Джерри в фармацевтике - длиннопост про джене*рики
Привет пикабу!
Пришло время поговорить нам с вами о таком страшном и ужасном звере по имени Джерри. Джерри - так мы назовем препараты дженер*ики. Приходится идти на такие ухищрения, так как Пикабу запрещает писать нормально, а тема важная. Интересно, забанят ли меня)
Итак, Джерри! Все боятся Джерри, но не от того, что страшный, а от того, что не известен почти никому. Так ли страшны Джeрри, как их малюют?
Давайте попробуем разобраться:
Для начала, что это вообще такое – Джeрри – это лекарственный препарат, на который срок действия патентной защиты закончился. И препарат, точнее активная молекула которого, не является более исключительной собственностью фармацевтической компании. Фармацевтические компании-производители оригинальных препаратов защищают свои исключительные права на синтезированную ими молекулу с помощью патентного права. Реализация патентной защиты на эту молекулу, лежащую в основе лекарственного препарата, предусматривает запрет ее производства на срок, длительность которого различается в разных странах, но в среднем это 15-20 лет. Кажется долго…но срок этот начинает исчисляться с момента тестирования новой молекулы и оформления патента. А вот на рынок новый препарат выйдет не раньше, чем через 10-15, а то и более лет. Вот и получается, что выйдя на рынок производитель имеет в среднем 5 лет на компенсацию всех затрат и получение дивидендов от оригинального препарата. Именно поэтому оригинальный препарат всегда стоит дорого.
По истечении срока патентной защиты компания-производитель обязана опубликовать в медицинском сообществе формулу. На этом её обязательства заканчиваются. Указывать пути и технологические особенности синтеза, производства, очистки или стабилизации молекулы компания-производитель не обязаны и не делает этого. Именно поэтому Джерри – это препарат идентичный оригинальному, но не его полная копия, и не может ею быть, потому как производитель Джерри опирается лишь на формулу, а синтезирует и производит другими путями.
Активная антиджеривая политика фармацевтических компаний, производящих оригинальные препараты, привела к тому, что сам термин «Джeрри» стал несколько оскорбительным. Звучат такие характеристики как: второсортность, недостаточная изученность, малая и недоказанная эффективность. Между тем, это далеко не всегда так.
Джeрри должны пройти полную проверку на подтверждение:
- фармацевтическая эквивалентность. Лекарственные препараты фармацевтически эквивалентны, если они содержат одни и те же активные субстанции в одинаковом количестве и в одинаковой лекарственной форме.
- биоэквивалентность. Два лекарственных препарата считаются биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны и имеют сравнимую биодоступность при исследовании в сходных экспериментальных условиях.
- терапевтическая эквивалентность. Терапевтически эквивалентными лекарственные препараты могут считаться только в том случае, если они фармацевтически эквивалентны и имеют одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности при использовании пациентами в соответствии с указаниями на этикетке. Эквивалентность оценивается также по физико-химическим свойствам, свойствам вспомогательных веществ, особенностям технологического процесса, условиям хранения, устойчивость молекулы.
Проверяют все эти параметры лишь путем клинических исследований, но далеко не все препараты в России проходят такую проверку.
В США и Европе Джeрри лекарств прежде чем попасть на рынок проходят исследование биоэквивалентости. FDA (контролирующий орган США) публикует эту информацию в издании Orange Book, и любой может ознакомиться с результатами исследований. В настоящее время помимо фармацевтической и биоэквивалентности проведение испытаний на терапевтическую эквивалентность при выводе на рынок, становится обязательным.
А как же регистрируются Джерри в России? Гораздо проще…при регистрации не учитывается качество наполнителя, содержание примесей. Допускается отклонение в содержании действующего вещества до 5%, различие по фармакокинетике до 20%. К тому же, не надо оценивать стабильность лекарственной формы и предоставлять объективные данные клинических исследований о терапевтической эквивалентности оригиналу. Другими словами, российским производителям Джерри на рынок выйти куда проще. И рынок наш на сегодняшний день наполнен Джерри на 80%! Основная масса которых производится в Индии и России. Чем это беспокоит - а тем, что для оригинального препарата контроль клинических исследований и контроль качества обязателен, а для Джерри – нет. Чаще всего субстанция для Джeри используется самая недорогая, произведенная в странах третьего мира, которые мало доступны для контроля.
Но увы, в условиях экономического кризиса и высокой цены на оригинальный препарат, мы хотя бы имеем выбор. Джeри более доступен по цене и лучше он, чем ничего.
Оригинальный препарат – это всегда доказанная эффективность и качество. Всегда ли он дороже Джeрри? Да. Всегда ли оправдана его дороговизна? Не всегда.
Всегда ли Джeрри имеют плохое качество? Не всегда. Есть и очень хорошие препараты Джeрри. Всегда ли они стоят дешево? Далеко не всегда.
Увы, если говорить о лекарствах, то тут бывает или хорошо, или дешево. Сегодня всего два препарата являются исключением из этого правила - это аспирин и нитроглицерин. Они и дешевые и эффективные, но далеко не все заболевания можно ими вылечить.
При выборе между Джерри и оригинальным препаратом нужно учитывать соотношение эффективности, безопасности и стоимости.
Некоторые примеры пары оригинал-Джeрри:
Лосек – Омез
Креон – Микразим
Париет – Зульбекс
Виагра – Динамико
Гептрал – Гептор
Валтрекс – Валвир
Дифлюкан – Флюкостат
Ярина – Мидиана
Нимесил – Нимулекс