Не совсем про профессиональную деформацию, скорее о похожих ощущениях от работы микробиологом. В отличие от автора оригинального поста о независимой испытательной лаборатории, я ранее работал на фармацевтическом предприятии в городе λ микробиологом отдела контроля качества.
Работа всей фармацевтической отрасли жестко зарегулирована правилами Надлежащей Производственной Практики (GMP), задуманное для качественного и безопасного производства лекарственных средств (ЛС) для конечного потребителя. В России данные правила были адаптированы как "Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) "Об утверждении Правил надлежащей
производственной практики", а впоследствии с развитием ЕАЭС - "Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС". Конечно же, роль микробиологии в производстве лекарственных средств является одной из важнейших. Вряд ли кто-то хочет, чтобы ему вкололи нестерильный инъекционный препарат, а в таблетках нашелся бы стафилококк, псевдомонада или кишечная палочка (повышает настроение, улучшает аппетит).
Конкретная роль микробиологов на фарм предприятии заключается в контроле (мониторинге) условий производства лекарственного средства (отбор проб воздуха, взятие смывов с оборудования, поверхностей и персонала), сырья, воды и продукта в процессе приготовления ЛС до окончательной стерилизации, и, конечно же, контроль готового продукта либо после финишной стерилизации (автоклавирование, розлив в помещении высокого класса чистоты и на специальном оборудовании, иные способы стерилизации), либо, если это не инъекционное лекарственное средство, контроль готового продукта на количественное и качественное микробное обсеменение.
Для понимания некоторых моментов необходимо рассказать немного теории:
1. Помещения для производства лекарственных препаратов классифицируются по уровню содержания в воздухе живых (микроорганизмы) и неживых частиц, и, соответственно, по возможным производственным действиям. Замечу, что в несмотря на возможное присутствие бактерий наличие дрожжей и плесеней должно быть исключено.
1.1 Зона А - розлив ЛС. Отсутствие микробной обсеменённости воздуха и поверхностей системы розлива.
1.2 Зона В. Здесь находится персонал в специальной одежде, защищающей ЛС от микробиоты наших тел и выдыхаемого воздуха. Данная зона окружает зону А, но допускает минимальное количество бактерий в воздухе, поверхностях или на внешней части костюма персонала.
Да, по типу такого комбинезона, только оператор должен быть в маске и защитных очках.
А вот так может выглядеть зона В.
1.3 Зона С. Чаще всего препарат готовится здесь. Здесь менее строгие требования к всему вышеперечисленному, однако все ещё достаточно строгие, чтобы при соблюдении правил ЛС было безопасным для потребителя. Естесственно, перед подачей препарата на розлив в зону А он проходит различные стадии подготовки и фильтрации для уменьшения микробной контаминации и содержания эндотоксинов. Эндотоксины (пирогены) - условно куски оболочки или содержимое погибших микроорганизмов. Практически никак не фильтруются, и попадая в кровь из ЛС могут вызвать сильную аллергическую реакцию вплоть до септического шока. Именно поэтому так важно контролировать соблюдение микробной обсеменённости на всех стадиях производственного процесса.
1.4 Зона D. Иногда некоторые препараты также можно готовить здесь. Кроме того, некоторые необходимые манипуляции с подготовкой первичной упаковки (флаконы, пробки, колпачки) для стерилизации и депирогенизации, а также прочие вещи тоже происходят здесь.
И, как я уверен, читатели уже догадались, что этого поста не было бы, если соблюдение правил было бы по настоящему:
Рост дрожжей и плесеней на питательных средах для мониторинга системы розлива инъекционных лекарственных средств в помещении класса чистоты А и В; вода для производства препаратов качеством на уровень ниже, чем в документах, и тоже зарастающая грибами (вспоминаем про эндотоксины); инъекционные препараты, находящиеся во флаконе вместе с плавающим в препарате стеклом, ворсой или металлической стружкой (как Растишка, только вместо кальция внутри железо); курение (!) в зоне приготовления лекарственного препарата; выдача заключения об отправке на рынок партии инъекционного (!) лекарственного средства несмотря на зарост (!) питательных сред для проверки этой самой стерильности; и самое грустное - отсутствие финишной стерилизации (автоклавирование или фильтрация) для некоторых инъекционных (!) антибиотиков (напоминаю, что антибиотики не действуют на грибы)...
Единственное, что немного развевает грусть (хотя как посмотреть) это то, что выпускаемая продукция предназначается не для людей, а для животных. Только вот животным от металлической стружки или грибов по вене, сдается мне, тоже не очень здорово.
Аксиома "прикрой свою жопу бумажкой и закрой глаза при выдаче протокола" вполне себе хорошо живет и здесь. И, чтобы читатель не возмущался, отмечу сразу - если тебе есть, что терять, то ты будешь прикрывать себя бумажкой, выписывая липовые протоколы. Поначалу возмущаясь или пробуя что-то изменить, в дальнейшем ты приходишь к пониманию, что никто не хочет терять работу, а также что все всё понимают и осознают, и огонь в твоих глазах тухнет. Несомненно, всегда постепенно происходит модернизация мощностей любого предприятия, однако отсутствие культуры производства, и главное, несоблюдение требований GMP персоналом разного уровня сильно тормозят или сводят на нет всю модернизацию. Конечно, никаких новых секретов я не открыл, и в других отраслях, например, пищевой промышленности или независимых испытательных лабораториях, действует тот же принцип.
Напоследок, отмечу, что несмотря на сложности, связанные с соблюдением GMP, есть предприятия, на которых контроль производства лекарственных средств соблюдается достаточно жестко. Все зависит от воли и заинтересованности людей на разных уровнях производства, а также контроля производства иностранными регуляторами.
P.S. Все совпадения случайны, история выдумана.
