Россия наращивает компетенции по всем фронтам. Спешу порадовать очередным примером. В условиях внешних вызовов и глобальных изменений российский фармацевтический сектор не только не поднял белый флаг, а перешел в наступление. Не верится, но это факт. А ведь еще каких-то несколько лет назад мы были крайне зависимы от иностранных производителей. И вот теперь мы все больше сами с усами.
Так вот 29 октября 2025 года Биофармацевтическая компания «Нанолек» при участии федерального Фонда развития промышленности (ФРП) официально открыла в Кировской области первое отечественное производство вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ). Важно отметить, что производственный процесс организован по полному циклу - от получения антигена до готовой лекарственной формы. Общий объем инвестиций в этот важный для страны проект составит 7,5 млрд рублей. Из них 950 млн рублей были как раз предоставлены ФРП в виде льготного займа по флагманской программе «Проекты развития» на приобретение высокотехнологичного оборудования. Давайте обо всем по порядку, тем более, что мне повезло лично присутствовать на этом празднике.
Итак, «Нанолек» - российская фармацевтическая компания, основанная в 2011 году. Это как раз история про производство полного цикла - от активной фармацевтической субстанции до готовых лекарственных форм. Именно они вносят немалый вклад в обеспечение технологического суверенитета страны в профилактике и терапии социально значимых заболеваний. В 2020 году компанию признали системообразующим предприятием российской экономики.
Что в российскую фарму потекли денежки и не малые, даже припаркованный автопарк об этом говорит без слов.
По итогам 2024 года компания «Нанолек» вошла в топ-10 поставщиков на рынке тендерных закупок лекарственных средств России. Сейчас в их продуктовом портфеле 20 препаратов и 7 препаратов на стадии разработки. Выручка «Нанолек» по итогам 2024 года составила 25 млрд рублей.
Завод компании «Нанолек» располагается в живописном лесу в Кировской области возле поселка Левинцы, в 33 километрах от столицы региона - города Кирова.
А гости всё подъезжают, общаются, делают фото на память. Повод то,ого-го, какой.
Актуальность проблемы ВПЧ-инфекции не вызывает сомнения. Ведь ВПЧ является одним из самых распространенных вирусов, передаваемых половым путем, а также причиной развития онкологических и доброкачественных заболеваний. Например, около 99% всех случаев рака шейки матки в мире как раз следствие ВПЧ-инфекции. Распространенность РШМ в РФ за последние 10 лет выросла с 118,4 на 100 тыс. населения в 2014 г. до 129,8 на 100 тыс. населения в 2024 г. Летальность от рака шейки матки в 2024 году составила 11,7%. Самое частое проявление ВПЧ-инфекции - аногенитальные бородавки (кондиломы) (АБ), которые в более 90% случаев бывают вызваны низкоонкогенными типами ВПЧ.
Приступаем к официальной части.
По видео-связи выступила и главный акушер-гинеколог России Лейла Адамян. Она ещё раз подчеркнула важность открытия такого производства.
В России заболеваемость и смертность от рака шейки матки (РШМ) занимает второе место по распространенности среди всех онкологических заболеваний у женщин 14-45 лет и первое место среди причин смертности от онкологии в возрастной группе до 44 лет. Более чем у 30% пациенток болезнь выявляется на III-IV стадиях, летальность в первый год после установления диагноза достигает 11,7%. Массовая вакцинация позволит снизить уровень ВПЧ-ассоциированных заболеваний, сохранить репродуктивное здоровье женщин и повысить рождаемость.
Так вот единственным методом первичной профилактики ВПЧ-ассоциированных заболеваний как раз и является вакцинация. Первая вакцина против ВПЧ под названием «Гардасил» от американской компании MSD была зарегистрирована в 2006 году. Также на рынке обращается «Церварикс» от британской GlaxoSmithKline (GSK), однако она защищает только от двух типов вируса и не настолько популярна, как препарат от MSD. И здорово, что теперь у нас в России появилась своя отечественная вакцина Цегардекс – первая российская вакцина против вируса папилломы человека. Она четырехвалентная (рекомбинантная, адсорбированная). Четырехвалентной она называется потому, что защищает от четырех самых распространенных опасных штаммов вируса.
Как компания «Нанолек» запустила первое в России производство вакцины против ВПЧ.
Открытие производства вакцин против ВПЧ - это первый шаг в реализации масштабной инвестиционной кампании общим объемом более 15 млрд рублей, которую «Нанолек» последовательно воплощает в жизнь уже несколько лет. В рамках инвестпрограммы создаются новые мощности для выпуска вакцин против вируса папилломы человека, менингококковой инфекции и ветряной оспы. Работа ведётся в соответствии со Стратегией развития иммунопрофилактики инфекционных болезней РФ до 2035 года и предусматривает организацию производств полного цикла на территории страны.
Эта история началась в 2020 году, когда научно-производственная компания «Комбиотех» и кировский производитель вакцин «Нанолек» объявили о совместном проекте по разработке и выводу на рынок первой отечественной четырехвалентной вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ). В свою очередь, Московская научно-производственная компания «Комбиотех» была создана в 1992 году группой российских ученых. Выпускает вакцину для профилактики гепатита В, комбинированную вакцину против дифтерии, столбняка и гепатита Бубо-М и вакцину против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В Бубо-Кок.
А коридорчик в чистую зону тут просто огонь!
Далее наша вакцина прошла весь путь необходимых исследований, в ходе которых и была подтверждена высокая эффективность и её безопасность. В 2023 году была завершена III фаза сравнительного клинического исследования вакцины с участием взрослых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 45 лет. В исследовании приняли участие 440 добровольцев, из которых 220 получили российскую вакцину «Цегардекс», и 220 препарат сравнения (квадривалентную, рекомбинантную вакцину «Гардасил»). Как результат, в марте 2025 года было получено регистрационное удостоверение с показаниями для взрослых. В августе в Минздрав России направлено досье с результатами клинических испытаний с участием детей. Расширение показаний на данную возрастную группу ожидается в феврале 2026 года.
Производство вакцины «Цегардекс» включает в себя 6 основных стадий. Первая стадия - культивирование. Штамм-продуцент – дрожжи Hansenula polymorpha. На этой стадии дрожжи начинают производить белок внешней оболочки ВПЧ. Далее в биореакторе клетки размножаются и вырабатывают целевой белок. На второй стадии осуществляется очистка белка. Сам процесс многоступенчатый, и включает тройную хроматографическую очистку и ультрацентрифугирование. Стадия номер три – пересборка и очистка. В результате чего белок складывается в виросоподобную частицу. Она выглядит как вирус, но не содержит ДНК вируса и не вызывает болезни. При этом эти частицы обеспечивают иммунный ответ. Процесс повторяется 4 раза для антигенов каждого типа. На четвертой стадии происходит сведение вакцины. Т.е. четыре антигена объединяются и сорбируются на адъюванте. Так и формируется четырёхвалентная вакцина. Мы всё ближе к финишу, на пятой стадии происходит упаковка вакцины. Но вначале к антигенам добавляется буферный раствор. Стадия шесть – это уже про контроль качества и всё такое.
Ваш Промблогер №1 в России Игорь (ZAVODFOTO)! Подписывайтесь на мой канал, я Вам ещё много чего интересного покажу
