Помощь в обучение
Ребята, помогите найти годную литературу или информацию о валидации на предприятии по изготовлению твердых лекарственных средств. Спасибо!
Сможете конечно. Основной принцип GMP вовлечен каждый и Вы для выполнения работы должны быть обучены. Значит у них уже есть формат/черновик куда вставлять план. Скорее всего и статистика уже посчитана. Отчет тоже уже имеет формат. Если нет рекомендую MIniTab очень понятная программа. Я бы порекомендовала почитать, что такое GMP https://www.gmp-navigator.com/guidelines/gmp-guideline/who-g... скачайте pdf посередине страницы. Или пройти какой-нибудь онлайн курс, например на курсере или похожем, чтобы выучить нужные слова и понять основные принципы. Вот тут очень очень коротко принципы https://www.nne.com/services/good-manufacturing-practice/ внизу страницы организации которые регулируют/ на основе их постановлений регулируется в том числе валидация. Рекомендую выучить названия. Вообще волноваться не стоит, если компания большая или производит как contract manufacturers для Занофи, Стады, Такеда или других, то процессы стандартизированны так как предствавители/внутренние аудиторы приезжают с проверками.
раскрыть ветку (1)
раскрыть ветку (1)
Скорее второе, но не совсем так. Мне предложили работу в этом отделе. Вот хочу понять, смогу ли потянуть.
показать ответы
Никогда не работала с Украиной. Преподавала Фармтехнологию в Германии, сейчас практик. Курс основы GMP и валидация занимает примерно 8 учебных часов плюс домашнии задания. Из моего опыта у Вас таки GMP, так как ^ лекарственные препараты^ вы говорите.Описываются ICH Q8, 9 и 10. Прям так копируйте и читайте, информация на английском. Вам насколько глубоко нужно погрузиться в тему? В начале начал определяем статистически релевантные параметры описывающие наш процесс, например скорость производства 30 штук в минуту, определяем параметры успеха например все таблетки круглые. Возникает вопрос как доказать? Считаем статистику сколько проб надо отобрать и тд. И тп. Курс такой ;) хороший мануал fda.gov process validation забиваете в гугле. Еще можно книжки купить. По вашей теме Solid Oral Dose Procesx Validation автор Pazhayttil но это не дешевое удовольствие.
раскрыть ветку (1)
Да я тож не нацист. Удачи вам в поисках годной инфы. Сайт-то развлекательный... Если здесь что-то и спрашивать - то лучше в соотв.сообществе. Общая лента - помойка для поржать/оценить. Вы ж тут 4 года...
раскрыть ветку (1)
Вам бы русский язык, или внимательность сперва потренькать.
А таблетки - это просто. Выпариваешь, потом увлажняешь чуть, под пресс - и готово! Сушишь в ноль и в блистер. Но я не настоящий сварщик...
раскрыть ветку (1)
Извините, но мне нет надобности прокачивать русский язык. Живу в Украине, так что извините за ошибки, ибо русский, не мой родной язык. Просто Пикабу, это русский сайт, поэтому и пишу на русском, но тут ведь много пользователей и с других стран. В любом случае не хотел обидеть носителей русского языка.
показать ответы
Игра угадайка. Если лекарственные, то GMP. Или все же ISO? А может витамины или пищевые добавки. Валидации процесса или очистки оборудования или лаборатории? В какой зоне находится предприятие Россия, DACH,USA или в Китае и тд
раскрыть ветку (1)
Ну, мне хотя бы в общих чертах. Что это и с чем едят. ISO, лекарственные средства, не витамины или бады, завод в Украине.
показать ответы