20 мая 2022 года в Международный день клинических исследований компания «Бристоль Майерс Сквиб» — одна из крупнейший фармацевтических компаний мира (9-е место по выручке среди всех фармацевтических компаний за 2021 год) заблокировала тысячам российских пациентов, участвующих в клинических исследованиях компании, доступ к исследуемым препаратам. Исследователи получили указания изъять препараты у пациентов, уничтожить их и представить акты об уничтожении в компанию.
Это событие не попало на новостные ленты, о нем не рассказали по телевизору, и только немногие профессионалы рынка поняли, насколько глобальные тектонические движения начались в отрасли и что ситуация рано или поздно коснется каждого человека в мире, кто хоть однажды принимал любое лекарство. Но обо всем по порядку.
Разработка любого нового лекарственного средства проходит несколько этапов. Первый этап — поиск молекулы-кандидата. Молекула может быть найдена в природе, например, пенициллин, ее могут синтезировать искусственно — именно так появляются почти все современные лекарства. Второй этап — доклинические исследования. Молекулы тестируют на животных. Проверяется безопасность и эффективность лекарства. Третий этап — клинические исследования, т.е. применение препарата у людей.
Сначала у здоровых добровольцев (I фаза исследований), затем у пациентов с определенным заболеванием (II и III фазы клинических исследований). После окончания клинических исследований государство регистрирует препарат и допускает его к продаже. Современные клинические исследования проходят по одним и тем же правилам одновременно в десятках стран, это сложные международные научные проекты. Если надо воспроизвести лекарство, которое уже кто-то когда-то сделал, то воспроизведенное лекарство (его еще называют дженериком или генериком) проходит упрощенную процедуру проверки. Достаточно будет доказать, что оно не хуже оригинального препарата.
Люди, незнакомые с разработкой лекарств, чаще всего к клиническим исследованиям относятся негативно. Первая ассоциация — что мы кролики. Не хотим, чтобы на нас испытывали препараты. Специалисты и пациенты, заболевшие тяжелыми плохо излечимыми заболеваниями, относятся к клиническим исследованиям по-другому. С удивлением люди узнают факты, подтверждающие пользу клинических исследований. Например, Бельгия несколько лет назад заказала международной консалтинговой компании маркетинговое исследование для ответа на вопрос, как повысить количество клинических исследований в стране.
Где-нибудь вы видели, чтобы страны заказывали исследования, как повысить количество курящих в стране или потребление алкоголя? Нет. Все интересуются, как повысить у себя уровень чего-либо хорошего и снизить уровень чего-нибудь плохого. Оказывается, клинические исследования приносят пользу сотням и тысячам пациентов с онкологическими заболеваниями, рассеянным склерозом, болезнью Крона и другими плохо вылечиваемыми заболеваниями. При этом лечение таких пациентов осуществляется за счет фармацевтических компаний, уменьшается нагрузка на бюджеты участвующих в исследовании государств. За этими пациентами осуществляется тщательное наблюдение, и страны борются за право проводить у себя такие исследования.
У нас в стране Минздрав России дает разрешение на проведение конкретного клинического исследования после тщательной экспертизы всех необходимых документов о препарате. Обговаривается программа исследований, количество пациентов, медицинские учреждения, где будет проходить исследования. Периодически Росздравнадзор проверяет, как в каждом медицинском учреждении проводятся исследования.
Современная система проведения клинических исследований начала формироваться с 30-х годов 20-го века. История клинических исследований — эта история трагедий. С каждой трагедией вводились новые правила.
Отравилось большое количество детей в США в 1937 году, потому что одна фармацевтическая компания использовала диэтиленгликоль в качестве растворителя сульфаниламида — появились исследования лекарств на животных. Родилось в Германии в 60-е года 20-го века много детей с врождёнными пороками развития, мамы которых принимали во время беременности легкое разрекламированное снотворное Талидомид, — появились доклинические исследования репродуктивной токсичности.
Проводили нацисты бесчеловечные эксперименты в концлагерях — появился Нюрнбергский кодекс. В развитии Нюрнбергского кодекса в 1964 году Всемирная медицинская ассоциация приняла Хельсинкскую декларацию. Каждые 5–6 лет Хельсинкская декларация пересматривается. В текущей версии в параграфе 34 декларируется, что «до начала исследования спонсоры, исследователи и государственные органы стран, в которых планируется исследование, должны предусмотреть возможность доступа участников исследования к требующейся им терапии, если в процессе исследования выяснилось, что она приносит им пользу. Эта информация должна быть доведена до сведения участников исследования в процессе получения информированного согласия».
В современных правилах проведения клинических исследований ICH GCP один из главных принципов гласит: «Права, безопасность и благополучие субъекта исследования (пациента — прим. автора) имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества». Правила ICH GCP обязательны на территории США, Евросоюза и Японии. Когда-то аутентичный перевод этих правил стал в России ГОСТом. Переработка этого ГОСТа впоследствии приняла форму приказа Минздрава «об утверждении правил надлежащей клинической практики».
После этого был принят регламент ЕВРАЗЭС. Везде данный принцип проходит красной нитью. Именно защита пациентов в клинических исследованиях и внимание к ним делают этичным проведение клинических исследований как таковых. И так было до 2022 года.
11 марта 2022 года на медицинском портале Medscape появилась статья автора этого портала профессора Артура Каплана. Профессор биоэтики медицинского центра при Университете Нью-Йорка призвал прекратить поставлять в Россию необходимые лекарства. Вот некоторые цитаты из этой статьи:
«Мы ведем войну с Россией. Это война экономического удушения, социальной изоляции и принуждения России изо всех сил к тому, чтобы она стала государством-изгоем…» «Как далеко заходит отказ от сотрудничества с Россией? Очень, очень далеко. Все исследования, как текущие, так и новые, должны быть немедленно прекращены. Все, что можно сделать, чтобы свести к минимуму вред существующим субъектам (пациентам, участвующим в научных исследования — прим. автора) за короткий период времени, должно быть сделано, но это все». «Также не должно происходить никаких продаж лекарств или методов лечения, будь то товары для спасения жизни или потребительские товары».
К чести американской медицинской общественности, статья собрала много гневных комментариев. Один из пользователей оставил комментарий о том, что предложение Каплана — военное преступление. Другой спросил, сколько американцев надо оставить без лекарств за десятилетия оккупации США Ближнего Востока. Что это было? Эпатаж? Без сомнения. А еще? А еще тестирование общественного мнения.
Позволю себе процитировать еще статью И. В. Палагиной, Е. Ю. Бурдовской «Эпатаж и скандал как инструмент формирования общественного мнения в СМИ»:
«…Но следует отметить и тот весьма важный в социокультурном аспекте факт, что, кроме всего прочего, эпатаж способствует разрушению традиционных, порой закоснелых, форм. Это способ представить относительным все то, что считалось абсолютным. И второй значимый аспект заключается в том, что эпатаж выступает способом свободного смыслотворчества: посредством эпатажа создаются новые смыслы, парадоксальные, экстравагантные, вычурные, вывернутые наизнанку, позволяющие по-новому увидеть давно привычное, очевидное, которое вдруг оказывается неочевидным. … Эпатаж в СМИ является инструментом манипуляции сознанием: он способен формировать общественное мнение, отношение к объекту эпатажа, ломать стереотипы и менять ценностные ориентиры».
Если относиться к этой статье как к тестированию общественного мнения, то можно было ожидать следующих шагов. И они пришли. Американская компания «Бристоль Майерс Сквиб» остановила проведение клинических исследований в России. Исследователям в текущих проектах приказали забрать у пациентов исследуемые препараты, уничтожить эти препараты и отчитаться об уничтожении. Электронные системы компании заблокировали выдачу новых препаратов пациентам. Дальнейшую информацию о том, что происходит с пациентами, компания просила не собирать. Любая компания вправе остановить любое исследование, которое она проводит, но при этом она должна подумать о пациентах, которые согласились участвовать в клинических исследованиях.
Вернее, должна была до 2022 года.
Следует отметить, что некоторые из этих пациентов были в многолетней ремиссии. Понятно, что российское здравоохранение подхватит этих пациентов и будет их лечить теми препаратами, которыми сможет. У многих будут обострения, некоторые могут погибнуть. Какие последствия для мирового фармацевтического рынка может иметь это решение?
Первое. В один день одна из крупнейших мировых фармкомпаний со штаб-квартирой в Нью-Йорке в своем отношении к пациентам вернулась в начало 40-х годов 20-го века.
Второе. Выпадение российского рынка клинических исследований увеличит срок выхода препаратов на международные рынки. Это отразится на всех пациентах в мире, и на американских в том числе.
Третье. Так же, как заморозка золотовалютных активов ЦБ подорвало доверие в мире к доллару как мировой резервной валюте, действия компании «Бристоль Майерс Сквиб» подрывают во всем мире доверие к системе проведения клинических исследований вообще.
Тысячи пациентов в разных странах могут спросить у врачей: а нас завтра не кинут без лечения, как русских?
Зачем уважаемой компании идти на такие риски? Она не собирается возвращаться со своими исследованиями в Россию, когда закончится прокси-война между США и Россией? Ответ прост. Идет война. Причем война на уничтожение.
И выступление Артура Каплана — это не единичное выступление эпатажного американского профессора. Это сознательная политика по уничтожению российских граждан. Как такое стало возможно? Это логичное следствие политики отмены России.
Для того чтобы легитимизировать преступление против какой-либо общности людей, надо лишить их в своем сознании статуса людей. Не в первый раз. Последний человеческий зоопарк закрылся в Европе в 1958 году, через 13 лет после окончания Великой Отечественной войны.
К чему приведет то, что у пациентов отберут необходимые им лекарственные препараты?
К «умышленному причинению сильных страданий или серьёзных телесных повреждений или ущерба здоровью». Это часть определения термина «военное преступление», дано в части 2 статьи 8 Римского статута (Устава) Международного уголовного суда, согласно которому к военным преступлениям относятся серьёзные нарушения Женевских конвенций от 12 августа 1949 года, в том числе и вышеперечисленные действия.
Итак, крупная американская фармацевтическая компания под нажимом правительства США совершила военное преступление против российских граждан. Мы не хотим собрать по этому поводу СБ ООН? Нюрнберг-2 на горизонте?
Ресурсов в мире все меньше, аппетиты золотой миллиард уменьшать не хочет. И пора признать очевидную вещь: либо мы победим и отвоюем право на существование, либо нам уготована судьба североамериканских индейцев или австралийских аборигенов, словом, всех тех, кто мешал формированию современного англосаксонского общества потребления. Может, на это и рассчитывает компания «Бристоль Майерс Сквиб»?
ОРИГИНАЛ https://regnum.ru/news/innovatio/3608843.html
Дополнительно:
https://www.irishtimes.com/special-reports/diversity-inclusi...
