Когда ты испытуемый, ч.2
Осень 2021 года. Очередная госпитализация в ревматологическое отделение МОНИКИ ничего не дала. Последствия ковида, перенесённого за месяц до этого, начали накрывать. Мышечные боли и слабость достигли апогея, с трудом давались простые движения, бытовые дела, обострился синдром Шегрена - болели слюнные железы, появился сухой кератоконъюктивит, склерит и эписклерит. Постоянно держалась повышенная температура. За месяц похудела на 6 кг.
Однажды, бесцельно прохаживаясь на просторах сети, наткнулась на объявление о наборе пациентов с дермато- и полимиозитами для изучения действия подкожного иммуноглобулина, 3 фаза испытаний.
*В терапии воспалительных миопатий используются высокие дозы внутривенного иммуноглобулина человеческого нормального. Буквально поднимает людей на ноги. Терапия очень дорогая, мало кто себе может её позволить за деньги, а бесплатно получать практически нереально*
Я написала врачу-исследователю с просьбой о консультации, просто хотела услышать ещё одно мнение о необходимости пересмотра базового лечения. Выслала документы и забыла.
Через неделю мне ответили и пригласили на визит. Но не просто так, а для начала прохождения отбора в исследование. Предварительно мои документы были одобрены. Чем черт не шутит, решила попробовать, хотя в успех затеи не верила от слова совсем. Мне выслали электронный вариант информированного согласия для ознакомления со структурой исследования и подготовке вопросов врачам.
Так начался новый этап в моей жизни.
Процедура отбора заняла почти 3 месяца. В первый визит взяли около 20-25 разных пробирок крови, записали экг, сняли копии всех медицинских документов, провели подробный осмотр и консультацию - все вместе заняло около 4-5 часов. Рассказали о исследовании ещё раз, ответили на все вопросы, что потихоньку начало вселять уверенность в себе. Подкупило и то, что визиты в клинику всего 1 раз в месяц, все инфузии выполняются на дому. Это очень удобно, не нужно приезжать постоянно.
Исследование состоит из процедуры отбора пациента и 3 этапов испытаний непосредственно.
1. Отбор пациентов занимает от 4-8 недель.
В виду того, что пробирки с кровью отправляют в Дублин, получается такой долгий процесс. В моём случае ещё несколько пробирок крови испортилось, пришлось повторно приезжать и сдавать заново, что отодвинуло участие ещё на месяц.
2. Первый этап исследования. Слепой период.
В этом периоде пациенты рандомно программой распределяются либо в группу препарата, либо в группу плацебо. О том, в какую группу ты попадёшь, узнать невозможно ни тебе, ни врачам. Только по косвенным признакам. Этап длится 6 месяцев с момента введения первой дозы препарата, у меня это пришлось на январь 2022 года.
О самом процессе введения.
Отдельно хочется сказать — это не просто подкожные уколы лекарства, это — полноценные подкожные капельницы, продолжительностью от 45 минут до 1,5 часов. На каждом визите (раз в месяц) врачи рассчитывают дозу препарата, которую необходимо вводить каждую неделю в течение следующих 4 недель. У меня выходит по 240-250 мл препарата еженедельно. 5 дней в неделю ввожу по 50 мл препарата.
Делается это с помощью шприца на 50 мл, переходника с 2 или 3 иглами и инфузомата (маленький насос, который можно настаивать на объём препарата, время и скорость инфузии). Все расходники — иглы, шприцы, спайки (чем отбирать лекарство из флакона в шприц), спиртовые салфетки и сам инфузомат выдаются бесплатно. Я ни за что не плачу: ни за анализы, ни за препарат, ни за визиты, ни за расходники. Всё оплачивает спонсор.
Но денег с этого я тоже не имею) мне дают гораздо больше — здоровье и возможность полноценно жить.
3. Второй этап исследования. Ещё 6 месяцев, но уже точно иммуноглобулин и даже если ты был в группе плацебо на первом этапе, то начнёшь получать препарат во втором. Так же если с самого начала находишься в группе препарата, то тебе его тоже дают. У меня этот период начнётся в июле 2022.
4. Третий этап — длительное наблюдение за пациентом, получающего иммуноглобулин. Вот тут врать не буду, точно не помню, толи 2, толи 2,5 года тебя будут обеспечивать лекарством. Изучают побочные эффекты от длительного применения, переносимость, влияние на болезнь. Что бы попасть на третий этап исследования, нужно успешно пройти первые два, получить улучшение от терапии иммуноглобулином во втором этапе, хорошо переносить препарат и иметь желание связать себя ещё на пару лет обязательствами с фармкомпанией. Перспектива крутая, особенно, если тебе будет помогать и выведет в стойкую ремиссию.
Конечно, в бочке мёда не без ложки дёгтя.
В связи с нынешней ситуацией может произойти так, что исследование прикроют. Уже с февраля месяца закрыли набор новых участников в нашей стране. Точно знаю, что в Москве и в Питере не попало по двое людей. Я заскочила буквально в последний вагон.
Так же могут быть серьёзные побочные эффекты, которые просто не позволят принимать препарат дальше. Беременность и онкология тоже абсолютные противопоказания.
Ну и конечно, от участия в исследовании можно отказаться в любой момент времени и тебе за это ничего не будет. Нужно будет сообщить врачу о своём намерении, приехать на визит, соответствующий последней неделе исследования, сдать все анализы, расписаться в документах и закончить этот этап в жизни.
В следующем посте расскажу и покажу как проходят инфузии, как переносится препарат и в мои домыслы на тему, в какую же группу распределили на первом этапе.