Масштабная реформа клинических исследований в США: инициатива HHS⁠⁠

Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) объявило о беспрецедентной инициативе по возвращению лидерства страны в сфере клинических испытаний. Как сообщает профильный журнал BioSpace, новая программа направлена на снижение бюрократических барьеров и ускорение разработки новых лекарств. В последние годы многие исследования переместились за границу, и теперь ведомство ставит цель вернуть процесс тестирования медицинских препаратов внутрь страны, сделав его максимально эффективным.

В рамках этой инициативы Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) запускает пилотную программу, которая позволит сократить время от первичного выявления перспективного лекарства до начала первой фазы испытаний на людях. Ожидается, что благодаря тесному сотрудничеству с американскими исследовательскими институтами этот срок может уменьшиться на целых 12 месяцев. Кроме того, регулятор официально меняет свои строгие стандарты одобрения: если раньше для регистрации препарата почти всегда требовались два успешных исследования на поздних стадиях, то теперь в большинстве случаев будет достаточно одного высококачественного испытания с надежными доказательствами эффективности.

Реформа затрагивает и другие крупные научные ведомства, которые будут применять новые подходы на практике:

• Национальные институты здравоохранения (NIH) будут использовать успешный опыт создания первых персонализированных методов лечения на основе генного редактирования CRISPR для ускорения разработки терапии редких генетических заболеваний.

• Национальный институт рака (NCI) начнет работу с исследовательскими центрами по всей стране для радикального упрощения запуска новых исследований и привлечения большего числа добровольцев.

• Для разработчиков планируется внедрение более гибких цифровых платформ подачи заявок на тестирование новых препаратов, что снизит вероятность неожиданных задержек и остановок исследований.

Основная цель всех этих структурных изменений — избавить научный процесс от лишних административных препон. Это позволит инновационным терапевтическим подходам быстрее проходить путь от лаборатории до пациентов, нуждающихся в лечении.

Выкладываю переводы статей по геронтологии и продлению жизни еще в своем в тг

https://t.me/project_long_life