Юмор на свободную тему от Совы. №104 "Неэффективные клинические исследования"
Юмор на свободную тему от Совы, №104
Юмор на свободную тему от Совы, №104
Речь идёт о 50 военнослужащих, среди которых есть пять женщин.
Испытания начнутся 3 июня
Москва. 2 июня. INTERFAX.RU - Российское Минобороны объявило, что в стране начинаются клинические испытания отечественной вакцины от коронавируса. Тестирование пройдет на добровольцах из числа военнослужащих, их уже отобрали.
"Для проверки безопасности и эффективности вакцины отобрано 50 военнослужащих, в том числе пять женщин, добровольно изъявивших желание принять участие в апробации современного препарата", - говорится в сообщении, поступившем в "Интерфакс".
В разработке участвовали военные - сотрудники 48-го Центрального научно-исследовательского института Минобороны. Испытания пройдут на базе этого института. 3 июня первая группа добровольцев заселится в специальное медицинское учреждение при институте для предварительного углубленного медицинского обследования и подготовки к эксперименту.
22 мая стало известно, что в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф.Гамалеи Минздрава (НИЦЭМ) сотрудники неофициально испытали на себе векторную вакцину от COVID-19. Директор центра академик РАН Александр Гинцбург сказал, что эксперимент оказался успешным. По его словам, негативных побочных эффектов от вакцинации не наблюдалось, у привившихся выработался иммунитет.
Гинцбург уточнял, что речь идет о перспективной векторной вакцине НИЦЭМ на основе ДНК аденовируса, в которую встроен ген коронавируса SARS-CoV-2. Аденовирус используется в качестве "контейнера", чтобы доставить коронавирусный ген в клетки, запустить там синтез белков оболочки нового коронавируса (той самой "короны", благодаря которой коронавирус получил свое название) и "познакомить" таким образом иммунную систему с потенциальным врагом. Вакцины такого типа называются векторными.
26 мая глава Минобороны Сергей Шойгу пообещал президенту Владимиру Путину, что военные завершат до конца июля клинические испытания вакцины. О том, что военные участвуют в разработке вакцины, 7 апреля сообщил начальник войск радиационной, химической и биологической защиты (РХБЗ) генерал-лейтенант Игорь Кириллов.
Специалисты 48-го ЦНИИ войск радиационной, химической и биологической защиты (РХБЗ) Минобороны вели эту работу вместе с НИЦЭМом. Ранее в 48-м ЦНИИ испытывались вакцины от лихорадки Эбола, ближневосточного респираторного синдрома MERS и универсальная вакцина от гриппа.
Сообщалось, что над созданием вакцины от COVID-19 работают семь российских научных площадок. В настоящий момент шесть вакцин от коронавируса тестируются в новосибирском ГНЦ "Вектор" Роспотребнадзора, две вакцины разрабатывает компания "Биокард" и еще одну готовит Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток. Кроме того, разработкой вакцины занимаются ФМБА и РАН.
Уважаемые медики и люди из околомедицинской сферы. Вопрос к вам от "простого юзера". Можно ли каким-либо образом повлиять на то, какие исследования проводятся в РФ?
Допустим, есть определенный вид терапии и препарат, по которому сейчас в Европе и США проходят клинические исследования. У нас же про не него знают мало/не знают совсем. Врачи в основном либо делают страшные глаза (если им знакомо название), либо игнорируют вопросы (в лучшем случае откровенно говорят, что не в теме).
Куда обращаться, какие петиции и/или документы собирать, чтобы подобные исследования проводились и у нас? Препарат - не вытяжка из пениса игуаны, он есть в РЛС, просто сейчас применяется в других областях и другой дозировке. Возможно ли вообще как-то запустить этот маховик?
Чуть точнее, речь идет об аутоиммунных заболеваниях, с лечением которых у нас вообще сложно.
Желателен развернутый ответ, "Пишите в Минздрав" я понимаю на спинно-мозговом уровне и так.
P.S. Опять же, должны быть амбициозные врачи, которым, в случае успеха, различные награды и контракты с фармой совершенно не лишние.
Бета-амилоидные бляшки (коричневым цветом) и аномальные скопления тау-белка (синим цветом) в ткани мозга при болезни Альцгеймера. Credit: National Institute on Aging, NIH
Амилоидная гипотеза развития болезни Альцгеймера, главная роль в которой отводится образованию бляшек из белка бета-амилоида, считается одной из основных. Доказать или опровергнуть ее должны были клинические испытания препарата адуканумаб (Aducanumab) на основе моноклональных антител к этому патологическому белку. Но компания-разработчик в очередной раз изменила выводы по итогам этих испытаний
Болезнь Альцгеймера – частая причина слабоумия, ответственна примерно за 60–70% случаев возникновения старческой деменции. О ее причинах и механизмах идет много споров. Самой популярной является амилоидная гипотеза, согласно которой нейродегенеративные процессы в значительной степени вызваны накоплением в мозге бляшек, состоящих из токсичных фибрилл бета-амилоидного белка. В норме молекулы этого белка имеют шарообразную форму, но по неизвестным причинам они могут разворачиваться и слипаться в нитевидные структуры.
Антитела, на основе которых создан препарат адуканумаб, должны распознавать амилоидные бляшки и связываться с ними, после чего бляшки уничтожаются клетками иммунной системы. В 2016 г. разработчики препарата объявили о первых успехах клинических испытаний этого лекарства. На фоне приема адуканумаба происходило уменьшение размера амилоидных бляшек в тканях мозга больных, и замедлялся темп снижения их когнитивных способностей. Эти выводы были сделаны по итогам наблюдений за небольшой выборкой из 165 пациентов, принимавших препарат в течение года.
Но спустя год надежды на панацею от болезни Альцгеймера рухнули: испытания, проведенные уже на большой выборке из более полутора тысяч больных, показали, что адуканумаб не в силах сдержать нарастающие когнитивные нарушения у больных. Поэтому представители фармацевтических компаний объявили о прекращении третьей фазы клинических испытаний адуканумаба.
Но анализ уже полученных данных, дополненных сведениями относительно других пациентов, не прекративших прием препарата, продолжался. В конечном итоге полная выборка составила 3 285 человек. Новые результаты показали, что адуканумаб эффективен, причем настолько, что компания Biogen планирует в начале 2020 г. запросить у Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США разрешение на его продажу.
Если итоги этого исследования вновь не подвергнутся пересмотру, они не только дадут надежду огромному количеству больных и их близким, но и подтвердят амилоидную гипотезу патогенеза болезни Альцгеймера. И хотя такие метания способствуют скептическому отношению общества к достоверности полученных результатов, в любом случае, по мнению ученых, усилия, направленные на борьбу с этой болезнью, должны быть удвоены.
Фото: https://www.flickr.com
Что будет если выпить вино, а потом пиво или наоборот? Повлияет ли это на тяжесть похмелья?
Многие, наверное, слышали советы о повышении градусности напитков в процессе праздничных застолий, якобы это может оказать влияние на интенсивность похмелья на следующий день. И хотя самое лучшее лекарство от похмелья: вчера не пить! В статье этого года описано рандомизированное контролируемое перекрёстное испытание пива и вина, а именно влияние очерёдности потребления этих напитков на интенсивность похмелья, чтобы проверить высказывание: «Вино на пиво — диво, пиво на вино — не то».
Но вернёмся к исследованию, местами очень даже весёлому, так как не обошлось и без курьёзов. Сразу поясню, что рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) являются основой доказательной медицины, в них участники случайным образом разделены на равноценные группы, в одних проводятся исследуемые вмешательства, а другие контрольные, для сравнения. В описываемом исследовании принимали участие 3 группы из Германии с аналогичным возрастом, от 19 до 40 лет в каждой, полом, весом, ростом, индексом массы тела, зарегистрированным уровнем употребления алкоголя и частотой похмелья. Участники были случайным образом распределены на 2 исследовательские и контрольную группы, с использованием сбалансированного соотношения. При этом отмечая, что реакция женщин и мужчин на употребление алкоголя различна, но цель не в этом.
Самое интересное, что изначально предполагалась ещё одна контрольная группа, которая получила бы безалкогольное пиво или вино. Но создать такую группу не получилось, из-за неудовлетворённости и зависти, к алкогольным группам, участников которых они считали счастливчиками. Исследователи даже отметили скрытные попытки перебежать в группы, потребляющие алкоголь, во время эксперимента, а также скрытое его употребление по тихому.
Но в целом, отбор участников проводили очень тщательно с учётом положительной истории потребления пива и вина, хорошей физической подготовки и наличия подходящих, по параметрам партнёров в других группах. Из добровольцев, которых было почти в 3 раза больше чем надо, исключались лица с алкогольным воздержанием или непереносимостью, уроженцы Восточной Азии, из-за распространённых вариантов генов, кодирующих алкогольдегидрогеназу и ацетальдегиддегидрогеназу, а также с аномальными тестами функций печени и по многим другим признакам. Только 90 из 105 участников дошли до конца исследования.
Удивительно и то, что исследование было одобрено Комитетом по этике Университета Виттена / Хердекке и проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией об этических принципах медицинских исследований с участием людей.
Дизайн исследования
Далее буду переводить концентрацию алкоголя в выдыхаемом воздухе из процентов в промилле, которую не стоит путать с содержанием алкоголя в крови.
Первая исследовательская группа употребляла пиво до концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе 0,5‰, а затем вино до 1.1‰. Во второй исследовательской группе пили сначала вино, а затем пиво. Испытуемые контрольной группы употребляли либо только пиво, либо только вино. После чего всем участникам было предложено воздерживаться от употребления алкоголя в течение 1 недели перед следующим сеансом. А не менее, чем через неделю, после обследования, 1-я и 2-я группы менялись очерёдностью пития. А в контрольной группе те, кто пил только вино в первом испытании, через неделю пили только пиво. Анализы были взяты как до, так и после употребления алкоголя, а также на следующий день, когда уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе вернулся к нулю. Условия сна были одинаковыми для всех участников, и все добровольцы находились под наблюдением врача в течение всего времени.
Наблюдения в процессе испытаний
Переход от вина к пиву происходил раньше, чем при противоположном режиме. Испытуемые контрольной группы, которые пили только вино, достигали максимального значения алкоголя в выдыхаемом воздухе значительно раньше, чем другие, и оно было одинаковым во всех группах. Интересно, что в течение обоих дней вмешательства женщины сообщали о повышенном уровне похмелья по сравнению с мужчинами, но не достигая статистической значимости.
В процессе исследования тошнота с результатом встречалась чаще в контрольной группе, 6 раз после вина и 5 после пива. А в процессе пития, у женщин встречалась тошнота чаще, чем у мужчин, в первый день в пропорции 5 к 4 и через неделю уже 8 к 4.
Оценки факторов, связанных с интенсивностью похмелья
Определение интенсивности похмелья проводилось по шкале острого похмелья с 8-балльной комплексной оценкой, включая жажду, усталость, головную боль, головокружение, тошноту, боль в животе, тахикардию и потерю аппетита. Каждый элемент оценивался испытуемыми между 0 и 7 на следующий день после застолья, когда уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе возвращался к нулю. Оценка 56 соответствовала наибольшей интенсивности похмелья, а 0 - полному отсутствию его симптомов.
Результаты
Выводы исследователей опровергают вековые мифы о похмелье после алкогольного опьянения от умеренной до тяжёлой степени. Ни тип, ни порядок употребления алкогольных напитков существенно не влияли на интенсивность похмелья у участников исследования. Немецкая поговорка: "Вино на пиво — диво, пиво на вино — не то". И традиционные мифы по типу: "пиво, перед вином, и вы будете чувствовать себя прекрасно; вино перед пивом, и вы будете чувствовать себя ужасно", не подтвердились. На тяжесть похмелья влияет только количество алкоголя. И никакие закуски, и хитрости значительно не повлияют. Включая масла, сырые яйца и обильную жирную пищу. Такими способами изменить можно лишь скорость наступления опьянения.
Создано на основе статьи: Grape or grain but never the twain? A randomized controlled multiarm matched-triplet crossover trial of beer and wine. Jöran Köchling Berit Geis Stefan Wirth Kai O Hensel
The American Journal of Clinical Nutrition, Volume 109, Issue 2, February 2019, Pages 345–352, doi.org /10.1093/ajcn/nqy309
Участвовал ли кто нибудь в клинических исследования как "испытуемый"? Насколько это выгодно? И безопасно?
Позвонили сейчас, представились фирмой проводящей испытания для фирм из за рубежа, предложили пройти анкетирование для включение в исследование для одной из пары фирм. Так же от них же письмо пришло на почту. Фирмы в реестре минздрава есть, как и проводимые ими исследования.
Но воот что информация была им слита из местной поликлиники или лабораторного центра - это в принципе вызывает сомнения. А так? В общем... Насколько вообще это выгодно? Безопасно?
О "вознаграждении" как мне сказали - они сообщат мне при дальнейший переписке, после моего принципиального согласия и подписания NDA. Как и про то - насколько они будут отвечать за наступление "последствий"...
Противозачаточные пилюли для мужчин прошли клинические испытания по безопасности.
Таблетки с содержанием гормонов работают наподобие женских пилюль. Только тормозят выработку сперматозоидов. Причем не снижая либидо.
В таблетках содержится два гормона – прогестин (подавляет продукцию тестостерона) и тестостерон (восполняет недостаток естественного тестостерона). За счет этого таблеточного тестостерона ученые и добиваются поддержания мужской силы на прежнем уровне.
Исследование проводилось на 30 мужчинах. О результатах сообщили на ежегодном конгрессе эндокринологического общества. Главный исследователь доктор Кристина Ванг из Института Биомедицины (Лос-Анджелес) считает, что полученные результаты значительно приблизили ученых к появлению эффективного и обратимого метода мужской гормональной контрацепции.
-Для женщин существует большое количество методов контрацепции, - отмечает доктор Ванг. - А для мужчин прежде не было ничего подобного гормональной контрацепции. И это подразумевает неравнозначное отношение к полам.
В общем-то, над созданием таких пилюль ученые бились давно. Но все упиралось в побочные эффекты - из-за снижения выработки половых гормонов тут же снижалось либидо и пропадала эрекция. Но, кажется, это удалось преодолеть: в представленном исследовании подобных эффектов не наблюдалось. Только 5 мужчин из 30 испытывали незначительно снижение либидо, а 2 легкую эректильную дисфункцию. Однако, это никак не повлияло на их сексуальную активность. После прекращения приема препарата уровень гормонов возвращался к норме.
Исследование оценивало только безопасность метода и его способность подавлять гормоны. Ученые пока не изучали эффективность предотвращения беременности. Этот эффект, строго говоря, еще пока не доказан, хотя, конечно, наиболее вероятен. Так что теперь необходимо подтвердить эти многообещающие результаты в более крупных исследованиях.
Команда Ванг вначале планирует провести подобный, но более длительный эксперимент. Затем нужно будет набрать тысячи пар, которые в течение нескольких лет будут тестировать, на сколько эффективно пилюли предотвращают беременность. Короче, ждать придется еще как минимум 10 лет.
Это не единственный метод мужской контрацепции, над которым работает команда доктора Ванг. В более далеких перспективах, например, разработка контрацептивного геля, который можно будет наносить на поверхность кожи рук, предплечья.