10) Многие клинические исследования Арбидолу спонсированы «Фармстандартом» («Мастерлек»). А Мастерлеком – это и есть ВЛАДЕЛЕЦ арбидола!
Сам себе судья, сам вынес приговор, что препарат работает...

В целом все так, но этот пункт показался забавным)
Я работаю в сфере клинических испытаний, поэтому достаточно неплохо осведомлён, как это происходит
Все клинические испытания инициируются фарм компаниями, и соответственно спонсируются тоже ими.

Возможно автор поста сказал не то, что имел ввиду, но расскажу как это происходит

1. Фармкомпания разрабатывает какое-то лекарство
2. После этого, в цивилизованном мире, эта фармкомпания должна провести клиническое испытание на людях.
3. Фармкомпания либо своими силами проводит клин. испытания, либо отдаёт проведение испытаний на аутсорс в CRO (Contract Research Organization). В обоих случаях, фармкомпания (т.е. создатель лекарства) САМА СПОНСИРУЕТ проводимое исследование. Что как бы логично, не кто-то другой ведь должен доказывать, что её лекарство работает/не работает, а она должна доказать, что оно работает.
4. После проведения клин. испытаний, полученные результаты передаются в регулирующие органы (например FDA в США, EMEA в Евросоюзе).
5. Регулирующий орган изучает результаты клинических испытаний (у них есть чёткие стандарты, и все должно быть чётко по ним задокументировано и показано). И если все хорошо, они разрешают выпуск лекарства на рынок.

У нас же, к сожалению, все куплено, поэтому в поликлиниках терапевты не то что фуфломицины, так ещё и гомеопатию выписывают, что идёт сверху

В целом, если будет отклик и кому-то будет интересно, могу сделать серию постов про клинические испытания

Проведение клинических испытаний потенциальных лекарственных средств — сложный процесс, в котором участвуют пациенты, врачи-специалисты и передовые медицинские учреждения. Средняя стоимость каждого отдельного испытания составляет многие миллионы — и более 90 процентов из них терпят неудачу.

Однако платформа искусственного интеллекта, созданная израильским стартапом QuantHealth, снижает затраты и давление, запуская моделирование клинических испытаний разрабатываемых препаратов, прогнозируя их риски и результаты и позволяя проводить тысячи имитированных испытаний одновременно.

Платформа имитирует как лекарства, так и пациентов, «виртуально подвергая виртуальных пациентов виртуальному лечению», рассказал NoCamels соучредитель и главный стратегический и операционный директор Quanthealth Арнон Хорев.

Хорев поясняет, что самое важное — платформа позволяет фармацевтическим компаниям сократить свои расходы на клинические испытания, которые, по его словам, в общей сложности составляют около 100 миллиардов долларов в год. 

«Это самая важная ценность для фармацевтических компаний», — говорит он, хотя для QuantHealth есть и другие соображения, связанные с пациентами.

«Мы хотим помочь им добиться большего успеха, а также быстрее выводить препараты на рынок, предлагать пациентам дополнительные виды лечения, которые они не смогли бы получить в рамках текущей модели».

На разработку проекта испытания каждого отдельного препарата платформе требуется всего несколько недель, тогда как для испытаний с участием пациентов требуются месяцы или даже годы.

Он использует электронные медицинские карты 350 миллионов пациентов (все анонимны) и данные о различных препаратах, полученные через специализированные компании, и моделирует, как каждый пациент с его или ее индивидуальной историей болезни будет реагировать на определенный разрабатываемый препарат.

«Мы представляем любого пациента и любое лечение», — говорит Хорев. «Мы измеряем, как эти пациенты отреагируют на это лечение».

А изменяя переменные для исследования, такие как возраст пациента или его медицинский опыт, платформа может предсказать наиболее успешный результат для нового препарата.

Хорев объясняет, что платформа использует очень глубокую и сложную технологию, которую он называет «самой передовой в отрасли». Более того, он утверждает, что она обеспечивает точность в 85 процентов, когда речь идет о прогнозировании успеха или неудачи препарата. 

По словам Хорева, платформа фокусируется на трех основных категориях: популяция пациентов с ее широким спектром переменных; сами методы лечения, где она может измерять множество параметров, таких как дозировка, частота и способ введения; и ключевые показатели эффективности (KPI) — определение результатов, которые подтвердят выводы клинического исследования. 

Чтобы доказать эффективность модели, компания уже провела множество симуляций различных методов лечения, включая слепые тесты для препаратов, представленных на рынке, а также симуляции для препаратов, результаты клинических испытаний которых еще не были опубликованы.

Результаты были представлены соответствующим фармацевтическим компаниям и показали, что точность составляет 85 процентов. 

«Для нас это отличный инструмент продаж, как вы можете себе представить, — говорит Хорев, — но это также способ проверить себя».

QuantHealth изначально сосредоточилась на онкологических препаратах, а затем на методах лечения аутоиммунных, кардиометаболических и респираторных заболеваний (Фото: Depositphotos)

По его словам, эта технология применима для любого вида терапии, но QuantHealth начинала с онкологии, постепенно переходя к таким областям, как аутоиммунные, кардиометаболические и респираторные заболевания.

Перевод с английского

ИСТОЧНИК

Привет, Пикабу!

Я Ирина-- тренер, получающий  высшее медицинское образование.

Минувшей зимой мне удалось стать добровольцем в клинических испытаниях тогда еще не зарегистрированной назальной вакцины от Ковид-19.

Быть добровольцем мне понравилось, и, как только появилась возможность повторить этот опыт, я с удовольствием ею воспользовалась. Сегодня хочу рассказать об этом опыте вам: зачем всё это надо, какой профит получают добровольцы и что с ними делают за закрытыми дверями. Погнали :)

Перед тем, как лекарственное средство будет допущено к продаже, его всесторонне исследуют. В зависимости от поставленных целей исследовать могут на болеющих или на здоровых добровольцах.

В моем случае проверялась биодоступность амброксола-- лекарства от кашля. Врачам важно сравнить действие двух разных средств с одним и тем же действующим веществом, оценить скорость всасывания и выведения, поведение внутри организма. Поскольку сравниваемых лекарств-- два, в прошлую пятницу я приняла первую таблетку, а сегодня утром-- вторую, и сейчас пишу вам прямиком с больничной койки в перерывах между заборами крови.

Это исследование ОТКРЫТОЕ -- значит, и врачи, и добровольцы знают, какой препарат принимается.

Когда исследовалась назальная вакцина, исследование было СЛЕПЫМ: о том, получает доброволец настоящее лекарство или плацебо, не знали ни мы, ни врачи-исследователи.

Слепые исследования хороши тогда, когда препарат еще не применялся широко и важно проверить его рабочесть, в том числе, сравнив с плацебо. Группа плацебо нужна для контроля результатов, потому что самовнушение-- штука оч-чень сильная :)

Ну, а открытые исследования хороши тогда, когда перед врачами стоит задача оценить поведение препарата внутри организма, скорость его выведения, концентрацию в крови в разные временные промежутки.

Участвовать в исследованиях можно не всем. Базово требуется возраст от 18 до 45 лет и отсутствие явных жалоб на здоровье. Если с этим ок, то доброволец проходит обследование в центре (как правило, оно включает в себя анализ крови, анализ мочи и ЭКГ), по результатам которого врач, ответственный за исследование, выносит свой вердикт: годен ты или не годен. 

Госпитализация требуется не всегда: в случае с вакциной нас не госпитализировали вообще. Необходимо было периодически приезжать в центр для сдачи анализов (кровь, моча, мазки из зёва). Амброксол предполагает две короткие госпитализации, чуть больше суток каждая, с перерывом в неделю между ними.

Приехать в больницу надо накануне дня приема лекарства. Наш исследовательский центр очень дружелюбен к своим добровольцам: с собой можно взять любимую еду (исключая запрещенку, которая своя у каждого исследования: у Амброксола это грейпфрутовый сок и кофе), ноутбук и прочие гаджеты (в центре бесперебойный вайфай с хорошей скоростью);

для добровольцев нет отбоя: о времени выключения света в палате мы договариваемся сами, а если спать не хочется, то всегда открыта кухня-столовая с настолками и книжками в ассортименте.

По прибытии в ЦКИ (здесь и далее-- центр клинических исследований) добровольцы занимают места в палатах согласно своему порядковому номеру участника.

Я иду под своим счастливым номером 4: четверкой помечена моя кровать, пробирки, в которые лаборанты забирают мою кровь, этот же номер-- на браслете, который необходимо носить на руке вплоть до выписки.

Рядом с браслетом лежит бегунок. На этой бумажке помечены все стратегически важные точки моего дня.

9:06-- стартовая точка, в это время я выпиваю таблетку.

Таблетки развозит не медсестра, а непосредственно врач, отвечающий за исследование. В комплекте идет 200 мл воды: выпить надо всю, для чистоты эксперимента.

После этого доброволец показывает рот и руки, а врач проверяет, что таблетка выпита, а не сныкана куда-нибудь за щеку (ну, мало ли), и эксперимент начинается.

В рамках одной госпитализации кровь надо сдать 15 раз, но в маленьких количествах: всего по 5 мл.

Для того, чтобы не травмировать вены, утром в день приема препарата нам ставят венозные катетеры.

Это совершенно безболезненно, хотя до постановки в руку катетер выглядит внушительно и жутко. Смотрите сами:

После введения этой конструкции в вену игла извлекается, а в вене остается тонкая, мягкая трубочка, которая пряталась внутри иглы. Спать, умываться, принимать пищу, работать с ноутом или делать уроки в бумажных тетрадках катетер не мешает.

Когда лаборанту необходимо взять кровь, он откручивает белую заглушку, предварительно сдавив руку жгутом, как при обычной сдаче крови, и кровь бодро течет в пробирку, а вена добровольца остается целой. И так-- 15 раз.

«Но Ирина, – возразит внимательный читатель, – на твоем бегунке отмечено только 14 точек. Куда потерялся 15-й анализ?»

А 15-й никуда не потерялся: это т.н «нулевая точка». Сразу после постановки катетера у добровольца забирают первую порцию-- это происходит примерно за час до приема препарата. Эта кровь будет служить исследователям эталонным образцом.

Первые два часа после приема препарата самые напряженные: кровь необходимо сдавать каждые 15 минут. В это время нам запрещено пить, в идеале-- находиться строго в своей кровати  и обязательно в полулежачем положении. Вот так :

Почти все добровольцы (нас в этом исследовании-- 23) сидят, уткнувшись в ноуты, и совсем не страдают.

За это время мы сдаем кровь 8 раз, и, поскольку пить нельзя, к моменту последних заборов она течет уже не так бодро. Первое, что надо сделать по истечении 2-х часов-- от души напиться воды, чтобы восстановить объем циркулирующей крови и облегчить жизнь медперсоналу.

Три следующие сдачи проходят с интервалом в полчаса. Нам уже можно занимать положение лежа: большинство добровольцев опускают спинки кроватей и проводят это время в объятиях Морфея.

Когда с момента приема лекарства проходит 4 часа, нам разрешают принимать пищу и в отделение привозят завтрак.

На прошлой неделе кормили молочной рисовой кашей и сосисками, но без принудиловки: можно есть свою пищу, принесенную из дома, купленную в больничном буфете (поскольку в этой больнице учатся разным дисциплинам студенты Сеченовского университета, буфет демократичный и вкусный) или заказанную в службе доставки.

Кормежка бесплатная, но посуду за собой помыть придется самостоятельно. ЦКИ-- не типичная больница с аллюминиевыми мисками и гнутыми ложками, а, скорее, помесь больницы и хостела: посуда здесь красивая, совсем как дома, и моют ее добровольцы тоже совсем как дома :D

Чуть позже, час спустя, нас накормят обедом, вечером-- ужином. Итого 3 приема пищи за счет заведения.

После обеда разрешают покидать отделение, но не более, чем на 15 минут и обязательно отметившись перед этим у кого-то из врачей. Кто-то идет курить на улицу, кто-то совершает налёт на буфет, кто-то встречает курьера с едой, кто-то просто дышит воздухом.
Остаток дня мы предоставлены сами себе. В этом исследовании оказалось много студентов: мы собираемся на кухне и дружно ботаем до наступления темноты. Кто-то играет в ММОРПГ, карты и настолки.

После последней сдачи крови медсестра бинтует катетер, чтобы он не мешал ночью, и добровольцы уходят по кроватям : уже в 7 утра нас начнут выписывать, предварительно -- ну, естественно, – взяв кровь и избавив от катетера.

Извлекается катетер так же быстро и безболезненно, как и ставится: медсестра уверенным движением руки срывает пластырь и… И всё. Добби свободен.

Две недели спустя всем добровольцам придет на карту приятный денежный бонус (за Амброксол мы получим 13.500 рублей после вычета налогов).

В следующем исследовании можно участвовать не ранее, чем через 3 месяца.

Зачем я это делаю и почему это важно?

Этот вопрос мне часто задают с момента приобщения к касте добровольцев,  и именно он побудил меня написать этот пост.

Благодаря добровольцам люди, нуждающиеся в лекарствах, имеют возможность регулярно получать их в аптеках. А еще это маленькая, но важная помощь науке. Я, как студент-медик, получаю еще и опыт: врачи-исследователи очень приятные и общительные, рассказывают обо всех манипуляциях, отвечают на вопросы и всячески нас просвещают.

Участие в КИ-- это как донорство: здоровый человек помогает болеющему, просто методы разные.

Это безопасно?

Да. До того, как доброволец будет допущен до КИ, он пройдет бесплатный чек-ап в ЦКИ. Если с показателями крови, мочи или сердца что-то будет не так, или, например, какой-то показатель окажется несовместим с исследованием, добровольца не допустят до исследования, а направят к профильному специалисту или внесут в резерв, чтобы пригласить в другое, более подходящее исследование.

Вводимые дозы препаратов очень маленькие и ограничены одной таблеткой/инъекцией: никаких жутких побочек это не вызовет, а обо всех возможных (сонливость, головная боль, повышение температуры-- для разных препаратов они различны) предупредит врач до начала исследования.

А правда, что чем больше платят, тем страшнее препарат?

Нет. Сумма вознаграждения зависит от количества потраченного времени: чем чаще приходится приезжать в ЦКИ, тем больше сумма выплаты. Так, например, в параллели с нами идет исследование препарата, участникам которого выплатят почти 70.000, но и ездить в центр им придется чуть ли не каждый день в течение месяца.

Надеюсь, что пост получился полезным и развеял мифы и страшилки, которыми окутаны клинические исследования. Ну, а если кто-то захочет присоединиться к добровольцам, маякните, я поделюсь ссылкой на ТГ-канал нашего ЦКИ (Москва).

Не болейте! :))