могут быть не эквивалентны оригиналу, оказывать менее выраженное действие, иметь более выраженные побочные эффекты. Но, не все дженерики хуже оригинала.
P.S. При попытке публикации поста возникла ошибка. Я перезагрузил сайт и опубликовал пост из черновика. Но, не заметил, что часть правок, а также готового текста пропала. В итоге опубликована была черновая версия поста.
Добавляю отсутствующую информацию.
По поводу возможных отличий в одном и том же оригинальном препарате от разных заводов-изготовителей:
Первоначально при продаже лицензии на оригинальный препарат, производство и контроль качества на заводе, купившем лицензию, осуществляется по нормативной документации держателя лицензии. С каждой проданной пачки держателю лицензии выплачивается вознаграждение (роялти). Однако со временем завод, купивший лицензию, может дорабатывать состав или технологию, вносить других производителей субстанции или вспомогательных компонентов (по согласованию с держателем лицензии, конечно).
А потом вообще срок действия патента истекает, роялти перестает выплачиваться. И, по итогу, один и тот же препарат, считающийся оригинальным, через десятки лет после начала производства, может производиться на разных заводах, из разных субстанций, вспомогаловки, с разным техпроцессом. Это может быть характерно не только для сторонних заводов, которые просто когда-то купили лицензию. Но, и для заводов-площадок, в разных странах, принадлежащих одному и тому же производителю. Оптимизацию никто не отменял.
Ещё один вариант: это когда другой завод покупает нерасфасованную продукцию у производителя оригинала (буквально, таблетки в бочках), фасует на месте в упаковку. И продает под своим торговым наименованием.
Ещё круче: завод, производящий оригинальный препарат (или купивший лицензию) начинает выпускать дженерик с этим же действующим веществом.
Например, Zithromax, таблетки 500 мг, производства Pfizer (США) считаются оригинальным препаратом. Однако, лицензию на другие дозировки и формы препарата завод покупать не хочет. И, после истечения срока патентной защиты на оригинал, начинает выпускать свои дженерики. При этом, под торговым наименованием оригинального препарата!
Pfizer разрабатывает дженерики порошка и таблеток Сумамед другой дозировки. Вся эта история обходится на порядки дешевле и быстрее, чем регистрировать оригинальный препарат.
