Proflab

Валидация лабораторного оборудования является немаловажным аспектом для того чтобы оборудование контактирующее с препаратами, не совершало ошибок в технологии изготовления, включая нарушение пропорций или изменение текстуры. Подобные ситуации необходимо полностью исключить ,так как это может привести к появлению даже потенциально токсичных лекарственных средств, способных к образованию реативных метаболитов в организме человека , которые могут приводить как к моментальным, так и опосредованным побочным эффектам, вплоть до летального исхода.

Компания ПрофЛаб уже на протяжении многих лет оказывает поддержку фармацевтическим предприятиям, предоставляя услуги по проектированию лабораторий , поставке оборудования и вводу его в эксплуатацию, включая обучение, методики и квалификацию (валидацию) оборудования.

Для проведения валидационных работ компания постоянно расширяет свой парк средств измерений, который на сегодняшний день включает в себя: регистратор данных с модульной архитектурой GP20, Yokogawa, позволяющий подключать самые разнообразные измерительные датчики и проводить валидацию сразу нескольких единиц оборудования одновременно; беспроводные температурные логгеры Testo184 Т4 с диапазоном измерений -80°C - +70°C и абсолютной погрешностью ± 0°C; вакуумный датчик Пирани MTP4D-KF16, термогигрометр Testo 635-2, термоанемометр и люксметр ТКА-ПКМ и др. Все средства измерения ежегодно проходят техническое обслуживание и поверку, что обеспечивает точность и корректность исследований.

Компания постоянно сотрудничает как с отечественными, так и зарубежными производителями, что позволяет консолидировать данные и создать внушительную базу методик и протоколов квалификации, а также начать дорабатывать указанные документы совместно с производителями приборов и даже разрабатывать собственные. В частности, ПрофЛаб являясь производителем настольных и пилотных лиофильных сушилок, проводит полную цепочку IQ/OQ/PQ испытаний на свои приборы, поставляемые в фармацевтические и исследовательские лаборатории, такие, как: ВНИВИП — филиал ФНЦ ВНИТИП РАН, Институт археологии РАН, ФГБУ "НМИЦК им. Ак. Е.И.Чазова" Минздрава России, ФКУЗ «Волгоградский научно-исследовательский противочумный институт Роспотребнадзора», ИБХФ РАН, ИМБ РАН, ИБВВ РАН, ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России, ФГБУ ААНИИ и др.

На данном этапе ООО «ПрофЛаб» оказывает услуги по валидации для следующих типов оборудования: климатические камеры, сушильные шкафы и камеры, фармацевтические холодильники и морозильники, криокамеры, весы, автоклавы, лиофильные сушилки различной конфигурации, тестеры таблеток, пробоотборники воздуха., хроматографы.

Компания постоянно развивается в данном направлении и сотрудничает с такими производителями, как Memmert, Laboao, Saftherm, Ohaus, Nanbei, Tuttnauer, Libherr, Antech и др. С оборудованием указанных производителей специалисты ПрофЛаб уже работали в рамках GMP на таких предприятиях, как: ООО "НПФ "КЕМ", ООО "НИТА-ФАРМ", ООО "ДИАМЕД-ФАРМА", АО "Верофарм", ООО"АВЕКСИМА СИБИРЬ", ООО "ГРОТЕКС", ООО "ФАРМАКОР ПРОДАКШН", ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ", ОАО "АВЕКСИМА", ООО "АНАЛИТ ПРОДАКТС".

Наши специалисты готовы к любым нестандартным задачам, подходя к каждому проекту индивидуально. Сервисные инженеры работают по всей России и за ее пределами, на высоком уровне услуг и поддержки в области GMP. Стоимость услуг рассчитывается индивидуально под каждый проект с учетом трудо - и времязатрат специалистов, а также логистических расходов.

Для получения дополнительной информации и консультаций, вы можете обратиться в отдел продаж компании по телефону +7 (812) 607-11-18 или написать на адрес электронной почты info@proflabspb.ru .

Статья взята:

https://профлаб.рф/articles/validatsiya-i-standarty-gmp/

Эпоха планшетов и электронных книг предоставила нам огромный мир знаний и развлечений и оставляет многих из нас приклеенными к экрану, будь то работа, учеба, развлечения или отдых. Одним из следствий этого является количество энергии, необходимой для питания всех этих светодиодных экранов, а другим является напряжение наших глаз от слишком долгого взгляда на ярко освещенный экран. Традиционные цифровые экраны также затемняются, когда их выносят на улицу на солнечный свет. Группа исследователей из Технологического университета Чалмерса недавно дала толчок развитию технологии «электронной бумаги», которая решает некоторые из этих проблем, позволяя тонким отражающим экранам отображать более яркие цвета, чем когда-либо прежде.

Отражающие экраны используют окружающий свет, а не подсветку, используемую традиционными экранами, имитируя то, как наши глаза реагируют на натуральную бумагу. Эти экраны, изготовленные из специально разработанных материалов, потребляют гораздо меньше энергии, чем традиционные планшеты, менее утомительны для глаз и позволяют четко видеть изображение на улице. Большинство изделий из электронной бумаги, представленных в настоящее время на рынке, могут отображать только черно-белое изображение, а предыдущие отражающие экраны, разработанные для цветного отображения, не воспроизводили цвета с достаточным качеством, чтобы конкурировать со светодиодными экранами.

Команде Чалмерса удалось повысить качество этих цветов, инвертировав предыдущий дизайн, поместив электрохимическую ячейку, которая делает материал электропроводным, под пиксельной наноструктурой, которая воспроизводит цвета, а не поверх нее по направлению к зрителю. Затем зритель может смотреть прямо на пиксельную поверхность, благодаря чему цвета выглядят намного ярче. Новый материал состоит из пористого платинового зеркала поверх слоя триоксида вольфрама и слоя золота под ним. Исследование было опубликовано в Nano Letters .

«Наша главная цель при разработке этих отражающих экранов, или «электронной бумаги», как ее иногда называют, — найти устойчивые энергосберегающие решения. И в этом случае потребление энергии практически равно нулю, потому что мы просто используем окружающий свет», — сказал руководитель исследования Андреас Далин.

Хотя для экранов требуются редкие металлы, такие как золото и платина, конечные продукты достаточно тонкие, поэтому количество необходимого металла очень мало. Исследователи надеются еще больше улучшить конструкцию, чтобы требовать еще меньше металла, и предполагают, что их технология будет использоваться в самых разных приложениях, от телефонов, планшетов и электронных книг до экранов наружной рекламы.

Одной из самых горячих тенденций на выставке Pittcon в этом году было применение искусственного интеллекта (ИИ) к цифровым лабораторным системам, включая системы управления лабораторной информацией (LIMS), аналитическое программное обеспечение и программирование бортовых приборов. ИИ и машинное обучение используются в лабораторных условиях различными способами, помогая во всем: от анализа данных LIMS до идентификации соединений, мониторинга и автоматизации приборов и многого другого.

LabWare, мировой лидер в области программного обеспечения для лабораторной информатики, объявила, что будет интегрировать науку о данных и машинное обучение в «структуру» своего программного обеспечения на «базовом уровне». Это объявление последовало за приобретением LabWare компании CompassRed в прошлом году, компании, специализирующейся на машинном обучении и прогнозной аналитике. Ожидается, что изменения помогут клиентам раскрыть весь потенциал своих данных LIMS, например, за счет улучшения информационных панелей ключевых показателей эффективности (KPI), которые могут помочь лабораториям выявлять тенденции и узкие места, прогнозировать результаты и оптимизировать рабочие процессы.

«В наши дни существует огромная потребность не только в сборе данных, но и в их понимании и применении к задачам ученых и руководителей лабораторий, не выводя их за рамки их обычных рабочих потоков», — сказал Патрик Каллахан, директор отдела расширенной аналитики в Лабораторное оборудование. «Именно здесь на помощь приходит аналитика LabWare, помогающая нашим клиентам исследовать и использовать полученные данные. Это будет иметь решающее значение, поскольку мы переходим к новым методам автоматизации и обнаружения».

Еще одно интересное объявление о применении ИИ поступило от JEOL, которая представила свое программное обеспечение msFineAnalysis AI, разработанное для системы JEOL JMS-T2000GC AccuTOF GC-Alpha. Программное обеспечение призвано помочь устранить «неизвестные» масс-спектры для анализа газовой хроматографии-масс-спектрометрии (ГХ-МС) с использованием двух инструментов ИИ, которые работают вместе для автоматизации и расширения поиска химических структур. Один компонент использует ИИ для прогнозирования масс-спектров электронной ионизации (EI) для 100 миллионов структур в базе данных PubChem, а другой прогнозирует наличие или отсутствие общих подструктур. В результате появилась возможность идентифицировать миллионы соединений, отсутствующих в доступных в настоящее время базах данных ГХ-МС. JEOL сообщает, что программному обеспечению требуется в среднем четыре секунды для выполнения структурного анализа одного компонента образца.

«Компьютерное определение химических структур по масс-спектрам и наоборот — предсказание масс-спектров ЭУ по химическим структурам — было целью с 1960-х годов», — сказал Чип Коди, научный сотрудник JEOL. «Эта цель, наконец, достигнута благодаря разработке JEOL msFineAnalysis AI».

Производители инструментов также используют ИИ для автоматизации лабораторий и упрощения обслуживания; например, новый автосэмплер Headspace серии 2000H с искусственным интеллектом от HTA srl. включает в себя непрерывную автоматическую оптимизацию рабочего процесса и тесты самодиагностики, которые позволяют применять стратегии профилактического обслуживания. Кроме того, пользователи 2000H могут использовать его возможности искусственного интеллекта для упрощения процесса технической поддержки; прибор будет генерировать QR-код при обнаружении проблемы, который соединяет пользователя с представителем службы поддержки и автоматически предоставляет представителю соответствующие данные с прибора, чтобы помочь им быстро диагностировать и решить проблему.

2. Растущий спрос на высококачественные батареи стимулирует инновации в области тестирования материалов.

Альтернативные источники энергии позволяют бороться с изменением климата, сокращать выбросы углерода и даже снижать затраты на энергию. Перезаряжаемые материалы для хранения энергии большой емкости, такие как литий-ионные (Li-ion) батареи, играют ключевую роль в достижении этих целей, и интерес к этим материалам резко возрос в последние годы. Например, по данным Международного энергетического агентства, продажи электромобилей почти удвоились в период с 2020 по 2021 год. В то же время технологии накопления энергии постоянно совершенствуются: плотность энергии аккумуляторов выросла со 100–150 Втч/кг в 2011 году до более чем 300 Втч/кг десятилетие спустя.

Быстро растущий спрос на высококачественные батареи привел к появлению многих технологических достижений, продемонстрированных на выставке Pittcon в этом году. Компания JEOL, представившая тему «Наука об энергии» на конференции этого года, выделила решения в области микроскопии и ядерного магнитного резонанса (ЯМР) для изучения характеристик аккумуляторов. Это включает в себя серию NMR ECZ Luminous от JEOL USA, которая оснащена системой многочастотного привода (MFDS), которая позволяет аналитикам выполнять несколько последовательностей импульсов на разных ядрах на одном радиочастотном (RF) канале в одном эксперименте. ЯМР позволяет напрямую наблюдать за динамикой ионов лития, а также используется для анализа продуктов разложения в литий-ионных батареях.

Компания JEOL также продемонстрировала недавно выпущенный JIB-PS500i, решение для сканирующей электронной микроскопии со сфокусированным ионным пучком (FIB-SEM), которое может подготовить ламели образца тоньше 30 нм для визуализации с помощью сканирующей просвечивающей электронной микроскопии (STEM) с атомарным разрешением. JIB-PS500i также поддерживает анализ поверхности образца с помощью энергодисперсионной рентгеновской спектроскопии (EDS) в том же приборе и оснащен держателем образца с двойным наклоном, TEM-Linkage, для плавного переноса образца непосредственно в TEM. . FIB-SEM поддерживает структурный анализ и анализ дефектов ряда материалов, включая батареи, полупроводниковые материалы и квантовые материалы.

Еще одно новое решение для анализа аккумуляторов разработано подразделением TA Instruments корпорации Waters: решение для микрокалориметра Battery Cycler, которое сочетает в себе изотермический микрокалориметр TAM IV и программную платформу TAM Assistant с потенциостатом BioLogic VSP-300 для формирования интегрированной комплексной батареи. система анализа, которой можно беспрепятственно управлять через один интерфейс. Решение обеспечивает быстрые результаты экспериментов по циклированию аккумуляторов, включая измерения реакций образования границы твердого электролита (SEI), паразитных тепловых реакций, скорости саморазряда и т. д. Пользователи могут тестировать монеты, мешочки и батареи цилиндрического типа 18650 с помощью решения для микрокалориметра Battery Cycler с поддержкой одновременного тестирования до 12 батарей размером с монету.

«Такие инновации, как наше решение для микрокалориметра, работающего в режиме работы, являются революционными для будущего исследований и разработок в области аккумуляторов», — говорит Цзяньцин Беннетт, старший вице-президент Waters Corporation подразделения TA Instruments. «Это значительно сокращает время тестирования до 75%, помогая исследователям больше узнать о том, как батареи и их материалы ведут себя и изменяются как в термических, так и в электрохимических условиях. Точные данные, которые он предоставляет ученым, необходимы для обеспечения производительности и безопасности аккумуляторов».

Помимо выставочного зала, несколько технических сессий также касались методов подготовки и определения характеристик материалов для хранения энергии. Например, Сергей Мамедов из HORIBA Scientific представил метод определения структурных изменений в марганцевых, кобальтовых и никелевых катодах во время циклов заряда/разряда с использованием рамановской спектроскопии.

3. Новые природоохранные нормы привлекают внимание к испытаниям PFAS.

Пер- и полифторалкильные вещества (ПФАС), также известные как «вечные химические вещества», использовались в различных бытовых и промышленных продуктах с 1940-х годов, но широкое признание их воздействия на здоровье и окружающую среду появилось только в последние пару десятилетий. Агентство по охране окружающей среды США (EPA) впервые начало регулировать PFAS в соответствии с Законом о контроле за токсичными веществами в 2002 году, а первый метод EPA для тестирования PFAS был опубликован в 2009 году. Менее чем полтора десятилетия спустя, и это когда-то мало -известный и малоизученный класс соединений стал объектом пристального внимания как государственных регуляторов, так и аналитиков в области экологических испытаний. Недавние обновления от EPA, такие как объявление о пятом нерегулируемом правиле мониторинга загрязняющих веществ для 29 PFAS в питьевой воде в 2021 году,

Компания Phenomenex представила на своем стенде портфель инструментов для экстракции и анализа PFAS, в том числе пробирки для твердофазной экстракции (ТФЭ) серии Strata, сертифицированные эталонные стандарты для методов EPA 533 и 537.1 и аналитические колонки для высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), в том числе Колонки для ВЭЖХ Gemini и Kinetex C18, а также колонка Luna Omega PS C18 для приложений сверхвысокой производительности (СВЭЖХ). Phenomenex предлагает решения не только для анализа питьевой воды, но также для извлечения и тестирования ПФАС в отложениях, почвах, пищевых продуктах и биоте.

PromoChrom Technologies также продемонстрировала свою 8-канальную систему ТФЭ SPE-03 на выставочной площадке, чтобы показать, как полностью автоматизированный прибор поддерживает эффективность нескольких методов PFAS, включая методы EPA 533/537.1, проект метода EPA 1633 и ISO 21675. возможность параллельной обработки восьми проб, одна система SPE-03 позволяет анализировать 20 полевых проб в день, совмещая время анализа ЖХ-МС/МС с выделением следующей партии.

Анализ PFAS также был в центре внимания девяти стендовых докладов и почти двух десятков устных докладов в рамках программы конференции. Темы презентации включали исследования новых аналитических методов, тестирование различных матриц образцов и стратегии повышения эффективности утвержденных методов тестирования. В своем стендовом докладе под названием «Судебно-медицинская экспертиза загрязнения окружающей среды PFAS с помощью рамановской спектроскопии в крови рыб» Университет Олбани, аспирант SUNY Луис Перес-Альмодовар описал, как быстрое, портативное и доступное оборудование в сочетании с хемометрическим анализом может точно различать низкие и высокие концентрации ПФАС в крови окуня из загрязненных озер. В устном выступлении, Рут Марфил-Вега из Shimadzu Scientific Instruments представила стратегии достижения максимальной чувствительности в методах EPA 533 и 537.1 за счет оптимизации таких параметров, как температура интерфейса МС и положение зонда МС. Майк Чанг из Restek Corporation также представил одноколоночное решение для анализа ультракороткоцепных и короткоцепочечных ПФАС методом ЖХ-МС/МС в рамках серии устных презентаций на тему «Тенденции в анализе окружающей среды».

14 марта 2023 года, всего за несколько дней до конференции, Агентство по охране окружающей среды объявило о предлагаемом Национальном регламенте по первичной питьевой воде, который установит обязательный максимальный уровень загрязнения всего 4 ppt для ПФОК и ПФОС. Ожидается, что первые федеральные ограничения на уровни PFAS в питьевой воде вступят в силу к концу 2023 года, и ожидается, что анализ PFAS останется горячей темой на выставке Pittcon 2024.

Сегодня лаборатории являются неотъемлемой частью научной и промышленной деятельности. Но какие технологии будут востребованы в лабораториях будущего? Давайте разберемся.

• Искусственный интеллект

Искусственный интеллект уже сегодня широко используется в лабораториях. Он позволяет автоматизировать многие процессы и ускорить их выполнение. В будущем искусственный интеллект будет использоваться еще шире, в том числе для создания автономных лабораторий.

• Нанотехнологии

Нанотехнологии позволяют создавать материалы и устройства на молекулярном уровне. Они будут использоваться в лабораториях для создания новых материалов, полупроводников и устройств.

• Биотехнологии

Биотехнологии будут востребованы в лабораториях для создания новых лекарств и более эффективных методов лечения. Они также могут использоваться для создания искусственных органов и тканей.

• 3D-печать

3D-печать уже сегодня используется для создания прототипов и деталей. В будущем она будет использоваться для создания целых устройств, включая медицинские имплантаты.

• Робототехника

Робототехника будет использоваться в лабораториях для автоматизации процессов и выполнения опасных работ. Роботы будут иметь все большую свободу действий и возможности, что позволит им выполнять более сложные задачи.

Лаборатории будущего будут оснащены самыми передовыми технологиями, которые помогут ускорить процессы и улучшить качество исследований. Искусственный интеллект, нанотехнологии, биотехнологии, 3D-печать и робототехника - все это технологии, которые будут востребованы в лабораториях в ближайшие годы.

С Днем Российской науки!
Ежегодно 8 февраля российское научное сообщество отмечает свой профессиональный праздник — День российской науки, учреждённый указом Президента РФ в 1999 году.
Россия стала первой страной, где было разработано учение о биосфере, впервые в мире в космос запущен искусственный спутник Земли и была введена в эксплуатацию первая в мире атомная станция!

Нитроглицерин был создан путем смешивания глицерина с азотной и серной кислотой. Это было очень опасно для любого практического применения. В 1863 году Нобель сосредоточился на производстве нитроглицерина в качестве взрывчатого вещества. Он экспериментировал с различными химическими веществами и в конце концов обнаружил, что нитроглицерин и кизельгур вместе образуют уникальную пасту, которую можно легко сформировать в стержни. Это было безопаснее и удобнее в обращении.

В 1867 году Нобель запатентовал эту смесь как "динамит". Он также изобрел взрывной колпачок (детонатор), который можно было поджечь с помощью фитиля. Он внес заметный вклад в развитие взрывных технологий (таких как гелигнит и баллистит) и различных химических изобретений, включая такие материалы, как искусственный шелк и синтетический каучук. К 1896 году у него было 355 патентов.

Перед смертью Альфред завещал: В результате он составил такое завещание: «Все мое движимое и недвижимое имущество должно быть обращено в ликвидные ценности, а собранный таким образом капитал помещен в надежный банк. Доходы от вложений должны принадлежать фонду, который будет ежегодно распределять их в виде премий тем, кто в течение предыдущего года принес наибольшую пользу человечеству».

Через год, 10 декабря 1896 года Альфред Нобель скончался в Италии от инсульта; свое состояние (31 225 000 шведских крон) он завещал институту Нобелевской премии.

5989575 менделеев