Hakira

Я имею высшее фармацевтическое образование и работаю в Российской фармацевтической компании, довольно часто занимаюсь образовательной деятельностью - рассказываю школьникам и студентам о фармацевтическом рынке, лекарственных препаратах, жизненном цикле лекарств и др. Захотелось поделиться с вами некоторыми фактами о лекарствах и фармакотерапии, которые часто обсуждаем с ребятами.

1. Разработка принципиально нового лекарственного препарата (новой молекулы) занимает, в среднем, 10-15 лет и может стоить компании более миллиарда рублей (в зависимости от сложности молекулы/заболевания);

2. Разработку можно условно разделить на два этапа, первый - поиск/создание молекулы, второй - доказательство ее эффективности и безопасности;

3. Существуют огромные базы данных всевозможных молекул, созданных в лабораториях по всему миру. Зачастую, фарм. компании не создают сами молекулу, а приобретают технологию ее получения у какой-либо лаборатории;

4. Для новых молекул обязателен полный комплекс доклинических и клинических исследований. При этом, в Российском законодательстве нет предписания для фарм. компаний об обнародовании полных результатов исследований, хотя протоколы часто регистрируются в открытых реестрах;

5. Доклинические исследования - на животных. Для допуска к ним препарат должен пройти множество тестов "in vitro" (в пробирке) и "in silico" (компьютерное моделирование). Достаточно часто разработка лекарства прекращается на стадии доклиники из-за неудовлетворительных данных по токсичности или эффективности.

6. Клинические исследования проводятся в 4 фазы: 1 фаза - определение уровня безопасности на здоровых добровольцах на возмездных условиях (добровольцы получают деньги), 2 и 3 фаза - доказательство эффективности и других аспектов на пациентах (т.е. болеющих той болезнью, которую собираемся лечить препаратом);

7. Абсолютно все люди, кто принимает препараты - формально участники 4 фазы клинических исследований: все фарм. компании собирают данные о применении своих лекарств (от врачей или пациентов, регистрируются, например, необычные побочные эффекты, не обнаруженные на 3-ей фазе клинических исследований). Это направление работы называется "Фармаконадзор";

8. Для воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков) нет требования о полноценных клинических исследованиях, нужно доказать только биоэквивалентность оригинальному препарату, т.е. соответствие дженерика оригинальному препарату по концентрации в крови действующего вещества при приеме препарата;

9. Современный тренд - биотехнологические лекарства. Это сложнейшие тяжелые органические молекулы, чаще всего белковой природы, которые получают с помощью генномодифицированных клеточных культур - бактерий или эукариотических клеток (например, часто используются клеточные линии, полученные из яичников китайского хомячка, обозначаемых аббревиатурой CHO);

10. Биотехнологические лекарства, например, моноклональные антитела, обладают очень высокой специфичностью действия - они могут уничтожать определенные раковые клетки, не затрагивая при этом здоровые клетки и ткани, в отличии от стандартной химиотерапии, когда цитостатическое действие препаратов сказывается на всем организме.

P.s. Постарался описать все на базовом уровне простым языком, чтобы было понятно. Конечно, каждый факт можно дополнить, уточнить и расширить - предлагаю экспертам отрасли или просто знающим людям это сделать в комментариях, с удовольствием почитаю и поправлю/дополню свои знания.