gxpnews

В Китае препарат «Вегови» официально получил разрешение для лечения метаболического стеатогепатита. Средство датской компании Novo Nordisk первоначально получило широкую известность благодаря применению для снижения веса, но теперь его возможности решили использовать и в борьбе с одним из распространенных заболеваний печени.

MASH возникает, когда избыточное отложение жира в печени сопровождается воспалением и метаболическими нарушениями. Заболевание может долго оставаться без выраженных симптомов, хотя патологические изменения продолжают развиваться. В некоторых случаях процесс приводит к фиброзу, циррозу и повышает вероятность тяжелых осложнений.

По данным китайских специалистов, решение об одобрении «Вегови» приняли на основании результатов исследования III фазы. Таким образом, препарат стал первым лекарством из класса агонистов рецепторов GLP-1, получившим подобный статус в странах Дальнего Востока. Для пациентов это означает появление еще одного потенциального варианта лечения, особенно если заболевание сочетается с избыточным весом и нарушением углеводного обмена.

Директор Центра исследований заболеваний печени Пекинской больницы дружбы при Столичном медицинском университете Цзя Цзидун назвал одобрение важным изменением в подходе к терапии. По его словам, современная медицина постепенно отказывается от стратегии, при которой врачи контролируют только отдельные факторы риска. Теперь задача заключается в том, чтобы одновременно снижать метаболическую нагрузку и воздействовать на само заболевание печени.

При этом специалисты подчеркивают: новый статус препарата не отменяет базовых рекомендаций. Пациентам по-прежнему могут потребоваться коррекция питания, физическая активность, снижение веса и лечение сопутствующих состояний. «Вегови» должен назначаться только врачом, который оценит пользу и возможные риски для конкретного человека.

Еще одним событием стало августовское разрешение на использование таблетированной версии препарата по его основному показанию. Пероральная форма способна сделать терапию более удобной и расширить выбор для пациентов.

Россельхознадзор рассматривает нарушение технологии производства как одну из возможных причин тяжелых последствий после применения вакцины «Мультикан-8». Препарат выпускает компания «Ветбиохим». О предварительных результатах проверки рассказал глава ведомства Сергей Данкверт в интервью каналу «Юнашев Live».

Он отметил, что специалисты обнаружили признаки серьезных отклонений от технологического процесса. Если лабораторные исследования подтвердят эту информацию, производителю могут грозить строгие меры, включая отзыв лицензии. При этом в Россельхознадзоре подчеркивают: расследование еще не завершено, поэтому говорить об окончательной причине гибели животных пока нельзя.

Следующим этапом должно стать исследование образцов вакцины. Для их отбора ведомству необходимо получить согласие прокуратуры. После этого эксперты смогут проверить состав препарата, его соответствие нормативным документам и безопасность конкретных серий.

Интерес к «Мультикану-8» возник после того, как владельцы собак начали сообщать о серьезных осложнениях после вакцинации. У животных фиксировались судороги, диарея, резкое ухудшение самочувствия и другие симптомы. Часть обращений была связана со случаями гибели питомцев. Жалобы поступали сразу из нескольких регионов, в том числе из Москвы, Московской области, Санкт-Петербурга, Ярославской и Костромской областей, а также из Саратова.

На фоне этих сообщений «Ветбиохим» объявил об отзыве четырех серий препарата. Россельхознадзор дополнительно ограничил оборот двух партий «Мультикана-8» и одной партии «Мультикана-6». Пока неизвестно, связаны ли все обращения с одной производственной серией или речь идет о более широкой проблеме.

В компании заявляют, что вакцина была изготовлена по правилам и прошла необходимые процедуры контроля. Представители производителя также предположили, что в цепочку производства или обращения препарата могли вмешаться посторонние лица.

Эксперты, ранее беседовавшие с GxP News, выдвинули другую версию. Они допустили, что причиной осложнений могло стать загрязнение вакцины, возникшее из-за несоблюдения санитарных требований или недобросовестной работы персонала. Проверить это смогут только специалисты после отбора и анализа образцов.

«Мультикан-8» применяют для профилактики целого ряда инфекций у собак, включая бешенство, лептоспироз, чуму, аденовирусные заболевания, парвовирусный и коронавирусный энтериты. Депутаты Госдумы уже попросили проверить сведения о массовой гибели животных. По словам владельцев, после прививки у некоторых питомцев появлялись не только судороги, но и кровотечения.

Росздравнадзор принял решения об изъятии из обращения пяти серий лекарственных препаратов. Информация опубликована по итогам работы ведомства в период с 17 по 21 августа. Теперь аптеки должны проверить остатки, прекратить продажу продукции из списка и перенести ее в отдельную карантинную зону.

Первым в перечне оказался антибиотик «Рифампицин-Ферейн» производства «Брынцалов-А». Ограничения действуют в отношении серии 191123. Следом указан «Кеторолак» компании «Синтез», серия 190425. Это противовоспалительный препарат, который также нельзя оставлять в свободной продаже.

Под изъятие попал и «Троксерутин» производства «Велфарм». В решении обозначена серия 10224. Четвертая позиция — «Кальция глюконат» ФКП «Армавирская биофабрика», серия 840924. Замыкает список антибиотик «Линезолид» компании «Мосфарма», серия 0150526.

Ведомство связывает изъятие с выявленными несоответствиями. Среди оснований названы аномальная токсичность, превышение или несоответствие по показателю бактериальных эндотоксинов, а также проблемы с растворением. Конкретные претензии могут отличаться для разных серий, однако общий итог один: перечисленные партии не должны находиться в обращении.

Проверить продукцию важно не только сотрудникам аптек, но и покупателям. Название препарата само по себе еще не означает, что изъятию подлежит вся продукция производителя. Ограничения распространяются на конкретные серии, поэтому при обнаружении лекарства дома необходимо сверить маркировку на упаковке.

Еще одно решение связано с ветеринарными препаратами. Россельхознадзор приостановил обращение вакцин «Мультикан-8» серий 20 и 21 и «Мультикан-6» серий 11 и 12. Обе вакцины выпустило ООО «Ветбиохим». Поводом стали сообщения о выраженных осложнениях и гибели собак после прививок в Ярославской области.

До появления дополнительной информации использовать вакцины из названных серий не следует. Ветеринарным клиникам и владельцам животных важно проверить имеющиеся упаковки и не применять препараты, обращение которых приостановлено.

В Объединенных Арабских Эмиратах зарегистрировали препарат, который может изменить подход к лечению распространенного витилиго. Страна первой в мире официально одобрила использование таблеток Rinvoq на основе упадацитиниба для пациентов с несегментарной формой заболевания. Решение вынесло Управление по лекарственным средствам Эмиратов (EDE), передает Khaleej Times.

Одобрение распространяется на взрослых и подростков начиная с 12 лет. Назначение возможно в тех случаях, когда витилиго требует системной терапии, то есть лечения, воздействующего на организм в целом. Это особенно важно для пациентов с множественными или обширными участками депигментации, когда одного местного воздействия может быть недостаточно.

Несегментарное витилиго — наиболее распространенный вариант болезни. Оно связано с нарушением работы иммунной системы: защитные клетки организма атакуют меланоциты, которые отвечают за выработку меланина. Когда эти клетки разрушаются, на коже появляются белые пятна. Они могут возникать на лице, руках, ногах, туловище и других участках тела.

До решения эмиратского регулятора основными методами помощи оставались наружные лекарственные средства, фототерапия и лазерное лечение. Выбор зависел от возраста пациента, площади поражения, активности болезни и других факторов. Теперь в арсенале специалистов появился системный препарат, предназначенный для определенной группы пациентов.

В EDE считают, что новое одобрение расширит доступ жителей страны к современным медицинским технологиям. Но это не означает, что упадацитиниб станет стандартным выбором для всех людей с витилиго. Препарат должен подбираться индивидуально после обследования. Врач оценивает диагноз, распространенность и течение болезни, общее состояние здоровья, а также возможные ограничения для терапии.

Витилиго не заразно и не передается между людьми. Чаще всего оно начинается в молодом возрасте: примерно в 70–80% случаев первые проявления возникают до 30 лет. В целом с заболеванием сталкиваются от 1% до 3% населения.

Хотя витилиго редко угрожает жизни напрямую, его появление иногда сочетается с другими аутоиммунными и системными нарушениями. Среди них — заболевания щитовидной железы и надпочечников, отдельные офтальмологические проблемы и повышенная чувствительность кожи к ультрафиолету. Поэтому новый вариант лечения требует грамотного назначения и медицинского контроля.

В Индии создан экспериментальный препарат, который потенциально способен воздействовать на опухолевые клетки, не повреждая здоровые ткани. Над разработкой RK-251 работали специалисты Института передовых исследований в области науки и технологий и Индийского технологического института Гувахати.

Ученые стремились решить одну из главных проблем химиотерапии: системное воздействие лекарств на организм. Противоопухолевые препараты должны уничтожать клетки новообразования, но при этом нередко затрагивают и здоровые ткани. Особенно чувствительными оказываются клетки костного мозга, слизистых оболочек и волосяных фолликулов. Это может приводить к тяжелым побочным эффектам и ограничивать интенсивность лечения.

RK-251 разработан по другому принципу. Он должен активироваться не сразу после попадания в организм, а только в специфической среде, характерной для раковых клеток. В опухолях обычно повышено количество активных форм кислорода. Соединение использует эту особенность как своеобразный переключатель: при контакте с такими молекулами оно переходит в активное состояние и запускает разрушительные процессы внутри клетки.

Иными словами, препарат не просто распространяется по организму, а должен реагировать на определенный химический признак опухоли. Это может снизить воздействие на здоровые ткани и повысить точность терапии. По крайней мере, именно такую цель поставили перед собой разработчики.

Проверку проводили на клеточных культурах рака молочной железы. В ходе экспериментов RK-251 вызвал гибель злокачественных клеток. Затем препарат испытали на эмбрионах рыбок данио, которые часто используются в ранних биомедицинских исследованиях. У наблюдаемых организмов не обнаружили очевидных признаков токсичности, а флуоресценция препарата в присутствии активных форм кислорода показала, что предусмотренный механизм активации действительно работает.

Несмотря на многообещающие результаты, разработка пока далека от клинического применения. RK-251 находится на доклинической стадии. Ученым предстоит выяснить, как он ведет себя в организме млекопитающих, достигает ли опухоли в достаточной концентрации и не вызывает ли скрытых повреждений здоровых органов.

Только после этого можно будет обсуждать испытания на людях. Поэтому заявления о возможной замене химиотерапии следует воспринимать как перспективу, а не как уже доказанный медицинский факт. Тем не менее индийский препарат показывает, что будущее онкологии может быть связано с лекарствами, способными выбирать мишень намного точнее.