Не та кровь⁠⁠

>Поясните: вы предлагаете отменить процедуру лицензирования? Пусть проводят легально эксперименты на жителях? Выпустил новый препарат и без проверки на прилавки?

В феврале 2011-го мы получили экспертное заключение Минздрава о том, что эффективность и безопасность данного препарата не подтверждены. В соответствии с новым законом о регистрации лекарственных средств, все препараты должны проходить клиническую апробацию на территории РФ. Никому нет дела до того, что дантролен признан мировым врачебным сообществом и уже был зарегистрирован в России. Можно было бы понять озабоченность чиновников, если бы дантролен был наркотическим препаратом, вызывал бы какие-то серьезные побочные эффекты. Но нет, это, по сути, неврологический препарат, который имеет способность прицельно расслаблять определенную мышечную ткань.

Провести же испытания препарата на территории РФ просто не представляется возможным. Злокачественная гипертермия – действительно очень редкое заболевание, вот наши коллеги – врачи-анестезиологи из РДКБ – говорят, что у них на 100 тысяч наркозов, слава Богу, не было еще ни одного случая ЗГ. Получается, что для проведения испытаний всю страну надо снабдить дантроленом и несколько лет отслеживать случаи. Однако снабдить всю страну дантроленом не только затратно, но и невозможно – ведь он не зарегистрирован на территории РФ! Вот и все – круг замкнулся.

Единственное, что внушает надежду – вступивший в силу закон об орфанных (очень редких) заболеваниях. Правда, список этих заболеваний пока что не утвержден, насколько я знаю. Для препаратов из этого списка будет предусмотрен облегченный режим регистрации. А вот войдет ли в него дантролен – неизвестно.