В обязанности Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) входит в том числе и надзор за безопасностью различных лекарств и медикаментов. К сожалению, история этого агентства в составе агентства Министерства здравоохранения США, насчитывает несколько чудовищных ошибок, которые привели к непоправимому ущербу и даже смерти.
Quaaludes
Quaaludes был седативным средством, использовавшимся в качестве снотворного с 1962 по 1985 год. Многие из людей страдающих бессонницей и тревогой, принимавшие этот препарат, чтобы немного поспать, в итоге становились чрезмерно возбуждёнными, у них начинались судороги, конвульсии и рвота, а в самых тяжёлых случаях препарат приводил к летальному исходу.
Помимо этого Quaaludes вызывал зависимость. В настоящее время препарат считается наркотиком Списка 1 (как например героин). Ещё до одобрения этого лекарства FDA исследования указывали на возможные проблемы зависимости и злоупотребления. К 1970-м годам Quaaludes стал дико популярным уличным наркотиком. Только в 1982 году было зарегистрировано 2 764 случая обращения в отделение неотложной помощи в результате его употребления.
Cylert
Препарат Cylert, впервые выпущенный в 1975 году, предназначался для лечения СДВГ путём стимуляции центральной нервной системы. Предназначенный для детей, препарат рекламировался как максимально безопасный и не вызывающий проблем с сердечно-сосудистой системой. И действительно, никаких проблем с сердцем он не вызывал — зато был крайне токсичным для печени.
В FDA было зарегистрировано 13 случаев острой печёночной недостаточности, связанных с Cylert, 11 из которых привели к смерти или пересадке печени. Тем не менее, Cylert оставался на рынке до 2010 года. Даже после этого представитель компании Abbott Laboratories, создавшей препарат, заявила, что он был снят с производства из-за падения продаж, а не из-за проблем с безопасностью.
Darvon/Darvocet
Darvon/Darvocet был на рынке в течение 55 лет как опиоидное обезболивающее средство. И хотя «ненаркотический анальгетик с силой кодеина!» и вправду эффективно боролся с головной болью, он был ужасен для сердца. Вызывая серьёзные нарушения сердечной деятельности, Darvon/Darvocet стал причиной 2110 смертей только с 1981 по 1999 год.
Препарат сняли с продажи только в 2010 году, когда в ходе клинических испытаний с помощью электрокардиограмм было наглядно продемонстрировано, как стандартная доза этого обезболивающего средства изменяет электрическую активность сердца, потенциально вызывая серьёзные или опасные для жизни аритмии.
DES
DES, синтетическая форма эстрогена, продавалась будущим матерям, желающим иметь здорового ребёнка. Реклама утверждала, что препарат предотвращает самопроизвольные аборты, выкидыши и преждевременные роды. На самом деле DES крайне неудачно выполнял все вышеперечисленные задачи. Приём DES был чреват множеством побочных эффектов, включая: рак шейки матки и влагалища, врождённые дефекты и аномалии развития, повышенный риск развития рака груди и высокий риск смерти от рака груди, риск развития рака у ребёнка, повышенный риск бесплодия и осложнений при беременности, раннюю менопаузу и т.д.
Осложнения от приёма DES могли затронуть как женщину, принимавшую препарат, так и ей детей. Более того, существовал потенциальный риск для третьего поколения семьи. Другими словами, у внуков человека, принимавшего этот препарат, могли возникнуть серьёзные проблемы со здоровьем.
PTZ/Metrazol
PTZ/Metrazol использовался для проведения судорожной терапии при лечении шизофрении и других психических заболеваний. Как бы ужасно это ни звучало, но судорожная терапия на самом деле является эффективным, последним средством психиатрического лечения, которое используется и сегодня.
Хотя судорожная терапия может быть эффективной, PTZ/Metrazol вызывал слишком уж сильные судороги. Его сняли с производства только спустя 48 лет, поскольку он вызывал неконтролируемые судороги, растяжение мышц и переломы позвоночника у примерно 42% пациентов.
Posicor
В отличие от многих других ошибок FDA, которые продолжались годами (или даже десятилетиями), препарат Posicor, предназначенный для лечения высокого кровяного давления и болей в груди, отозвали в течение года после выпуска. Ранние клинические исследования показали, что препарат вызывал потенциально опасные нерегулярные сердечные сокращения. Кроме того, его категорически нельзя было сочетать со многими антигистаминными препаратами.
Posicor нельзя сочетать с этими препаратами, потому что в таком случае он снижал активность ферментов печени, которые помогают организму перерабатывать эти лекарства. Результаты могут быть фатальными — к моменту отзыва Posicor более 25 препаратов считались опасными в сочетании с ним, и это лекарство подозревалось как минимум в 100 смертях.
Vioxx
Vioxx, противовоспалительный препарат, предназначенный для лечения артрита, стал предметом одного из крупнейших отзывов в истории. После одобрения препарата в 1999 году он его назначили более чем 20 миллионам человек и стал одним из самых широко назначаемых лекарств 2003 года. В следующем году он был отозван.
Хотя первоначальные клинические испытания не выявили повышенного риска инфаркта или инсульта, более поздние исследования показали, что он может вызывать сердечный приступ. FDA и производителю препарата, компании Merck, стало известно об этом ещё в 2000 году. Однако Merck, вероятно, сильно беспокоилась о продажах, ведь в одном только 2003 году Vioxx принёс 2,5 миллиарда долларов. Поэтому вместо немедленного отзыва препарата, в 2002 году на коробку решили добавить небольшое предупреждение.
В конце концов испытания для проверки долгосрочных эффектов препарата все таки провели. Но не завершили, а всё из-за повышенного риска сердечных приступов и инсультов среди участников. В разоблачительных внутренних записках, которые в конце концов были опубликованы, один из учёных FDA, доктор Дэвид Грэм, подсчитал, что Vioxx связан с более чем 27 000 сердечных приступов или смертей, связанных с проблемами сердца.
Если вам понравился этот материал, подписывайтесь на мой телеграмм канал — больше там.
