Клинические испытания лекарств⁠⁠

Захотелось вновь о чем-то написать и вспомнил об одном интересном опыте в моей жизни - участие в клиническом испытании лекарства в качестве исследователя. В этом посте и возможно паре следующих попробую рассказать о том, как проходят клинические испытания лекарств, в чем их важность и суть, а также порассуждаю о том, в чем фармкомпании могут немного приукрасить картину и получить желаемый результат. Сразу скажу, рассказывать буду на конкретных примерах двух препаратов, оба использовались в психиатрии при психотических состояниях.

Для начала напомню путь лекарственного вещества: ученые разрабатывают химическое вещество с предполагаемыми свойствами, потом исследуют его на клетках и животных, затем начинаются клинические испытания (первая фаза - на небольшой выборке здоровых людей, вторая -небольшая выборка пациентов и третья, которая и будет нас интересовать.

Третья фаза это как правило знакомое многим двойное слепое плацебо контролируемое исследование, именно в нем мы и участвовали.

Если просто, фармкомпания закидывает в исследовательскую среду клич о том, что они начинают такое исследование по новому препарату (естественно сначала все это согласовывается с регуляторами). Далее исследовательские группы заявляются в исследование. Фактически исследовательская группа - это группа специалистов (в нашем случае врачей), имеющих необходимое образование и пару дополнительных сертификатов для участия в подобных исследованиях, но получить их несложно. Также в месте где они работают должна быть необходимая инфраструктура (об этом позже). Безусловно группы должны быть допущены к работе и местным регулятором.

В нашем случае американская фармкомпания проводила клиническое исследование в странах восточной Европы, Украине и России. Нет, не потому что своих людей для исследований пожалели, а потому-что это просто выходит намного дешевле (да, забыл сказать, исследовательская группа получает неплохие деньги за каждого пациента, прошедшего исследование).

Краткое вступление окончено, теперь к личному опыту.

1. После подтверждения участия, вся группа должна пройти обучение, организованное фармкомпанией, на котором проводят обучение и тестирование работы со шкалами, которые используются в исследовании (в психиатрии по понятным причинам стандартизация идет сложнее, чем там где можно просто взять анализ). Там же учат правильно обращаться с аппаратурой (в нашем случае это был только аппарат ЭКГ), заполнять отчеты, организовывать логистику, в нашем случае еще выдали рабочие ноутбуки и планшеты. В конце обучения проходит тестирование, если его не проходишь - к работе допущен не будешь. В целом обучение дружелюбное, но к оцениванию относятся строго и первый раз я нехило волновался.

   Главный бонус этого этапа - в нашем случае обучение дважды проходило в Берлине, три полных дня, часов с 15 дня ты свободен. Естественно полностью оплачивается вся дорога (на поезде мы ехали в СВ, в самолете эконом, но коллеги рассказывали, что если по сроком не находится другого, то оплатить могут и бизнес), проживали мы в отличной 5* гостинице.

2. На этом же обучении презентуют дизайн исследования (план, в котором крайне подробно расписаны все этапы исследования, каждое действие и каждый шаг). Вот здесь уже можно понять, чего хочет достичь фармкомпания. Стандартно естественно ожидается доказать работоспособность препарата и его безопасность и фармкомпания может прибегать к небольшим хитростям в пределах, которые допускает регулятор.

   P.S. Я устал писать, писал быстро и от себя, так что прошу прощения за ошибки. Если хоть кому-то будет интересно напишу дальше завтра, пишите вопросы! Картинки для разбавления текста любезно предоставил чат GPT/