Окончена третья стадия испытаний вакцины Спутник. Статья в Ланцете
В медицинском журнале The Lancet вышла статья о третьей фазе клинических исследований вакцины «Спутник V».
В исследовании приняли участие более 20000 человек. Вакцину и плацебо люди получали в соотношении 3:1. За время исследований было четыре смерти: 3 в группе вакцины (одна от травмы, две от COVID-19, которой люди заразились, предположительно, до вакцинации) и одна в группе плацебо (от инсульта). Cмерти не связаны с вакциной.
Эффективность вакцины через 21 день после принятия первой дозы (то есть ко дню принятия второй дозы) составила 91,6% (95% доверительный интервал от 85,6 до 95,2).
Статья есть в свободном доступе
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6...
Краткий пересказ результатов третьей фазы испытаний Спутника, опубликованных в журнале The Lancet от Алексея Водовозова
"вот публикация в Ланцете по III фазе Спутника V (предварительные результаты).
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6...
Если коротко: График частоты заболеваемости в двух группах с временным разрешением показал, что иммунитет, необходимый для предотвращения заболевания, возник в течение 18 дней после введения первой дозы. Эта защита распространяется на все возрастные группы, в том числе старше 60 лет, а единичные случаи заболевания тех, кто был вакцинирован, но инфицирован, позволяют предположить, что тяжесть заболевания снижается по мере развития иммунитета.
Три летальных исхода зарегистрированы в группе вакцинированных лиц с обширными сопутствующими заболеваниями, они были сочтены не связанными с вакциной. Никаких серьезных нежелательных явлений, считающихся связанными с вакциной, зарегистрировано не было.
Эффективность вакцины, основанная на количестве подтвержденных случаев COVID-19 через 21 день после введения первой дозы вакцины, составляет 91,6% (95% ДИ 85,6–95,2), и предполагаемое снижение тяжести заболевания после одной дозы особенно обнадеживает для нынешних стратегий экономии дозы."
Lancet опубликовал результаты третьей фазы исследований "Спутник V"
Научный журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований российской вакцины от коронавируса "Спутник V", сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ).
В ходе третьей фазы клинических исследований "Спутник V" продемонстрировал высокие показатели эффективности, иммуногенности и безопасности.
Эффективность вакцины составила 91,6% на основе анализа данных 19866 добровольцев, получивших первую и вторую инъекцию вакцины или плацебо. На момент достижения финальной контрольной точки было 78 подтвержденных случаев заболевания коронавирусом.
Важным фрагментом исследования стало участие добровольцев старше 60 лет (самому пожилому участнику в группе вакцины было 87 лет, а в группе плацебо – 84 года). Показатели безопасности для пожилых людей оказались высокими. Эффективность для 2144 добровольцев в возрасте старше 60 лет составила 91,8% и статистически не отличалась от данных, полученных в группе добровольцев 18-60 лет.
"Согласно рецензируемым результатам исследования, вакцина предоставляет полную защиту от тяжелых случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией. Все 20 подтвержденных тяжелых случаев заболевания коронавирусом были зарегистрированы в группе плацебо и ни одного — в группе получивших вакцину", — подчеркнули в РФПИ.
У более чем 98% добровольцев в группе вакцины сформировался гуморальный иммунный ответ и у 100% — клеточный иммунный ответ.
Исследование показало, что уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных препаратом "Спутник V", в 1,3-1,5 раза больше, чем уровень антител у пациентов, переболевших коронавирусом. Другие вакцины продемонстрировали практически такой же или меньший уровень антител в сравнении с уровнем переболевших коронавирусом людей, сообщили РИА Новости в РФПИ.
"Спутник V" также продемонстрировал высокие показатели безопасности. Большинство нежелательных явлений (94%) протекали в легкой форме. Отсутствовали сильные аллергические реакции и анафилактический шок. При этом, уровень серьезных нежелательных явлений оказался более низким в группе вакцинированных, чем у других вакцин: "Спутник V" — 0,27% (в процентах от числа вакцинированных), AstraZeneca — 0,66%, Pfizer — 0,58%, Moderna — 0,97%. Выводы Независимого комитета по мониторингу данных подтвердили отсутствие нежелательных явлений, связанных с вакцинацией.
https://ria.ru/20210202/vaktsina-1595668444.html?utm_source=...«Странности» в статье о российской вакцине от COVID-19
В ответ на просьбу о комментарии редакция журнала The Lancet прислала следующее заявление:
«Мы поощряем научные дебаты вокруг опубликованных работ и осведомлены об открытом письме, касающемся проведенных Логуновым и его коллегами клинических испытаний российской вакцины. Мы переслали письмо авторам и предложили принять участие в научной дискуссии».
В свою очередь, представитель Российского фонда прямых инвестиций передал следующее заявление от имени Дениса Логунова:
«НИЦЭМ им. Гамалеи категорически отвергает обвинения в недостоверности статистических данных, опубликованных в журнале The Lancet.
Опубликованные данные являются достоверными и точными и прошли экспертизу у пяти рецензентов The Lancet, полноразмерный клинический протокол предоставлялся в редакцию журнала.
Мы представили именно те данные, которые получили, а не те, которые должны нравиться итальянским экспертам».
Опубликована статья в ведущем мировом журнале о российской вакцине от COVID-19
В журнале The Lancet (один из наиболее известных, старых и самых авторитетных общих журналов по медицине, импакт фактор 60) опубликована статья российских исследователей о разработке нашей вакцины от COVID-19.
"Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia"
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31867-5
Популярное изложение статьи дано в следующей заметке:
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6...
Это к вопросу о том, что информация о нашей вакцине нигде не опубликована и поэтому она не заслуживает доверия.
Российская вакцина от COVID-19 - западная фарма отстаёт
Результаты первой и второй фазы испытаний российской вакцины против коронавируса опубликовал один из авторитетных медицинских журналов The Lancet https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6... .
Ранее в НИЦ имени Гамалеи, где была разработана вакцина "Спутник V", анонсировали публикацию.
"Научная публикация в The Lancet доказывает высокую безопасность и эффективность российской вакцины, а также приводит подробные данные о результатах клинических исследований", – цитирует "Интерфакс" совместное заявление Центра имени Гамалеи и Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).
В частности, в отчете об исследовании сказано, что в ходе первых двух этапов испытаний у ста процентов вакцинированных сформировался устойчивый иммунный ответ. Уровень антител к коронавирусу у привитых оказался почти в полтора раза выше, чем у тех, кто переболел COVID-19. Серьезных побочных явлений у участников исследования не обнаружено.
Директор НИЦ имнени Гамалеи академик Александр Гинцбург заявил, что публикация в журнале The Lancet готовилась по всем международным правилам, она прошла оценку у пяти независимых рецензентов. Редакционными комментариями к статье в институте считают справедливыми и взвешенными.
"Научное сообщество совершенно объективно оценило. Никакого негативизма нет", – сказал Гинцбург агентству.
Академик пояснил, почему итоги исследований не раскрывались ранее.
"Согласно российской регуляторике, публикация обычно является этичной после того, как данный препарат зарегистрирован, – пояснил Гинцбург. – По той простой причине, что предварительная публикация расценивалась как возможное давление на точку зрения тех экспертов, которые принимают непосредственно решение о возможности регистрации данного препарата".
Что касается самой вакцины, то она, по словам Гинцбурга, способна защитить организм человека от любой дозы вируса.
"Иммунный ответ, который зафиксирован в настоящее время у добровольцев под действием данной вакцины, достаточен для противодействия любой заражающей дозе COVID-19, которую только можно вообразить", – цитирует академика ТАСС.
В РФПИ тем временем назвали статью, посвященную результатам испытаний, ответом скептикам, которые сомневались в вакцине.
"Публикация в The Lancet показала открытость и готовность России к диалогу", – сказал глава РФПИ Кирилл Дмитриев.
По его словам, это научное издание продолжит публиковать статьи, касающиеся российской вакцины. В частности, в нем появятся результаты третьей фазы испытаний, когда она завершится.
Дмитриев добавил, что к испытаниям вакцины "Спутник V" уже в сентябре готова подключиться Саудовская Аравия.
Ранее в эфире телеканала "Россия 24" замдиректора НИЦ имени Гамалеи по научной работе Денис Логунов рассказал, что третья фаза клинических испытаний только-только стартовала, вакцина разослана в несколько центров, где будут проходить исследования. Наблюдать за участвующими в испытаниях добровольцами специалисты будут в течение полутора лет.
-------------------
Пошла реакция Запада:
Daily Mail: Русская вакцина может действительно сработать (между прочим крайне негативно настроенное к нам издание) https://www.dailymail.co.uk/news/article-8697483/Russias-Cov...
Bloomberg: Русская вакцина показывает хорошие результаты https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-09-04/russia-co...
CNBC: Русская вакцина не имеет серьёзных побочных эффектов и даёт антитела к коронавирусу (если бы это была западная компания, то её акции сейчас бы взлетели в десятки раз)) https://www.cnbc.com/2020/09/04/russian-coronavirus-vaccine-...
Reuters: The Lancet опубликовал результаты тестирования русской вакцины https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-russia...
CNN: Опубликованы результаты тестирования русской вакцины (эти американские русофобы до последнего будут упираться и слова доброго не скажут, но и пройти мимо такой новости никак не могли)) http://dition.cnn.com/world/live-news/coronavirus-pandemic-0...
U.S.News: Русская вакцина работает https://www.usnews.com/news/world/articles/2020-09-04/result...
ZeroHedge: Русская вакцина работает, что скажет Dr. Scott Gottlieb? https://www.zerohedge.com/geopolitical/lancet-rules-russian-...
Источник: сайт AFTERSHOCK