Ответ на пост «Российская вакцина от рака показала первые результаты»1
Так-с. Производством и разработкой лекарственных препаратов я занимаюсь больше 13 лет.
Ничего против российской фармы в целом не имею. В конце концов, я сам являюсь одним из её бенефициаров. Но то, что написано в новости, — это не очень хорошо.
Начнём с самой «вакцины от рака».
Но сказать, что это какой-то российский «аналоговнет», нельзя.
Аналогичные персонализированные мРНК-вакцины разрабатывают Merck, Moderna, BioNTech и Roche. Причём Merck и Moderna уже дошли до рандомизированного исследования IIb фазы и проводят исследования III фазы. То есть технологически препарат Гамалеи находится во вполне нормальном мировом тренде, но по объёму клинических данных зарубежные разработки пока продвинулись значительно дальше.
Есть и другой подход — CAR-T-терапия, которую очень активно развивают китайцы. Это уже не совсем вакцина и вообще другой класс препаратов. У пациента забирают Т-лимфоциты, генетически заточим их на конкретную мишень, размножают и вводят обратно.
Если совсем грубо: мРНК-вакцина — это инструкция для иммунитета, а CAR-T — уже готовые перепрограммированные иммунные клетки.
Лично мне CAR-T кажется более перспективной технологией, хотя она существенно сложнее, дороже и опаснее. Для заболеваний крови CAR-T уже стала реальным методом лечения. С солидными опухолями всё хуже, но именно Китай первым одобрил CAR-T-препарат для одного из вариантов распространённого рака желудка. Для широкого спектра других солидных опухолей это пока в основном экспериментальная терапия, а не поставленное на поток лечение всего подряд.
Теперь о российской вакцине.
Что в ней хорошего? По сравнению с CAR-T она потенциально значительно проще и дешевле в производстве. Сам технологический подход выглядит совершенно нормальным и научно обоснованным. Возможно, препарат действительно окажется эффективным.
Что в происходящем плохо?
Насколько можно судить по открытым заявлениям, препарат только начали вводить первым пациентам. Речь идёт даже не о завершённом курсе, а о первых введениях из курса, который может включать до десяти доз.
И уже на этом этапе начинается массовая промоция в стиле «российские учёные победили рак».
Вот только введение препарата пациенту — ещё не доказательство того, что препарат работает. Даже если через несколько месяцев опухоль уменьшится или пациент войдёт в ремиссию, по одному человеку невозможно установить, что причиной была именно вакцина. Тем более что такие препараты применяются не в вакууме, а вместе с другой противоопухолевой терапией.
Само по себе открытое исследование, где врач и пациент знают, какой препарат вводится, не является нарушением. В ранней онкологии так делают постоянно. Но открытое наблюдение за одним или несколькими пациентами может показать безопасность, переносимость и, возможно, какой-то предварительный сигнал эффективности. Оно не может доказать, что препарат действительно продлевает жизнь или снижает риск рецидива.
Для этого нужны нормальный протокол, достаточное количество пациентов, заранее определённые конечные точки, контрольная группа, рандомизация и последующее подтверждающее исследование.
А здесь, судя по активной информационной кампании, мы опять видим ковидный подход к фарме:
«Давайте положим большой и толстый болт на обычную последовательность получения доказательств, зато первыми объявим о выходе препарата на рынок».
И проблема даже не в том, что вакцина обязательно окажется плохой. Она вполне может работать.
Проблема в том, что при таком подходе мы рискуем получить очередной Арбидол: препарат вроде бы существует, вроде бы кому-то помогает, вокруг него десятилетиями идут споры, а нормально ответить на вопросы «работает ли он, насколько работает и кому именно помогает» невозможно, потому что качественных данных либо нет, либо их недостаточно.
В общем, пока это выглядит не как доказательство победы над раком, а как громкая PR-кампания вокруг самого начала экспериментального лечения.
И вот это действительно плохо. Потому что громкое заявление можно сделать после первой инъекции. А нормальную доказательную базу приходится собирать годами.
