Если и есть хоть одна медицинская инновация, которая проникла в мировое сознание за последние пять лет, то это, несомненно, вакцина, оказавшаяся в центре внимания из-за пандемии COVID-19.
Первые прививки от коронавируса стали доступны в конце 2020 года, вселив надежду по всей планете после более чем года высоких показателей заболеваемости и ужасающего числа смертей от этой болезни, а также месяцев изоляции и ограничения социальных взаимодействий, которые дорого обошлись людям, предприятиям и целым экономикам.
Однако некоторые критики выразили обеспокоенность скоростью разработки вакцин, утверждая, что не были достаточно изучены возможные побочные эффекты — как немедленные, так и в дальнейшем.
Иллюстративный пример. Израильтянин получает вакцину от COVID-19 от сотрудника Magen David Adom (Фото: Magen David Adom)
СПРАВКА:
Magen David Adom — это национальная служба экстренной медицинской помощи, катастроф, скорой помощи и банка крови Израиля. Буквальное значение названия — «Красный щит Давида», но на многих языках этот символ чаще называют «Красной звездой Давида». Википедия
Теперь исследователи из Тель-Авивского университета (ТАУ) нашли ответ по крайней мере на часть критики, разработав первый в мире способ определения безопасности вакцин с помощью интеллектуальных датчиков, которые используют беспристрастные физиологические параметры для измерения реакции человека на дозу.
Исследователи утверждают, что хотя клинические испытания вакцин, в том числе против COVID-19, включают тесты на безопасность, они опираются на субъективные отчеты участников, а не на объективные данные, собранные специалистами, которые дают четкую и однозначную информацию.
«В большинстве методов, используемых сегодня, клинические испытания, направленные на оценку безопасности нового препарата или вакцины, предполагают использование анкет с самоотчетом, в которых участников спрашивают о том, как они себя чувствуют до и после лечения», — пояснил доктор Ифтах Гепнер с кафедры эпидемиологии и профилактической медицины медицинского факультета имени Саклера Технологического университета Тель-Авива.
Гепнер руководил исследованием совместно с доктором Дэном Ямином и доктором Эрезом Шмуэли с факультета инженерии имени Флейшмана Технологического университета Тель-Авива .
Гепнер отметил, что просьба к пациентам описать свои ощущения после вакцинации — это «явно полностью субъективный отчет», еще раз подчеркнув, что даже когда Pfizer и Moderna разрабатывали свои вакцины от COVID, они использовали самоотчеты для доказательства их безопасности.
В своем исследовании ученые продемонстрировали, что интеллектуальные датчики можно использовать для проверки безопасности новых вакцин, работая с израильскими участниками, которым вводили вторую дозу прививки от COVID.
Добровольцы были оснащены инновационными нагрудными датчиками, разработанными компанией Biobeat из Петах-Тиквы, (Израиль), которые измеряли их физиологические реакции в течение периода, начинавшегося за день до вакцинации и продолжавшегося три дня после нее.
Грудной монитор Biobeat отслеживал 13 различных параметров в преддверии и после введения вакцины (Фото: предоставлено)
Biobeat получил одобрение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США и сертификацию CE (Conformité Européenne) в Европе для своих устройств, которые носились на груди (которые использовались в исследовании) и на запястье. Два носимых устройства также были недавно приняты в качестве удаленного сервиса мониторинга пациентов и интегрированы в платформу домашнего ухода Current Health, предлагаемую Best Buy Health в США.
Датчики, размещенные на груди испытуемого, контролировали 13 различных физиологических параметров, включая частоту сердечных сокращений и дыхания, уровень кислорода в крови, температуру и артериальное давление.
Участников также попросили предоставить собственный субъективный отчет о том, как они себя чувствовали в этот период.
Исследование, недавно опубликованное в журнале Communications Medicine , выявило «значительное» расхождение между побочными эффектами, которые, по словам добровольцев, они испытали, и побочными эффектами, которые были фактически объективно измерены.
По словам исследователей, почти все объективные измерения выявили заметные изменения физиологических параметров после вакцинации, даже среди испытуемых, которые сообщили об отсутствии какой-либо реакции.
Исследование также показало, что, хотя побочные эффекты и усиливались в течение первых 48 часов после вакцинации, затем тестируемые физиологические параметры возвращались к уровням, измеренным до вакцинации.
Комментируя результаты исследования, Гепнер заявил, что теперь нет причин полагаться на самоотчеты или просто ждать появления редких побочных эффектов, таких как миокардит. (По данным Йельской медицинской школы, это воспаление сердечной мышцы наблюдалось у 35,9 из 100 000 человек, получивших вторую дозу мРНК-вакцины против COVID-19.)
Доктор Ифтах Гепнер: Больше нет никаких оснований полагаться на самоотчетность при тестировании безопасности вакцин (Фото: Тель-Авивский университет)
По его словам, постоянный мониторинг в домашних условиях решил эту проблему — просто, удобно, дешево и точно.
«Послание нашего исследования ясно», — сказал Гепнер. «Пришло время проводить постоянное, чувствительное, объективное тестирование безопасности новых вакцин и методов лечения».
