Всем добрый день. Хотелось осветить тему этой фазы, так сказать изнутри, для тех кому это интересно.
Этим летом моя 12-летняя дочка начала спрашивать когда уже будут прививать детей, я только развела руки, информации было очень мало. В фазу исследований в Морозовской больнице мы не успели, но дочку внесли в списки, в августе уже пригласили на 3 этап. Пришлось спрашивать у педиатра,данные передали заведующей, а она уже в Гамалеи). По сути это уже формальная часть перед регистрацией вакцины на рынке. Сейчас до сих пор идёт набор детей, обработать должны 3000 подростков.
Вакцина уже прошла этапы безопасности, с дозой определились летом, было два варианта разведения от взрослой - 1:5 и 1:10. С 12 лет выбрали вариант 1:5.
В сентябре мы прошли предскрининг, он включал в себя осмотр врачом, причём очень тщательный, анализы (клинический, биохимия, на свертываемость крови, на антитела), анализ мочи и ЭКГ. Мы прошли успешно. Отсев был достаточно большой, так как не принимали детей с антителами или с низким индексом массы тела. Так как это клинические испытания, то оно было с плацебо группой, делилось по принципу 4:1, где соответственно 4 прививки, 1 плацебо. И нельзя пременять всякие бады,витамины и препараты без назначения врача.
Так же на ребёнка открывается расширенная годовая страховка, это значит полный контроль без очередей и за состоянием ребёнка будут смотреть особо пристально. Теперь при обращении в медучреждение или вызов скорой врач будет видеть,что ребёнок участник КИ.
Для меня это был решающий фактор пойти именно на КИ, так как делать прививку все равно потом надо будет, а так тщательно проверить здоровье уже будет проблематично.
К нашему сожалению всех отправили на кавикулы и испытания свернули на неопределённый срок. Но уже в начале ноября позвонили и пригласили в поликлинику. По Москве их несколько, мы были в 23.
В день вакцинации повторно берётся кровь, ПЦР. Делается экспресс-тест на ковид. Так же собирается моча на общий анализ, а так же для проверки на наркотики, никотин, алкоголь, беременность. Всякое же бывает, такой протокол.
Далее тщательный приём у врача, заполнение форм и программа генерирует уникальный номер прививки, врачи не знают, что под этим номером плацебо или вакцина. Сама процедура заняла от силы минуты две, дочка даже ничего не почувствовала. Пол часа посидели в коридоре, врач ещё раз проверил у ребёнка давление, сатурацию, дал справку в школу, назначил дату следующего приёма и мы поехали домой.
Самочувствие было хорошее, на 2 сутки был один эпизод ощущение жара на лице, но прям пару минут и все. Никакой аллергической реакции, температуры, озноба и всего остального,что было перечисленно в возможных нежелательных явлениях. Хотя ребёнок не пышит здоровьем, в детстве очень часто и тяжело болела, есть небольшие проблемы неврологические, а так же наша фамильная генетическая - синдром Элерса-Данлоса.
Мы заполняли дневник самонаблюдения первые три дня,так же нам звонил наш куратор и врач из теле-медицины.
Через 21 день приехали на 2 укол. Процедура аналогично первой, те же анализы, осмотр врача, инъекция, пол часа в коридоре, опять осмотр и домой.
Перенесла так же хорошо, на 2 сутки была чувствительность в месте укола, не боль, а просто ощущалось, к вечеру прошло.
Через 7 дней после 2 укола должно быть расслепление и надо сдать анализы + ЭКГ. Расслепление - это когда исследователи открывают данные врачу и пациенту, вакцина у них была или пустышка.
Сегодня позвонили, торжественно сообщили, что у дочки была вакцина. Мы съездили забрали сертификат.
Для себя сдадим анализ в bau на антитела на 42 день, а на 40 поедем в поликлинику так же на сдачу анализов и проверят уровень антител они своим анализом.
И в течении года надо будет ещё несколько раз заехать проверится, а так же будет периодически звонить врач. Это и есть 3 фаза, она длится год. Но безопасность и эффективность они проверили уже в первых двух фазах.
Ещё идёт исследование иммуногенности, но мы на него не смогли попасть, так как проходили одни из первых и просто не успели завезти бланки в поликлинику, через пару дней они уже были. Это более глубокое исследование иммуного ответа,что для науки тоже очень важно.
Вроде бы все рассказала, если будут вопросы, а у меня на них ответы -спрашивайте.