Специалисты в области медицины (врачи) - члены Международной общественной организации «Независимая Ассоциация врачей» провели с 01 апреля по 15 апреля 2021 года анализ иммунопрофилактических препаратов для профилактики SARS-CoV-2.
Специалисты, проводившие анализ иммунопрофилактических препаратов:
1) Наталья Анатольевна Радомская, высшее медицинское образование, кандидат медицинских наук (специальность вирусология 32.08.13), общий стаж работы 30 лет;
Екатерина Юрьевна Капустина, высшее медицинское образование, кандидат медицинских наук (специальность аллергология иммунология 3.31.08.26, педиатрия 31.05.02), общий стаж работы 20 лет;
2) Денис Викторович Иванов, высшее медицинское образование, доктор медицинских наук (специальность 31.08.67, специальность семейный врач 31.08.54), общий стаж работы 23 года;
3) Елена Николаевна Кириченко, высшее образование (Химический факультет МГУ им. Ломоносова, химик широкого профиля, специализация органическая химия 02.00.03), квалификации - специалист в области химии, молекулярной биологии, фармакологии, генетики, стаж работы по специальности 14 лет;
4) Светлана Ивановна Герасенко, высшее медицинское образование (специальность 31.08.20 инфекционные болезни), стаж работы 25 лет;
5) Светлана Геннадьевна Кириллова, высшее образование (специальность эпидемиология — 32.08.12, гигиена — 32.08.07, врач-инфекционист – 31.08.20), стаж работы врачом эпидемиологом 14 лет, врач-инфекционистом 7 лет;
5) Алина Александровна Лушавина, высшее медицинское образование (специальность 31.08.42), общий стаж работы 9 лет;
6) Умарова Лилия Александровна, высшее медицинское образование (специальность рентгенология 31.08.09), общий стаж работы 16 лет;
7) Наиля Аделовна Ахмадуллина, высшее медицинское образование (специальность педиатрия 31.05.02), общий стаж работы 30 лет;
8) Светлана Васыловна Борисова, высшее медицинское образование (специальность терапия 31.08.49; специальность семейный врач 31.08.54), общий стаж работы 13 лет;
9) Дмитрий Александрович Шуваев, высшее медицинское образование (специальность педиатрия 31.05.02; специальность патологическая анатомия 31.08.07), общий стаж работы 15 лет;
10) Ирина Александровна Лаврова высшее медицинское образование (специальность гастроэнтерология 31.08.28), общий стаж работы 22 года.
Данный анализ приведённый в посте, поставил ряд следующих вопросов перед специалистами:
1. Осуществляют ли вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак», профилактику такого заболевания, как коронавирусная инфекция, вызываемая вирусом SARS-CoV-2?
2. Являются ли вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак», качественными, эффективными и безопасными для человека? Прошли ли они все виды испытаний, предусмотренные научными нормами?
3. Формируют ли у человека активный или пассивный иммунитет вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак»? Если формируют – то на какой период времени?
4. Ликвидируют ли такую инфекционную болезнь, как коронавирусная инфекция, вызываемая вирусом SARS-CoV-2, профилактические прививки вакцинами для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе вакцинами «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак»? 5. Какое соотношение ожидаемой пользы к возможному риску применения вакцин для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак»?
Источники, которые были использованы при написании данного исследования.
1. Официальный сайт ВОЗ
2. Большая Медицинская Энциклопедия
3. https://www.asna.ru/cards/varilriks_1_doza_05ml_n1_liofilizat_dprigotovleniya_r-ra_dinektsiy_glaxosmithkline_biologicals.html
4. Нормативная документация ЛП-006395-110820
5. Нормативная документация ЛП-006423-250820
6. Нормативная документация ЛП –006504-131020, https://www.rospotrebnadzor.ru/files/news/%D0%9B%D0%9F-006504[2020]_0%20(1).pdf
7. Фармацевтический справочник Видаль
8. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/act-accelerator/covax/21102_russian_astrazeneca_vaccine-explainer13b2736d-2427-4c9e-bd3c-0e8d8e1511dc.pdf?sfvrsn=ec951194_5
9. https://www.fda.gov/media/144830/download
10. https://www.fda.gov/media/144624/download
11. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/340848/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-Ad26.COV2.S-2021.1-rus.pdf
12. Шкарин Вячеслав Валильевич, Ковалишена Ольга Васильевна. Вопросы этиологии новых инфекций // МвК. 2013. №2. (дата обращения: 14.05.2021).
13. Guo Y.R., Cao Q.D., Hong Z.S., Tan Y.Y., Chen S.D., Jin H.J., Tan K.S., Wang D.Y., Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak — an update on the status. //Mil Med Res. 2020. Mar. Т. 13. №7(1).Р.11. [PMID: 32169119]
14. Hongzhou Lu, Charles W Stratton, Yi-Wei Tang. Outbreak of pneumonia of unknown etiology in Wuhan, China: The mystery and the miracle.//J Med Virol. 2020. Apr. Т.92. №4. Р. 401-402. doi: 10.1002/jmv.25678. Epub 2020 Feb 12. [PMID: 31950516]
15. Wu F., Zhao S., Yu B., Yan-Mei Chen, Wang W., Zhi-Gang Song, Hu Y., Zhao-Wu Tao, Jun-Hua Tian, Yuan-Yuan Pei, Ming-Li Yuan, Yu-Ling Zhang, Fa-Hui Dai, Yi Liu, Qi-Min Wang, Jiao-Jiao Zheng, Lin Xu, Edward C Holmes, Yong-Zhen Zhang. A new coronavirus associated with human respiratory disease in China. // Nature.2020. Mar. T. 579. №7798. P. 265-269. DOI: 10.1038/s41586-020-2008-3. [PMID: 32015508]
16. Chien-Te Tseng , Elena Sbrana, Naoko Iwata-Yoshikawa, Patrick C Newman, Tania Garron, Robert L Atmar, Clarence J Peters, Robert B Couch. Immunization With SARS Coronavirus Vaccines Leads to Pulmonary Immunopathology on Challenge With the SARS Virus. PLoS One. 2012;7(4):e35421. doi: 10.1371/journal.pone.0035421. Epub 2012 Apr 20. [PMID: 22536382];
17. A double-inactivated whole virus candidate SARS coronavirus vaccine stimulates neutralising and protective antibody responses. Spruth M, Kistner O, Savidis-Dacho H, Hitter E, Crowe B, Gerencer M, Br;hl P, Grillberger L, Reiter M, Tauer C, Mundt W, Barrett PN Vaccine. 2006 Jan 30; 24(5):652-61. [PMID: 16214268]
18. Kusters IC, Matthews J, Saluzzo JF. Manufacturing vaccines for an emerging viral infection – Specific issues associated with the development of a prototype SARS vaccine. In: Barrett ADT, Stanberry LR, editors. Vaccines for biodefense and emerging and neglected diseases. City: Elsevier; 2009. pp. 147–156.
19. Zhou Z, Post P, Chubet R, Holtz K, McPherson C, et al. A recombinant baculovirus-expressed S glycoprotein vaccine elicits high titers of SARS-associated coronavirus (SARS-CoV) neutralizing antibodies in mice. Vaccine. 2006; 24:3624–3631. [PMID: 16497416]
20. Lokugamage KG, Yoshikawa-Iwata N, Ito N, Watts DM, Wyde PR, et al. Chimeric coronavirus-like particles carrying severe acute respiratory syndrome coronavirus (SCov) S protein protect mice against challenge with SCoV. Vaccine. 2008;26:797–808. [PMID: 18191004]
21. Rachel L Roper, Kristina E Rehm. SARS vaccines: where are we? Expert Rev Vaccines. 2009 Jul;8(7):887-98. doi: 10.1586/erv.09.43. [PMID: 19538115]
22. Markus Czub, Hana Weingartl, Stefanie Czub, Runtao He, Jingxin Cao. Evaluation of modified vaccinia virus Ankara based recombinant SARS vaccine in ferrets. Vaccine. 2005 Mar 18;23(17-18):2273-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.01.033. [PMID: 15755610]
23. Hou Y., Peng C., Yu M., Li Y., Han Z., Li F., Wang L.F., Shi Z. Angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2) proteins of different bat species confer variable susceptibility to SARS-CoV entry. Arch Virol. 2010 Oct;155(10):1563–1569. [PMID: 20567988]
24. Wang L.F., Cowled C. Bats and Viruses: A New Frontior of Emerging Infectious Diseases; John Wiley Sons Inc.: Hoboken, NJ, USA. 2015.]; [Pyrc K., Dijkman R., Deng L. et al. Mosaic structure of human coronavirus NL63, one thousand years of evolution // J. Mol. Biol. 2006. V. 364. P. 964–973. https://doi.org/10.1016/j.jmb.2006.09.074
25. Pyrc K., Dijkman R., Deng L. et al. Mosaic structure of human coronavirus NL63, one thousand years of evolution // J. Mol. Biol. 2006. V. 364. P. 964–973. https://doi.org/10.1016/j.jmb.2006.09.074
26. Wang Q, Zhang L, Kuwahara K, Li L, Liu Z, Li T, et al. Immunodominant SARS Coronavirus Epitopes in Humans Elicited both Enhancing and Neutralizing Effects on Infection in Non-human Primates. ACS Infect Dis. 2016;2(5):361-76. doi: 10.1021/acsinfecdis.6b00006. PubMed PMID: 27627203; PubMed Central PMCID: PMCPMC7075522
27. Takada A Kawaoka Y. Antibody-dependent enhancement of viral infection: molecular mechanisms and in vivo implications // Reviews in medical virology. 2003. V. 13, № 6. P. 387–398. https://doi.org/10.1002/rmv.405
28. Yip MS, Leung NH, Cheung CY, Li PH, Lee HH, Daeron M, et al. Antibody-dependent infection of human macrophages by severe acute respiratory syndrome coronavirus. Virol J. 2014;11:82. doi: 10.1186/1743-422X-11-82. PubMed PMID: 24885320
29. Jansen R. et al. Genetic susceptibility to respiratory syncytial virus bronchiolitis is predominantly associated with innate immune genes. J. infect. Dis. 2007; 196: 825-834.
30. Миронов А.Н., Супотницкий М.В., Е.В. Л. Феномен антитело-зависимого усиления инфекции у вакцинированных и переболевших. БиоПрепараты, профилактика, диагностика, лечение. 2013;
31. Soucheray S. Sanofi restricts dengue vaccine but downplays antibody enhancement 2017. Available from: http://www.cidrap.umn.edu/news-perspective/2017/12/sanofi-re...
32. JasonATetro.Is COVID-19 receiving ADE from other coronaviruses? Microbes Infect. 2020 Mar;22(2):72-73. [PMID: 32092539]
33. Natalia A Kuzmina, Patrick Younan, Pavlo Gilchuk, Rodrigo I Santos, Andrew I Flyak, Philipp A Ilinykh, Kai Huang, Ndongala M Lubaki, Palaniappan Ramanathan, James E Crowe Jr, Alexander Bukreyev. Antibody-Dependent Enhancement of Ebola Virus Infection by Human Antibodies Isolated from Survivors. Cell Rep. 2018 Aug 14;24(7):1802-1815.e5. [PMID: 30110637]
34. Ayato Takada, Heinz Feldmann, Thomas G Ksiazek, Yoshihiro Kawaoka. Antibody-dependent enhancement of Ebola virus infection. J Virol. 2003 Jul;77(13):7539-44. [PMID: 12805454]
35. RekhaKhandia, AshokMunjal, KuldeepDhama, KumaragurubaranKarthik, RuchiTiwari, YashpalSinghMalik, RajKumarSingh, WanpenChaicumpa. Modulation of Dengue/Zika Virus Pathogenicity by Antibody-Dependent Enhancement and Strategies to Protect Against Enhancement in Zika Virus Infection. Front Immunol. 2018 Apr 23;9:597. [PMID: 29740424]
36. Chien-Te Tseng , Elena Sbrana, Naoko Iwata-Yoshikawa, Patrick C Newman, Tania Garron, Robert L Atmar, Clarence J Peters, Robert B Couch. Immunization With SARS Coronavirus Vaccines Leads to Pulmonary Immunopathology on Challenge With the SARS Virus. PLoS One. 2012;7(4):e35421. doi: 10.1371/journal.pone.0035421. Epub 2012 Apr 20. [PMID: 22536382]
37. Schmidt ME, Knudson CJ, Hartwig SM, Pewe LL, Meyerholz DK, Langlois RA, Harty JT, Varga SM. Memory CD8 T cells mediate severe immunopathology following respiratory syncytial virus infection. PLoS Pathog. 2018 Jan 2;14(1):e1006810. [PMID: 29293660]
38. M Tamura, R G Webster, F A Ennis. Subtype cross-reactive, infection-enhancing antibody responses to influenza A viruses. JVirol. 1994 Jun;68(6):3499-504. [PMID: 8189489]
39. Wen Shi Lee, Adam K Wheatley, Stephen J Kent, Brandon J DeKosky. Antibody-dependent enhancement and SARS-CoV-2 vaccines and therapies. Nat Microbiol. 2020 Oct;5(10):1185-1191. doi: 10.1038/s41564-020-00789-5. Epub 2020 Sep 9. DOI: 10.1038/s41564-020-00789-5 [PMID: 32908214]
40. https://www.gisaid.org/epiflu-applications/phylodynamics/
42. https://www.gisaid.org/epiflu-applications/phylodynamics/
43. Yushun Wan, Jian Shang, Shihui Sun, Wanbo Tai, Jing Chen, Qibin Geng, Lei He, Yuehong Chen, Jianming Wu, Zhengli Shi, Yusen Zhou, Lanying Du, Fang Li. Molecular Mechanism for Antibody-Dependent Enhancement of Coronavirus Entry. J Virol. 2020 Feb 14;94(5):e02015-19. [PMID: 31826992]
44. Jason A Tetro. Is COVID-19 receiving ADE from other coronaviruses? Microbes Infect. 2020 Mar;22(2):72-73. [PMID: 32092539]
45. Anjeanette Roberts, Elaine W. Lamirande, Leatrice Vogel, Jadon P. Jackson, Christopher D. Paddock, Jeannette Guarner, Sherif R. Zaki, Timothy Sheahan, Ralph Baric, and Kanta Subbaraoa. Animal models and vaccines for SARS-CoV infection.Virus Res. 2008 Apr; 133(1): 20–32.doi: 10.1016/j.virusres.2007.03.025 [PMID: 17499378]
46. J ROBBINS, C A STETSON JrAn effect of antigen-antibody interaction on blood coagulation. JExpMed. 1959 Jan 1; 109(1):1-8. doi: 10.1084/jem.109.1.1. DOI: 10.1084/jem.109.1.1 [PMID: 13611160]
47. Chien-Te Tseng , Elena Sbrana, Naoko Iwata-Yoshikawa, Patrick C Newman, Tania Garron, Robert L Atmar, Clarence J Peters, Robert B Couch. Immunization With SARS Coronavirus Vaccines Leads to Pulmonary Immunopathology on Challenge With the SARS Virus.PLoS One. 2012; 7(4):e35421. doi: 10.1371/journal.pone.0035421. Epub 2012 Apr 20. [PMID: 22536382]
48. Schmidt ME, Knudson CJ, Hartwig SM, Pewe LL, Meyerholz DK, Langlois RA, Harty JT, Varga SM. Memory CD8 T cells mediate severe immunopathology following respiratory syncytial virus infection. PLoSPathog. 2018 Jan 2; 14(1):e1006810. [PMID: 29293660]
49. Chang Li, Andr; Lieber. Adenovirus vectors in hematopoietic stem cell genome editing. FEBS Lett. 2019 Dec; 593(24):3623-3648. doi: 10.1002/1873-3468.13668. [PMID: 31705806]
50. Surace E. M., Domenici L., Cortese K., Cotugno G., Di Vicino U., Venturi C., Cellerino A., Marigo V., Tacchetti C., Ballabio A., Auricchio A. Amelioration of both functional and morphological abnormalities in the retina of a mouse model of ocular albinism following AAV-mediated gene transfer. Mol Ther. 2005 Oct; 12(4):652-8. [PMID: 16023414]
51. Paul Anderson, Nancy Kedersha. RNA granules: post-transcriptional and epigenetic modulators of gene expression. Nat Rev Mol Cell Biol. 2009 Jun;10(6):430-6. doi: 10.1038/nrm2694. [PMID: 19461665]
52. "Goel D., Un Nisa K., Reza M.I., Rahman Z., Aamer S. Aberrant DNA methylation pattern may enhance susceptibility to migraine: A novel perspective. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2019 Aug 9. [PMID: 31400273]
53. "Guha M., Srinivasan S., Johnson F. B., Ruthel G., Guja K., Garcia-Diaz M., Kaufman B.A., Glineburg M.R., Fang J., Nakagawa H., Basha J., Kundu T., Avadhani N.G. hnRNPA2 mediated acetylation reduces telomere length in response to mitochondrial dysfunction. PLoSOne. 2018 Nov 14;13(11):e0206897. [PMID: 30427907]
54. Ali A Alshatwi, Periasamy Vaiyapuri Subbarayan, E Ramesh, Amal A Al-Hazzani, Mohammed A Alsaif, Abdulrahman A Alwarthan. Aluminium oxide nanoparticles induce mitochondrial-mediated oxidative stress and alter the expression of antioxidant enzymes in human mesenchymal stem cells. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2013;30(1):1-10. [PMID: 23046173
55. Eun-Jung Park, Gwang-Hee Lee, Cheolho Yoon, Uiseok Jeong, Younghun Kim, Myung-Haing Cho, Dong-Wan Kim. Biodistribution and toxicity of spherical aluminum oxide nanoparticles. J Appl Toxicol. 2016 Mar;36(3):424-33. doi: 10.1002/jat.3233. [PMID: 26437923]
56. Jun Yun, Hongbao Yang, Xiaobo Li, Hao Sun, Jie Xu, Qingtao Meng, Shenshen Wu, Xinwei Zhang, Xi Yang, Bin Li, Rui Chen. Up-regulation of miR-297 mediates aluminum oxide nanoparticle-induced lung inflammation through activation of Notch pathway. Environ Pollut. 2020 Apr;259:113839. [PMID: 31918133]
57. L E Sendelbach, A F Tryka, H Witschi. Progressive lung injury over a one-year period after a single inhalation exposure to beryllium sulfate. Am Rev Respir Dis. 1989 Apr;139(4):1003-9. doi: 10.1164/ajrccm/139.4.1003. [PMID: 2930060]
58. Daniel Krewski, Robert A Yokel, Evert Nieboer, David Borchelt, Joshua Cohen, Jean Harry, Sam Kacew, Joan Lindsay, Amal M Mahfouz, Virginie Rondeau. Human health risk assessment for aluminium, aluminium oxide, and aluminium hydroxide. J Toxicol Environ Health B Crit Rev. 2007;10 Suppl 1(Suppl 1):1-269. doi: 10.1080/10937400701597766. [PMID: 18085482]
59. C A Shaw, L Tomljenovic. Aluminum in the central nervous system (CNS): toxicity in humans and animals, vaccine adjuvants, and autoimmunity. Immunol Res. 2013 Jul;56(2-3):304-16. doi: 10.1007/s12026-013-8403-1 [PMID: 23609067]].
60. Национальный стандарт Российской Федерации (ГОСТ Р 52379-2005) «Надлежащая клиническая практика».
61. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
62. Санитарные правила СП 3.3.2.561-96 «Государственные испытания и регистрация новых иммунобиологических лекарственных препаратов» (утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 31 октября 1996 г. № 33)
63. Приказ МЗСР РФ № 266 от 19 июня 2003 г. «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации».
64. Стандарт отрасли ОСТ 42-51199 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации» (утв. МЗ РФ от 29 декабря 1998 г.).
65. Приказ МЗСР РФ № 750 н от 26 августа 2010 г. «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» и формы заключения комиссии экспертов.
66. Федеральный закон Российской Федерации № 157-ФЗ от 17.09.98 г. «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».
67. Приказ МЗСР РФ № 51н от 31.01.2011 «Об утверждении Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям».
68. Никитюк Надежда Федоровна, Горбунов Михаил Александрович, Икоев Валерий Николаевич, Обухов Юрий Иванович. Основные подходы к организации и проведению клинических исследований вакцинных препаратов // Медицинский альманах. 2012. №3. (дата обращения: 14.05.2021).
69. https://www.thelancet.com/article/S0140-6736(20)31866-3/fulltext
70. Порядок проведения гражданам профилактических прививок в рамках национального календаря профилактических прививок.
71. https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S0140-6736%2820%2931866-3
72. https://www.thelancet.com/pdfs/journals/laninf/PIIS1473-3099(20)30709-X.pdf
73. Schmidt ME, Knudson CJ, Hartwig SM, Pewe LL, Meyerholz DK, Langlois RA, Harty JT, Varga SM. Memory CD8 T cells mediate severe immunopathology following respiratory syncytial virus infection. PLoS Pathog. 2018 Jan 2;14(1):e1006810. [PMID: 29293660
74. Daniil Korenkov , Irina Isakova-Sivak, Larisa Rudenko. Basics of CD8 T-cell Immune Responses After Influenza Infection and Vaccination With Inactivated or Live Attenuated Influenza Vaccine.Expert Rev Vaccines. 2018 Nov;17(11):977-987. doi: 10.1080/14760584.2018.1541407. Epub 2018 Nov 15. [PMID: 30365908]
75. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00191-4/fulltext
76. https://стопкоронавирус.рф/
77. https://github.com/CSSEGISandData/COVID-19
78. http://www.adrreports.eu/en/search_subst.html
79. https://en.wikipedia.org/wiki/2019%E2%80%9320_coronavirus_pandemic
