Россельхознадзор

Отсутствие ответов на вопросы об отравлении и гибели домашних питомцев после приема препаратов от блох и клещей «Неотерика Протекто» заставляет вновь и вновь возвращаться к этой теме. Несчастье с собаками случилось в марте-апреле этого года. На дворе июль, а пострадавшие владельцы животных, собаководы, зоозащитники и широкая публика остаются в неведении. Ведомства молчат, виновные не названы и, следовательно, не понесли заслуженное наказание.

В начале мая Россельхознадзор, который допустил эти препараты на рынок, проинформировал производителя ‒ АО «НПФ «Экопром» о необходимости проведения дополнительных исследований безопасности лекарственных средств «Неотерика Протекто сироп» и «Неотерика Протекто таблетки».

В качестве действующего вещества препараты «Неотерика Протекто» содержат моксидектин, который обычно применяют для борьбы с глистами. Увеличив дозу моксидектина до 1,5 мг на килограмм животного, производители решили использовать препарат для борьбы с блохами и клещами.

Однако ветеринары считают, что в препаратах «Протекто» доза моксидектина превышена в 2-3 раза от максимально безопасной. Для борьбы с глистами его используют в дозировке 0,25 мг на килограмм. А в рекомендуемой «Экопромом» дозировке препаратов «Протекто» моксидектин следует давать из расчета 1,5 мг на килограмм животного, что очень близко к пороговой норме, дающей сильные побочные явления у собак. Кошки еще более восприимчивы к токсическому эффекту. При этом «Протекто» позиционируются как препараты и для кошек и для собак.

В конце мая на Черноморской ветеринарной конференции научный руководитель АО «НПФ «Экопром», доктор ветеринарных наук, директор Института паразитологии (ВНИИП) Михаил Арисов попытался объясниться с ветеринарами.

Как сообщает портал «Зооинформ», вначале Арисову был задан вопрос: почему разработчик «Neoterica GmbH», будучи немецкой компанией, проводила испытания препаратов «Протекто» в России. На что Михаил Арисов ответил, что препараты «Протекто» зарегистрированы только в нашей стране, и все исследования были проведены здесь в России ведущими специалистами.

По его словам, при разработке «Протекто» компания проводила собственные исследования на базе НИИ в разных регионах России. При многочисленных доклинических испытаниях на лабораторных животных не было выявлено отрицательных эффектов: побочные действия проявлялись только в случае дачи повышенных доз в клинических исследованиях, что и было обозначено в инструкции к препарату.

Научный руководитель «Экопрома» не уточнил, на базе каких НИИ и в каких регионах проводились «многочисленные испытания» препаратов «Неотерика». Однако известно, что подобные опыты проводила его жена Гульнара Арисова, которая по результатам своей работы даже защитила докторскую диссертацию, подтвердив безвредность терапевтической дозы моксидектина в 1,5 мг на килограмм животного.

Однако акт испытаний препарата «Неотерика Протекто сироп», приведенный в докторской диссертации Гульнары Арисовой, оказался подделкой. Все печати и подписи на акте фальшивые. После того как махинации вскрылись, ветеринарные врачи Елена Кайнова и Евгений Кошкарев, якобы подписавшие акт, и директор ветклиники, где якобы провели испытания, Олеся Колесова обратились с заявлением в прокуратуру, не желая быть причастными к отравлению животных.

В научной статье «Изучение фармакокинетики моксидектина в организме плотоядных животных при применении противопаразитарного препарата в форме таблеток» Гульнара Арисова по результатам своих исследование заключает, что однократное введение препарата в рекомендованной терапевтической дозе (1,5 мг на 1 кг животного) обеспечивает поддержание терапевтических концентраций моксидектина в крови и, соответственно, защиту животных от паразитов до 90 суток.

В статье говорится, что свои исследования г-жа Арисова проводила в Подмосковье на базе экспериментального хозяйства «Курилово» Института паразитологии. То есть, на базе института, где директором служит ее муж Михаил Арисов.

Мы обратились к сотруднику ВНИИП, заведующему экспериментальным хозяйством «Курилово» Виталию Викторовичу Артемову с вопросом о проведенных г-жой Арисовой испытаниях. Заведующий Артемов вспомнил, что такие испытания проводились и даже прислал акт этих испытаний, подписанный им самим, а также доктором наук, профессором Иваном Алексеевичем Архиповым, и доктором наук, профессором Александром Витальевичем Успенским.

Приведем этот акт, подписанный столь видными учеными.

Итак, в статье Гульнары Арисовой говорится, что на базе «Курилово» испытывали препарат «Неотерика Протекто таблетки», а заведующий базы прислал нам акт испытаний другого препарата ‒ «Неотерика Протекто сироп». Даже беглого взгляда на этот документ достаточно, чтобы обнаружить, что составлен он впопыхах и представляет собой грубую переделку липового акта, приведенного в диссертации г-жи Арисовой. Ни составители этого акта, ни его подписанты не удосужились даже вычитать документ и исправить грубые ошибки. Цитируем документ: «…собаки, из которых: 11 кошкам был поставлен диагноз нотоэндоз,…» ‒ выходит, заслуженные ветеринары не отличают собак от кошек?

А вот тот самый фальшивый акт, приведенный в диссертации Арисовой, который господа ученые превратили в якобы акт испытаний на базе «Курилово».

Мы дважды в письменном виде обращались к профессору Архипову и к профессору Успенскому с просьбой подтвердить свои подписи под актом испытаний, но ответов, увы, не получили. Особенно удручает отсутствие ответа от доктора Архипова, который значится научным консультантом злополучной диссертации Гульнары Арисовой.

В интернете легко обнаружить, что собой представляет Подольская опытно-экспериментальная база «Курилово», где ученые испытывали препараты «Неотерика Протекто"

Автор, этих фотографий, с которым нам удалось связаться, утверждает, что фото были сделаны в 2017 году, то есть задолго до испытаний г-жи Арисовой.

Мы побывали на базе «Курилово», чтобы проверить данную информацию. Кроме сторожа, смотрящего телевизор, мы обнаружили там пару баранов, заброшенные корпуса и дряхлые сараи. Из нового там был только зеленый забор перед входом.

Сторож пояснил, что заведующий Артемов на базе бывает регулярно. Местные жители рассказали, что еще в прошлом году баранов пасли на обширном поле, которое находится буквально рядом с жилыми домами. В этом году баранов кормит сам сторож. Ветеринарную вывеску с синим крестом за новым забором экспериментальной базы местные жители объяснить не смогли, рассказав, что ближайшая ветклиника находится в соседнем поселке и к базе отношения не имеет. Еще нам удалось узнать, что заброшенную территорию базы в 21 гектар пытались купить бизнесмены, но сделке помешала санэпидемстанция.

Теперь вернемся к вопросу: могла ли Гульнара Арисова провести на заброшенной базе испытания препарата «Неотерика Протекто», как сказано в ее статье, на животных, которые «содержались индивидуально, на стандартном полнорационном кормлении в условиях, соответствующих зоогигиеническим нормам... в помещениях с искусственным освещением при температуре воздуха 18–22 °C и относительной влажности воздуха 60–70%; доступ к воде и корму был свободный».

Если могла, тогда зачем подделывать акты испытаний и морочить голову журналистам? А если нет, то кто в таком случае проводил испытания и рекомендовал к регистрации и продаже препарат, отравивший домашних питомцев?

Попробуем разобрать ответственность юридических и физических лиц за выход на рынок препаратов «Неотерика Протекто».

Разработчиком препаратов, который представил Россельхознадзору необходимые для регистрации документы, включая инструкцию по применению с указанием дозы моксидектина в 1,5 мг на килограмм животного, значится немецкая компания Neoterica GmbH. На сайте компании сказано, что «Neoterica GmbH - это научно-исследовательская компания, разрабатывающая инновационную продукцию для домашних животных. Компания была основана в 2010 году, и использует новейшие научные достижения для решения задач по обеспечению здоровья домашних животных. Компания выпускает продукцию под 13 торговыми марками… Более 180 наименований продукции. Продукция импортируется в 13 стран мира».

При этом Neoterica GmbH размещается в жилом доме в городе Эссен. Вряд ли в жилом доме единственный сотрудник, он же директор немецкой компании Владимир Тарабрин, разрабатывает инновационную продукцию и проводит какие-то испытания. Зато Тарабрин, как значится на сайте www.audit-it.ru, тесно связан с компанией «Неотерика РУС» и ее директором Виталием Вязниковым.

Как объяснил научный руководитель «Экопрома» Михаил Арисов, все исследования препаратов «Неотерика Протекто» были проведены здесь в России ведущими специалистами. Из этих слов следует, что испытания препарата проводили компании АО «НПФ «Экопром» и «Неотерика РУС». Тогда почему документы на регистрацию в Россельхознадзор подавала немецкая Neoterica GmbH, которая явно ничего не исследовала? Или все исследования проводила ведущий специалист Гульнара Арисова на экспериментальной базе «Курилово» Института паразитологии? Как говорится в ее докторской диссертации (стр. 220), именно на основании этих исследований разработаны и зарегистрированы Россельхознадзором препараты «Неотерика Протекто».

Если так, выходит, что компания АО «НПФ «Экопром» во главе с Евгением Киселевым и компания «Неотерика РУС» во главе с Виталием Вязниковым вступили в некие договорные отношения с Институтом паразитологии ‒ филиалом Всероссийского научно-исследовательского института экспериментальной ветеринарии имени К.И. Скрябина и Я.Р. Коваленко Российской академии наук во главе с Михаилом Арисовым. А ВНИИП с помощью ведущего специалиста Гульнары Арисовой провел испытания препаратов «Неотерика Протекто», по итогом которых были составлены липовые акты, зарегистрированы и выпущены на рынок лекарства, от которых отравились животные.

В каких еще институтах и регионах России проводились испытания нам не известно, но если Neoterica GmbH, «Неотерика РУС», АО «НПФ «Экопром» и ВНИИП предоставят нам соответствующие документы, мы с удовольствием их опубликуем.

В результате же липовых «испытаний» на рынок попал препарат, отравивший десятки, если не сотни, животных.

После всего случившегося, Россельхознадзор проинформировал производителя ‒ АО «НПФ «Экопром» о необходимости проведения дополнительных исследований.

Научный руководитель «Экопрома», профессор Арисов заявил, что компания приступила к дополнительной проверке сразу же после получения информации о побочных реакциях. Такая проверка, по его словам, – дело непростое. Необходимо выяснить, как именно давался препарат животному, был ли питомец здоровым, имелись ли противопоказания к применению. Снижение дозировки, по словам Михаила Арисова, влечёт и сокращение срока действия лекарства с 90 до 30 дней, поэтому «Неотерика» запланировала ряд экспериментов по изучению эффективности препарата в новой дозировке.

Возможно, этот «ряд экспериментов» вновь проведет жена г-на Арисова. Не исключено, что на той же базе «Курилово». Возможно, что по результатам этих экспериментов в Институте паразитологии защитят еще одну докторскую диссертацию.

Не дожидаясь «ряда экспериментов», «Экопром» уже подал в Россельхознадзор заявление о внесении изменений в инструкцию по применению в части пересмотра режима дозирования. А авторитетный портал «Зооинформ» под оптимистичным заголовком «Неотерика Protecto»: перезагрузка» сообщил, что компания «Неотерика» готовит обновлённый препарат «Протекто».

Итак, виновные в гибели животных до сих пор не установлены. Прокуратура, зарегистрировав заявления ветеринарных врачей о фальшивых актах испытаний, пока заявителям не ответила. Следственный комитет, куда обращались владельцы отравленных животных, молчит. В «Экопроме» требуют от владельцев животных доказательств, что собаки отравились от их препаратов. Ну, а причастные ученые проводят дополнительные испытания. И конца этой истории не видно. А вскоре на рынке появятся новые препараты «Протекто», и как к этому отнесутся владельцы животных?

Вместо клещей и блох погибли собаки

В марте-апреле этого года сотни собак отравились препаратами от вшей и клещей «Неотерика протекто» производства АО «НПФ «Экопром», десятки животных в результате погибли. Смерть домашних питомцев вызвала широкий резонанс в СМИ. О гибели животных сообщал телеканал «Россия 1», об этом писали многие региональные издания.

Россельхознадзор 19 апреля начал расследование ситуации, заявив о «случаях возникновения серьезных нежелательных реакций у животных, сопровождающихся тяжелым неврологическим синдромом, при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения «Неотерика Протекто».

В начале мая Россельхознадзор (РСХН) заявил, что «по результатам лабораторных анализов определено, что указанные препараты соответствуют спецификации производителя». Ведомство проинформировало АО «НПФ «Экопром» о необходимости проведения дополнительных исследований эффективности и безопасности лекарственных средств «Неотерика Протекто сироп» и «Неотерика Протекто таблетки», включая переносимость целевых видов животных, и внесения соответствующих изменений в инструкции по применению указанных препаратов.

А уже 20 мая РСХН сообщил, что производитель ветеринарных препаратов «Неотерика Протекто» в соответствии с указанием ведомства подал заявление о внесении изменений в инструкцию по применению в части пересмотра режима дозирования. Ведомство в настоящий момент проводит экспертизу представленных документов.

Ветеринары уверены, что отравление животных вызвано действующим веществом моксидектин, входящим в состав «Неотерика Протекто». Моксидектин ‒ это антигельминтный препарат, используемый у животных для лечения и профилактики от паразитарных червей (гельминтов).

Евпаторийский фонд помощи животным «От сердца к сердцу» сообщил в апреле, что «Моксидектин неплохо зарекомендовавшим себя как препарат от глистов. А вот эффективность его в отношении иксодовых клещей не подтверждена. «И ладно бы таблетки просто не работали… Беда в том, что в результате их применения у собак возникает много побочных неврологических эффектов. Есть и летальные случаи», ‒ со ссылкой на ветеринаров говорится на сайте Фонда.

В таблетках «Протекто» доза моксидектина превышена в 2-3 раза от максимально безопасной. Для борьбы с нематодами его используют в дозировке 0,25 мг/кг. А в рекомендуемой производителем дозировке таблетки «Протекто» следует давать из расчета 1,5 мг/кг, что очень близко к пороговой норме, дающей сильные побочные явления у собак. Кроме того, препарат категорически противопоказан щенным сукам и щенкам пород колли, шелти, австралийская овчарка и других пород с мутацией MDR. Для них токсическая дозировка может составлять уже 0,1-0,5 мг/кг. Кошки еще более восприимчивы к токсическому эффекту. Однако таблетки «Протекто» позиционируются как препарат и для кошек, и для собак, сказано на сайте Фонда помощи животным.

Рекомендовано наукой

Применению моксидектина в качестве средства от клещей и блох посвящено несколько научных работ. Главная из них ‒ исследование ведущего научного сотрудника Института паразитологии (ВНИИП) Гульнары Арисовой, которая в прошлом году даже защитила докторскую диссертацию на эту тему.

По результатам своих исследований Гульнара Арисова делает вывод, что моксидектин «в двукратно и пятикратно повышенных дозах не оказывает отрицательного влияния на общее состояние и поведение кошек, котят, собак и щенков» (стр.229 диссертации).

Хотя на странице 135 той же диссертации сказано, что при использовании трехкратной терапевтической дозы (4,5 мг моксидектина на 1 кг массы тела животного) у одной из пяти собак и у одного из пяти щенков «имели место побочные реакции в виде рвоты, угнетения, атаксии, одышки и потери ориентации, которые проходили в течение 24 часов».

Еще раз, у одной собаки из пяти и у одного щенка из пяти, то есть у 20% животных, наблюдались побочные эффекты. Можно ли после таких результатов делать вывод о том, что «моксидектин в двукратно и пятикратно повышенных дозах не оказывает отрицательного влияния на общее состояние и поведение кошек, котят, собак и щенков»?

В диссертации доктора Арисовой на странице 236 сказано, что на основе ее исследований разработаны и предложены для ветеринарной практики новые противопаразитарные препараты на основе моксидектина: препарат «Неотерика Протекто таблетки» для лечения эндо- и эктопаразитозов плотоядных животных в форме таблеток для приема внутрь (утв. Россельхознадзором 32-3-18.21-4787NoПВИ-3-18.21/05870 от 01.09.2021) и препарат «Неотерика Протекто сироп» для лечения эндо- и эктопаразитозов плотоядных животных в форме раствора для приема внутрь (утв.Россельхознадзором 276-3-19.21-4796NoПВИ-3-19.21/05873 от 15.09.202).

Акт испытания эффективности препарата «Неотерика Протекто сироп», приведенный в диссертации на странице 300, подтверждает, что «Неотерика Протекто сироп» обладает высоким терапевтическим эффектом при поражении животных акариформными клещами, и никаких побочных эффектов не было выявлено. Испытания проводились в на базе ветклиники «Beauty Burm Максим» (МО, г.Балашиха, Балашихинское ш., 18). Акт подписали главный ветеринарный врач Кайнова Е.С. и ветеринарный врач Кошкарев Е.А.

Фальшивые испытания

Я дозвонился до ветеринарного врача Елены Сергеевны Кайновой, чтобы узнать, как проходили испытания препарата. Елена Сергеевна рассказала, что не работает в ветклинике «Beauty Burm Максим» с 2017 года, а ее подпись на акте подделана. Кроме того, подделанными оказались и печати клиники.

Елена Кайнова была так возмущена подделкой, что обратилась с заявлением в прокуратуру. Вслед за ней в прокуратуру обратились ветеринарный врач Евгений Кошкарев и бывший директор клиники Олеся Колесова.

После того, как в Институте паразитологии узнали о подделке акта испытаний, диссертация доктора Арисовой стала недоступной на сайте ВНИИП.

Выходит, что Россельхознадзор зарегистрировал препараты, от которых погибли десятки домашних любимцев, на основе «исследований» доктора Арисовой? Это она рекомендовала смертельную дозу моксидектина в 1,5 мкг на килограмм, подделав акт испытаний? Интересно, что должен чувствовать заместитель руководителя Россельхознадзора Константин Аркадьевич Савенков, который согласовывал инструкции по применению препаратов «Неотерика Протекто»?

Попытка объясниться

На Черноморской ветеринарной конференции, которая состоялась в Сочи в конце мая, компанию «Неотерика» представлял руководитель научного отдела АО «НПФ «Экопром», профессор РАН и Всероссийского научно-исследовательского института фундаментальной и прикладной паразитологии животных и растений, доктор ветеринарных наук и, по совместительству, муж Гульнары Арисовой, Михаил Владимирович Арисов. Как было заявлено, Михаил Владимирович разъяснит на конференции ситуацию с препаратами «Протекто». Напомним, АО «НПФ «Экопром» ‒ является производителем смертельных для собак препаратов на основе моксидектина. Поэтому ветеринары с нетерпением ждали объяснений от руководителя научного отдела «Экопрома».

Участников конференции, прежде всего, интересовал вопрос о разработчике препаратов «Неотерика» — немецкой компании Neoterica GmbH. Дело в том, что нигде в мире, кроме России препараты «Неотерика Протекто» не зарегистрированы. Ветеринары задавали вопросы о том, какие лаборатории, оборудование и виварии имеются у Neoterica GmbH и почему немецкая компания разрабатывает ветпрепараты не для Германии, а для России. Увы, Михаил Арисов не смог прояснить ситуацию, заявив, что ему ничего неизвестно о немецкой компании. То есть, научный руководитель АО «НПФ «Экопром», которое выпускает и продает препараты, разработанные компанией Neoterica GmbH, которая, кроме всего, составила инструкцию по ветеринарному применению «Неотерика Протекто», ничего не может сказать об этой немецкой компании.

По имеющимся данным, компания Neoterica GmbH зарегистрирована в жилом доме по адресу Grillostraße 18A, 45141 Essen. В компании работает один менеджер, а ее уставный капитал составлял до недавнего времени 1 евро. Руководит Neoterica GmbH Владимир Тарабрин, тесно связанный с компанией ООО «Неотерика Рус», которая занимается оптовой торговлей фармацевтической продукцией.

Могла ли немецкая компания, состоящая из одного человека, разработать новый ветеринарный препарат, если у мировых производителей лекарств для животных на это уходят годы? Какова роль доктора Гульнары Арисовой в испытаниях препаратов «Неотерика»?

На конференции Михаил Владимирович пояснил, что в России все новые препараты проходят полный цикл исследований на базе российских НИИ и с участием сотрудников с учеными степенями. Смерть животных г-н Арисов назвал «вопросом неоднозначным», заявив, что количество рекламаций на препараты «Неотерика Протекто» составило 0,3% от выпущенного объема препаратов. Удивили слова Михаила Владимировича о том, что только широкое применение на рынке нового препарата с новым составом может выявить все негативные эффекты от его применения. То есть, сколько животных должно еще погибнуть, прежде чем производитель «выявит все негативные эффекты»?

Ветеринарные врачи говорили на конференции о том, что моксидектин вызывает негативные неврологические реакции у животных и это давно известно. Кроме того, сомнения вызвала способность моксидектина бороться с клещами и блохами. На конференции прозвучали обвинения, в том числе, и в адрес Россельхознадзора, который не проявил должного внимания и выпустил на рынок до конца не проверенный препарат.

Вместо эпилога

В настоящее время производитель АО «НПФ «Экопром» по рекомендации Россельхознадзора вносит изменения в инструкцию по применению препаратов «Неотерика Протекто» в части пересмотра режима дозирования, а само ведомство проводит экспертизу представленных документов. Однако, следует заметить, что любые изменения дозировки требуют регистрации уже нового препарата и, следовательно, повторного проведения его испытаний.

В этой истории многое остается неясным. Фальшивая немецкая компания, фальшивый акт испытания… вот только смерти домашних питомцев реальны.