Подумайте чем вас колят
Всем кто поставил себе компоненты спутника-вот доклад ВОЗ с завода разливающего жижу для Гамалеи.
https://extranet.who.int/pqweb/news/summary-report-prelimina...
Краткий отчет о результатах предварительной проверки
Открытое акционерное общество "Фармстандарт" - Уфимский витаминный завод
Уфа, Республика Башкортостан, Россия
После подачи заявки на включение в Список экстренного использования (EUL)
вакцины против COVID-Vac Гамалеи ВОЗ провела инспекции на четырех производственных площадках, указанных в
заявке. Проекты отчетов об инспекциях были переданы ВОЗ соответствующим
производителям, и ВОЗ ожидает получить технические замечания в надлежащее время.
Подчеркивается, что результаты предварительной проверки, подробно изложенные ниже, касаются операций
из партий и Gam-COVID-Vac, которые были изготовлены Открытым акционерным обществом
Фармстандарт – Уфимский витаминный завод и не применяются ни к каким другим производителям ГамКОВИД-Вак или любых партий этого продукта, произведенных на любых других производственных площадках.
Настоящий отчет публикуется в соответствии с пунктом 5.2.3 Процедуры EUL и будет
сопровождаться отчетом об окончательных результатах проверки.
По итогам проверки Открытого акционерного общества "Фармстандарт-Уфимский витамин"
Завод, (ул. Худайбердина, 28, Уфа, Республика Башкортостан, 450077, Россия)
(далее “производитель”), в период с 31 мая по 4 июня 2021 года, PQT ВОЗ
Инспекционная группа (ВОЗ/PQT/INS) сообщила о следующих предварительных выводах:
1. Выявлены проблемы с целостностью данных и результатов испытаний микробиологического и
экологического мониторинга во время производства и контроля качества GamCOVID-Vac.
2. Выявлены проблемы, связанные с осуществлением надлежащего экологического мониторинга
Программа для мониторинга и контроля асептической работы и заполнения Gam-COVID-Vac.
3. Выявлены проблемы с полной прослеживаемостью, идентификацией и историей партий ГамКОВИД-Вак и Лекарственных веществ Компонента I и Компонента II,
изготовленных на месте инспекции, с помощью используемой системы SAP.
4. Выявил проблемы, связанные с осуществлением адекватных мер по снижению рисков
перекрестного загрязнения.
5. Выявленные проблемы с надлежащими линиями розлива и наблюдением за асептическими операторами для обеспечения
требуемого уровня гарантии стерильности асептически заполненного Gam-COVID-Vac должны быть поддержаны.
6. Выявленные проблемы с надлежащей проверкой стерильной фильтрации Gam-COVID-Vac
