gxpnews

Первый российский пациент, получавший персонализированную мРНК-вакцину «НеоОнковак» от меланомы кожи, завершил курс лечения. Об этом рассказал главный онколог Минздрава России Андрей Каприн. Последнее введение препарата состоялось около трёх недель назад. По оценке врача, терапия переносилась хорошо, а полученные результаты выглядят обнадёживающими.

Пациенту 60 лет, он живёт в Курской области. Вакцинацию мужчина начал в апреле, а уже к началу лета анализы показали положительную динамику. Важно, что речь идёт о первых наблюдениях: оценка состояния будет продолжаться и после окончания курса. Это поможет врачам понять, как долго сохраняется эффект лечения.

В программу уже включены два человека. Второму пациенту, как сообщил директор Центра имени Гамалеи Денис Логунов, провели повторное введение препарата. До конца года вакцину планируют применить у 36 граждан. «НеоОнковак» предназначена для взрослых с тяжёлой меланомой — неоперабельной или метастатической.

Разработкой занимались сразу несколько научных организаций: Центр имени Гамалеи, НМИЦ онкологии имени Блохина и НМИЦ радиологии Минздрава России. Разрешение на клиническое применение препарата выдали в конце 2025 года. Сейчас его используют только при меланоме, но созданная технологическая платформа в будущем может стать основой для разработки вакцин против других агрессивных опухолей.

Для пациентов существенна и стоимость лечения. Денис Логунов сообщил, что процедура создания и введения препарата включена в систему обязательного медицинского страхования. При наличии медицинских показаний терапия будет бесплатной. Персонализированный подход требует участия врачей и специалистов лабораторий, поэтому расширение программы важно не только для новых пациентов, но и для накопления опыта. Однако делать выводы о результативности вакцины на основании одного завершённого курса пока преждевременно.

В России началась работа над новым препаратом для терапии хронического неврологического заболевания. Проект реализуют Р-Фарм и Ярославский государственный медицинский университет (ЯГМУ). Об этом GxP News сообщили в пресс-службе компании.

Создание лекарства планируют вести по полному циклу. В него войдут подбор фармацевтической композиции, отработка технологических параметров на пилотных установках и перенос технологии на производственные мощности. Иными словами, участники проекта намерены пройти путь от разработки состава до подготовки производства.

Информация о действующем веществе, названии препарата и сроках выполнения проекта пока не раскрывается. Не уточняется также, какое именно хроническое заболевание станет его целевой областью применения. При этом в Р-Фарм отмечают, что разработка связана с потребностью пациентов в длительной лекарственной поддержке.

Проект продолжает сотрудничество компании с ЯГМУ в рамках программы «Приоритет 2030», направленной на развитие российских университетов. Участники партнерства рассчитывают объединить фармацевтический опыт бизнеса и научные возможности вуза.

«Мы стремимся как можно быстрее обеспечить пациентов, нуждающихся в длительной лекарственной поддержке, новыми терапевтическими решениями», — заявил директор департамента по стратегическим проектам Р-Фарм Андрей Бурков. По его словам, взаимодействие с академическими коллективами — один из инструментов, который может ускорить появление таких решений.

Ректор ЯГМУ Александр Хохлов также отметил практическую ценность совместной работы. Для университета это возможность применить фундаментальные знания за пределами академической среды, а для Р-Фарм — привлечь передовые научные компетенции.

Параллельно компания занимается разработкой препаратов для других направлений. Ранее Р-Фарм сообщила о начале многоцентрового исследования RPH-030 — отечественного биоаналога панитумумаба. Оригинальный препарат «Вектибикс» компании Amgen применяют при метастатическом колоректальном раке у пациентов с диким типом гена RAS. На тот момент в России не было зарегистрированных аналогов панитумумаба.

В отечественной онкологии завершился первый полный курс лечения с применением персонализированной мРНК-вакцины «Неоонковак». Препарат получил первый пациент с меланомой кожи — 60-летний житель Курской области. По данным врачей, терапия оказалась хорошо переносимой, а результаты обследований оцениваются как положительные.

Окончательное введение вакцины состоялось около трех недель назад. Об этом рассказал академик РАН Андрей Каприн, главный внештатный онколог Минздрава России. Он отметил, что специалисты видят обнадеживающую динамику, однако пациент по-прежнему остается под медицинским наблюдением. Для онкологов принципиально важно не только завершить курс, но и проследить за дальнейшим состоянием организма.

Лечение первого участника началось в апреле. Уже к началу лета анализы продемонстрировали изменения, которые врачи сочли благоприятными. Персонализированный препарат разрабатывается не по единому шаблону: его состав формируют с учетом особенностей опухоли конкретного человека. Благодаря этому иммунная система получает информацию, необходимую для более точного поиска раковых клеток.

Параллельно вакцинацию проходит второй пациент. Как сообщил директор НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи Денис Логунов, ему уже ввели повторную дозу препарата. Всего до конца года в программу планируют включить 36 человек. Это позволит специалистам накопить больше клинических данных и оценить возможности новой технологии на расширенной группе пациентов.

«Неоонковак» предназначен для взрослых людей с наиболее тяжелыми формами меланомы — неоперабельными или сопровождающимися метастазами. Разрешение на клиническое применение вакцины российский Минздрав выдал в конце 2025 года.

Созданием препарата занимались специалисты Центра имени Н. Ф. Гамалеи, НМИЦ онкологии имени Н. Н. Блохина и НМИЦ радиологии. Ученые рассчитывают, что разработанная мРНК-платформа пригодится не только при меланоме. В будущем на ее основе можно будет создавать индивидуальные препараты для пациентов с другими агрессивными видами рака.

Отдельное значение имеет финансовая сторона проекта. Несмотря на сложность и высокую стоимость производства, персонализированная вакцина включена в систему ОМС. Это означает, что россияне с соответствующими показаниями смогут получить лечение бесплатно.

В Китае препарат «Вегови» официально получил разрешение для лечения метаболического стеатогепатита. Средство датской компании Novo Nordisk первоначально получило широкую известность благодаря применению для снижения веса, но теперь его возможности решили использовать и в борьбе с одним из распространенных заболеваний печени.

MASH возникает, когда избыточное отложение жира в печени сопровождается воспалением и метаболическими нарушениями. Заболевание может долго оставаться без выраженных симптомов, хотя патологические изменения продолжают развиваться. В некоторых случаях процесс приводит к фиброзу, циррозу и повышает вероятность тяжелых осложнений.

По данным китайских специалистов, решение об одобрении «Вегови» приняли на основании результатов исследования III фазы. Таким образом, препарат стал первым лекарством из класса агонистов рецепторов GLP-1, получившим подобный статус в странах Дальнего Востока. Для пациентов это означает появление еще одного потенциального варианта лечения, особенно если заболевание сочетается с избыточным весом и нарушением углеводного обмена.

Директор Центра исследований заболеваний печени Пекинской больницы дружбы при Столичном медицинском университете Цзя Цзидун назвал одобрение важным изменением в подходе к терапии. По его словам, современная медицина постепенно отказывается от стратегии, при которой врачи контролируют только отдельные факторы риска. Теперь задача заключается в том, чтобы одновременно снижать метаболическую нагрузку и воздействовать на само заболевание печени.

При этом специалисты подчеркивают: новый статус препарата не отменяет базовых рекомендаций. Пациентам по-прежнему могут потребоваться коррекция питания, физическая активность, снижение веса и лечение сопутствующих состояний. «Вегови» должен назначаться только врачом, который оценит пользу и возможные риски для конкретного человека.

Еще одним событием стало августовское разрешение на использование таблетированной версии препарата по его основному показанию. Пероральная форма способна сделать терапию более удобной и расширить выбор для пациентов.

Россельхознадзор рассматривает нарушение технологии производства как одну из возможных причин тяжелых последствий после применения вакцины «Мультикан-8». Препарат выпускает компания «Ветбиохим». О предварительных результатах проверки рассказал глава ведомства Сергей Данкверт в интервью каналу «Юнашев Live».

Он отметил, что специалисты обнаружили признаки серьезных отклонений от технологического процесса. Если лабораторные исследования подтвердят эту информацию, производителю могут грозить строгие меры, включая отзыв лицензии. При этом в Россельхознадзоре подчеркивают: расследование еще не завершено, поэтому говорить об окончательной причине гибели животных пока нельзя.

Следующим этапом должно стать исследование образцов вакцины. Для их отбора ведомству необходимо получить согласие прокуратуры. После этого эксперты смогут проверить состав препарата, его соответствие нормативным документам и безопасность конкретных серий.

Интерес к «Мультикану-8» возник после того, как владельцы собак начали сообщать о серьезных осложнениях после вакцинации. У животных фиксировались судороги, диарея, резкое ухудшение самочувствия и другие симптомы. Часть обращений была связана со случаями гибели питомцев. Жалобы поступали сразу из нескольких регионов, в том числе из Москвы, Московской области, Санкт-Петербурга, Ярославской и Костромской областей, а также из Саратова.

На фоне этих сообщений «Ветбиохим» объявил об отзыве четырех серий препарата. Россельхознадзор дополнительно ограничил оборот двух партий «Мультикана-8» и одной партии «Мультикана-6». Пока неизвестно, связаны ли все обращения с одной производственной серией или речь идет о более широкой проблеме.

В компании заявляют, что вакцина была изготовлена по правилам и прошла необходимые процедуры контроля. Представители производителя также предположили, что в цепочку производства или обращения препарата могли вмешаться посторонние лица.

Эксперты, ранее беседовавшие с GxP News, выдвинули другую версию. Они допустили, что причиной осложнений могло стать загрязнение вакцины, возникшее из-за несоблюдения санитарных требований или недобросовестной работы персонала. Проверить это смогут только специалисты после отбора и анализа образцов.

«Мультикан-8» применяют для профилактики целого ряда инфекций у собак, включая бешенство, лептоспироз, чуму, аденовирусные заболевания, парвовирусный и коронавирусный энтериты. Депутаты Госдумы уже попросили проверить сведения о массовой гибели животных. По словам владельцев, после прививки у некоторых питомцев появлялись не только судороги, но и кровотечения.