Привет, Пикабу!
Я Ирина-- тренер, получающий высшее медицинское образование.
Минувшей зимой мне удалось стать добровольцем в клинических испытаниях тогда еще не зарегистрированной назальной вакцины от Ковид-19.
Быть добровольцем мне понравилось, и, как только появилась возможность повторить этот опыт, я с удовольствием ею воспользовалась. Сегодня хочу рассказать об этом опыте вам: зачем всё это надо, какой профит получают добровольцы и что с ними делают за закрытыми дверями. Погнали :)
Перед тем, как лекарственное средство будет допущено к продаже, его всесторонне исследуют. В зависимости от поставленных целей исследовать могут на болеющих или на здоровых добровольцах.
В моем случае проверялась биодоступность амброксола-- лекарства от кашля. Врачам важно сравнить действие двух разных средств с одним и тем же действующим веществом, оценить скорость всасывания и выведения, поведение внутри организма. Поскольку сравниваемых лекарств-- два, в прошлую пятницу я приняла первую таблетку, а сегодня утром-- вторую, и сейчас пишу вам прямиком с больничной койки в перерывах между заборами крови.
Это исследование ОТКРЫТОЕ -- значит, и врачи, и добровольцы знают, какой препарат принимается.
Когда исследовалась назальная вакцина, исследование было СЛЕПЫМ: о том, получает доброволец настоящее лекарство или плацебо, не знали ни мы, ни врачи-исследователи.
Слепые исследования хороши тогда, когда препарат еще не применялся широко и важно проверить его рабочесть, в том числе, сравнив с плацебо. Группа плацебо нужна для контроля результатов, потому что самовнушение-- штука оч-чень сильная :)
Ну, а открытые исследования хороши тогда, когда перед врачами стоит задача оценить поведение препарата внутри организма, скорость его выведения, концентрацию в крови в разные временные промежутки.
Участвовать в исследованиях можно не всем. Базово требуется возраст от 18 до 45 лет и отсутствие явных жалоб на здоровье. Если с этим ок, то доброволец проходит обследование в центре (как правило, оно включает в себя анализ крови, анализ мочи и ЭКГ), по результатам которого врач, ответственный за исследование, выносит свой вердикт: годен ты или не годен.
Госпитализация требуется не всегда: в случае с вакциной нас не госпитализировали вообще. Необходимо было периодически приезжать в центр для сдачи анализов (кровь, моча, мазки из зёва). Амброксол предполагает две короткие госпитализации, чуть больше суток каждая, с перерывом в неделю между ними.
Приехать в больницу надо накануне дня приема лекарства. Наш исследовательский центр очень дружелюбен к своим добровольцам: с собой можно взять любимую еду (исключая запрещенку, которая своя у каждого исследования: у Амброксола это грейпфрутовый сок и кофе), ноутбук и прочие гаджеты (в центре бесперебойный вайфай с хорошей скоростью);
для добровольцев нет отбоя: о времени выключения света в палате мы договариваемся сами, а если спать не хочется, то всегда открыта кухня-столовая с настолками и книжками в ассортименте.
По прибытии в ЦКИ (здесь и далее-- центр клинических исследований) добровольцы занимают места в палатах согласно своему порядковому номеру участника.
Я иду под своим счастливым номером 4: четверкой помечена моя кровать, пробирки, в которые лаборанты забирают мою кровь, этот же номер-- на браслете, который необходимо носить на руке вплоть до выписки.
Рядом с браслетом лежит бегунок. На этой бумажке помечены все стратегически важные точки моего дня.
9:06-- стартовая точка, в это время я выпиваю таблетку.
Таблетки развозит не медсестра, а непосредственно врач, отвечающий за исследование. В комплекте идет 200 мл воды: выпить надо всю, для чистоты эксперимента.
После этого доброволец показывает рот и руки, а врач проверяет, что таблетка выпита, а не сныкана куда-нибудь за щеку (ну, мало ли), и эксперимент начинается.
В рамках одной госпитализации кровь надо сдать 15 раз, но в маленьких количествах: всего по 5 мл.
Для того, чтобы не травмировать вены, утром в день приема препарата нам ставят венозные катетеры.
Это совершенно безболезненно, хотя до постановки в руку катетер выглядит внушительно и жутко. Смотрите сами:
После введения этой конструкции в вену игла извлекается, а в вене остается тонкая, мягкая трубочка, которая пряталась внутри иглы. Спать, умываться, принимать пищу, работать с ноутом или делать уроки в бумажных тетрадках катетер не мешает.
Когда лаборанту необходимо взять кровь, он откручивает белую заглушку, предварительно сдавив руку жгутом, как при обычной сдаче крови, и кровь бодро течет в пробирку, а вена добровольца остается целой. И так-- 15 раз.
«Но Ирина, – возразит внимательный читатель, – на твоем бегунке отмечено только 14 точек. Куда потерялся 15-й анализ?»
А 15-й никуда не потерялся: это т.н «нулевая точка». Сразу после постановки катетера у добровольца забирают первую порцию-- это происходит примерно за час до приема препарата. Эта кровь будет служить исследователям эталонным образцом.
Первые два часа после приема препарата самые напряженные: кровь необходимо сдавать каждые 15 минут. В это время нам запрещено пить, в идеале-- находиться строго в своей кровати и обязательно в полулежачем положении. Вот так :
Почти все добровольцы (нас в этом исследовании-- 23) сидят, уткнувшись в ноуты, и совсем не страдают.
За это время мы сдаем кровь 8 раз, и, поскольку пить нельзя, к моменту последних заборов она течет уже не так бодро. Первое, что надо сделать по истечении 2-х часов-- от души напиться воды, чтобы восстановить объем циркулирующей крови и облегчить жизнь медперсоналу.
Три следующие сдачи проходят с интервалом в полчаса. Нам уже можно занимать положение лежа: большинство добровольцев опускают спинки кроватей и проводят это время в объятиях Морфея.
Когда с момента приема лекарства проходит 4 часа, нам разрешают принимать пищу и в отделение привозят завтрак.
На прошлой неделе кормили молочной рисовой кашей и сосисками, но без принудиловки: можно есть свою пищу, принесенную из дома, купленную в больничном буфете (поскольку в этой больнице учатся разным дисциплинам студенты Сеченовского университета, буфет демократичный и вкусный) или заказанную в службе доставки.
Кормежка бесплатная, но посуду за собой помыть придется самостоятельно. ЦКИ-- не типичная больница с аллюминиевыми мисками и гнутыми ложками, а, скорее, помесь больницы и хостела: посуда здесь красивая, совсем как дома, и моют ее добровольцы тоже совсем как дома :D
Чуть позже, час спустя, нас накормят обедом, вечером-- ужином. Итого 3 приема пищи за счет заведения.
После обеда разрешают покидать отделение, но не более, чем на 15 минут и обязательно отметившись перед этим у кого-то из врачей. Кто-то идет курить на улицу, кто-то совершает налёт на буфет, кто-то встречает курьера с едой, кто-то просто дышит воздухом.
Остаток дня мы предоставлены сами себе. В этом исследовании оказалось много студентов: мы собираемся на кухне и дружно ботаем до наступления темноты. Кто-то играет в ММОРПГ, карты и настолки.
После последней сдачи крови медсестра бинтует катетер, чтобы он не мешал ночью, и добровольцы уходят по кроватям : уже в 7 утра нас начнут выписывать, предварительно -- ну, естественно, – взяв кровь и избавив от катетера.
Извлекается катетер так же быстро и безболезненно, как и ставится: медсестра уверенным движением руки срывает пластырь и… И всё. Добби свободен.
Две недели спустя всем добровольцам придет на карту приятный денежный бонус (за Амброксол мы получим 13.500 рублей после вычета налогов).
В следующем исследовании можно участвовать не ранее, чем через 3 месяца.
Зачем я это делаю и почему это важно?
Этот вопрос мне часто задают с момента приобщения к касте добровольцев, и именно он побудил меня написать этот пост.
Благодаря добровольцам люди, нуждающиеся в лекарствах, имеют возможность регулярно получать их в аптеках. А еще это маленькая, но важная помощь науке. Я, как студент-медик, получаю еще и опыт: врачи-исследователи очень приятные и общительные, рассказывают обо всех манипуляциях, отвечают на вопросы и всячески нас просвещают.
Участие в КИ-- это как донорство: здоровый человек помогает болеющему, просто методы разные.
Это безопасно?
Да. До того, как доброволец будет допущен до КИ, он пройдет бесплатный чек-ап в ЦКИ. Если с показателями крови, мочи или сердца что-то будет не так, или, например, какой-то показатель окажется несовместим с исследованием, добровольца не допустят до исследования, а направят к профильному специалисту или внесут в резерв, чтобы пригласить в другое, более подходящее исследование.
Вводимые дозы препаратов очень маленькие и ограничены одной таблеткой/инъекцией: никаких жутких побочек это не вызовет, а обо всех возможных (сонливость, головная боль, повышение температуры-- для разных препаратов они различны) предупредит врач до начала исследования.
А правда, что чем больше платят, тем страшнее препарат?
Нет. Сумма вознаграждения зависит от количества потраченного времени: чем чаще приходится приезжать в ЦКИ, тем больше сумма выплаты. Так, например, в параллели с нами идет исследование препарата, участникам которого выплатят почти 70.000, но и ездить в центр им придется чуть ли не каждый день в течение месяца.
Надеюсь, что пост получился полезным и развеял мифы и страшилки, которыми окутаны клинические исследования. Ну, а если кто-то захочет присоединиться к добровольцам, маякните, я поделюсь ссылкой на ТГ-канал нашего ЦКИ (Москва).
Не болейте! :))