Фарминдустрия

Баянометр ругается, но похожего нет :)

(Отвечаю от лица антипрививочников)

Сегодня выложили заметку о том, что в Италии запретили принимать в  школы и детсады детей без прививок.

Давайте немного теперь расскажем, что происходит в Италии с другой стороны, со стороны антипрививочников. Ведь грамотный судья выслушает обе стороны, не так ли?

Вот какие новости из Италии приходят с "антипрививочного фронта".

1. https://www.nature.com/articles/d41586-018-07464-0 - Итальянские ученые биологи сделали пожертвование 10  тыс.евро некоммерческой организации Corvelva, которая сомневается в безопасности прививок. Это хорошая добавка к тем 40 тысячам, что они собрали ранее.

2. Corvelva провела несколько биологических исследований прививок, распространенных в Италии:

а) 15 ноября 2018 г.

проверила 7 вакцин, и обнаружила, что 5 из них (среди них Приорикс Тетра и Инфанрикс Гекса) не соответствуют нормативам по количеству биологического материала, ДНК, или чужеродной РНК человеческого или животного происхождения, или наличию генетических мутаций антигенов.

В вакцине Приорикс Тетра, например, количество эмбрионального ДНК превышает максимальный допустимый предел в 140 раз. Вакцина от тифа, содержит, почему-то, 8% человеческого ДНК. Также они не обнаружили РНК вируса краснухи в Приорикс Тетра, и ДНК полиовируса ни в Инфанрикс Гекса, ни в ПолиоИнфанрикс, и задаются вопросом, а есть ли вообще в этих вакцинах антиген?

Доклад тут - https://www.corvelva.it/it/speciali-corvelva/analisi/vaccing...

б)16 декабря 2018 г.

Проанализировав вакцину Инфанрикс Гекса они обнаружили:

- химическое загрязнение от процесса производства или перекрестное загрязнение от других производственных линий;

- химические токсины;

- бактериальные пептидные токсины;

- нерастворимая и неусваиваемая белковая макромолекула, которая не может быть распознана существующими базами данных.

Они не обнаружили:

- белковые антигены дифтерийных токсоидов, столбняка, коклюша, гепатита В, гемофильной палочки В, полиомиелита всех трех серогрупп;

- формальдегид и глутаральдегид, феноксиэтанол, остатки антибиотиков, указанные в составе.

Весь доклад тут -  https://www.corvelva.it/it/speciali-corvelva/analisi/vaccing...

в) 31 декабря 2018 г. они провели более глубокий тест из п.(а)

Среди прочего они обнаружили:

- Вакцина содержит эмбриональную ДНК, в количестве превышающем максимальный допустимый предел в 325 раз.

- В одной из партий вакцины вирус краснухи не обнаружился, а в другой обнаружились его мизерные количества (0.0008% от количества вирусного РНК в вакцине).

- Corvelva задаeтся вопросом, может ли такое мизерное количество вируса привести к иммунному ответу? Если может, то это на самом деле очень серьезная проблема, поскольку они обнаружили в вакцине намного большие количества других вирусов:

* РНК ретровирусов (среди них ВИЧ (которого оказалось в 12 раз больше, чем вируса краснухи), вирус иммунодефицита обезьян, вирус птичьего лейкоза, мышиный вирус, вирус инфекционной анемии лошадей, вирус саркомы Рауса);

* других вирусов (гепатит В, дрожжевой вирус, вирус гриппа, вирус репродуктивно-респираторного синдрома свиней, энтеровирусы, пневмовирусы);

* 5.5% РНК в одной из партий принадлежало протеобактериям и 1.5% нематодам. В другой партии 0.6% РНК принадлежало плоским червям.

http://www.mednat.org/vaccini/Corvela_Vaccinegate_Priorix_Te...

г) 13 января 2019 г. они проверили Gardasil 9.

- Из 9 антигенов, обнаружились лишь 7.

- Обнаружились 338 химических загрязнений, из них были опознаны лишь 22%.

https://www.corvelva.it/it/speciali-corvelva/analisi/vaccine...

Заметка от меня. Учитывая развитие судебной системы в Евросоюзе, я глубоко сомневаюсь, что Corvelva все придумала. Скорей, я думаю, там каждое слово было предварительно сверено с адвокатами в силу легкой подачи иска от фарминдустрии о защите деловой репутации.

Но вы прививайтесь! Плоскими червями и нематодами! А главное - детей прививайте! (Сарказм, если кто не понял. Антипрививочники стоят на позиции, что люди и родители сами должны решать прививаться червями или нет.)

Пост https://pikabu.ru/story/vopros_k_farmatsevtam_5488942 вызвал во мне горячий энтузиазм и непреодолимое желание расписать, как оно всё есть на самом деле.

@SergejCherkasov, этот пост для Вас и остальных интересующихся.

Во-первых, хотелось бы отметить, что единое авторитетное мнение Вы вряд ли найдете. У разных специалистов разные мнения в силу их опыта. К тому же, многие специалисты заключают договора с фармкомпаниями на чтение лекций по их препаратам коллегам. Чем крупнее и весомее специалист, тем больше доверия (но увы, не всегда), так как специалисты с именем могут позволить себе отказать той или иной компании или, даже читая доклад по препарату, оплаченный фармкомпанией, прямо во время доклада позволить себе сравнить их препарат с конкурентом, причем не всегда в лучшую сторону для заказчика.

В журналах тоже полно проплаченных статей, так что золотым стандартом, которому пока можно доверять, является наличие публикаций на pubmed. Мало того, даже если есть статья о препарате на Пабмеде - это еще не показатель. Вот статистические данные и показатели, приведенные в статье - показатель. Есть там в статьях такой критерий "пи" - "p" - критерий достоверности. Так вот, более-менее претендующими на серьезность являются исследования, в которых:

p<0,05

По серии постов "Аптекарь" специалисты наверняка догадались, что я не фармацевт, ой, простите, провизор. В действительности я как раз инженер-технолог и в аптеке подрабатывала. Также я знаю фармбизнес изнутри и со стороны клинических исследований, и со стороны продвижения. Конечно, я не продвинутый специалист во всех этих сферах и могу не знать доскональных тонкостей. Тем не менее, рассмотрев проблему со всех сторон, имею более полную картину происходящего, чем если бы была просто технологом, например. Так что возьму на себя смелость стать сегодня вашим Вилли Вонкой в белом халате.

Итак, начнем погружение в увлекательный и яркий мир таблеток!

@SergejCherkasov, сперва я хотела бы Вас немного поправить.

Возьмем такое лекарство как Нош-Па от 188 р. за 100 таблеток с активным веществом дротаверина гидрохлорид и пятью вспомогательными. Сам дротаверин гидрохлорид стоит 33 р. за 50 таблеток. Разница в 3 раза

А теперь давайте вобьем в поисковик запрос "дротаверина гидрохлорид таблетки". О, ну возьмем белорусские. Что мы имеем?

Торговое название: Дротаверина гидрохлорид.
Международное непатентованное название: Дротаверин (Drotaverine).
Форма выпуска: таблетки 40 мг.
Описание: Таблетки от светло-желтого с зеленоватым оттенком до желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской. Допускается мраморность на поверхности таблеток.
Состав: каждая таблетка содержит:
активное вещество; дротаверина гидрохлорид - 40 мг;
вспомогательные вещества: повидон - К-25, лактозы моногидрат, тальк, кальция стеарат, крахмал картофельный.

Ваша ошибка по незнанию в том, что Вы путаете активное вещество и лекарственный препарат в целом. Любые таблетки, сиропы, суппозитории (в простонародье свечи) - будут содержать вспомогательные вещества. Вовсе не для удорожания, как можно подумать, а по той простой причине, что действующего вещества нужно мало. В том же "Дротаверине", как и в "Но-шпе" в каждой таблетке содержится всего 40 мг действующего вещества. Это очень мало! Из такого количества таблетку не слепишь.

Так что таблетка по большей части состоит из вспомогательных веществ, по которым равномерно (насколько это статистически возможно, конечно) распределено нужное нам лекарственное вещество, в котором самый цимус.

Теперь о вспомогательных веществах. Это как правило, вещества, просто безвредные для человека и хорошо формующиеся, придающие таблетке объем. Еще одним обязательным условием является индифферентность - это значит, что вспомогательное вещество никак не взаимодействует с активным.

Погодите, а откуда берется само лекарственное вещество? Конечно, с завода! Но... погодите-ка. Таблетки производятся сериями и партиями. Это не конвейер, где с одного конца непрерывно сыпется порошок, а с другого конца вылетают таблетки. Лекарственное вещество - порошок. А порошки бывают разные. Сравните муку и сахар. Одни порошки легко слеживаются и комкуются в контейнере, другие нет. Так добавляются агенты, препятствующие слеживанию и комкованию.

Отлично. Теперь наш лекарственный порошок может некоторое время храниться без потери качества. Что дальше? А дальше - вот что:

Подложка с углублениями, в которые насыпан порошок нашей будущей таблетки, называется матрицей. Опускающиеся поршни, собственно формующие таблетку, называются пуансонами. Некоторые вещества, как ни прискорбно, очень быстро впитывают влагу из воздуха (пример) и начинают к матрице и пуансонам прилипать. Во избежание этого добавляют лубриканты (поручик, не ржаааать!) - смазывающие вещества.

Если вещество очень чувствительно и разваливается соляной кислотой в нашем желудке, таблетку дополнительно покрывают пленочной оболочкой. Именно поэтому таблетки, покрытые пленочной оболочкой, делить не рекомендуется. Если вы в аптеке и забыли, какая нужна дозировка таких таблеток, а уточнить нет возможности - лучше взять меньшую дозировку. Делятся только таблетки с нанесенным на них углублением - риской. В редких случаях можно раскрутить капсулу с гранулами вещества и отсыпать некоторое количество. Такие советы иногда дают педиатры.

Что ж, таблетки готовы, расфасованы по флаконам или блистерам:

Упакованы во вторичную красочную упаковку и едут на аптечные полки.

Вернемся к сырью. В самом деле, очистка сырья - очень важный фактор. Если сырье готовится на том же заводе - один вариант. Чаще встречается вариант второй - используется сырье покупное. И - вы таки будете смеяться - сырье это индийское или китайское. Но не стоит этого бояться. Например, под Питером есть завод, который покупает китайское и индийское сырье, очищает его до нужных показателей качества и далее продает производителям готовых лекарственных форм.

Кроме исходного качества очистки, еще очень важным показателем является измельченность сырья:

Известно, что с уменьшением размера частиц резко увеличивается поверхностная энергия измельчаемого лекарственного вещества. При тонком измельчении лекарственного вещества лучше растворяются, быстрее и полнее участвуют в химических реакциях и т.д. Измельчение может существенным образом влиять на терапевтическую активность лекарственных веществ вследствие изменения процессов их всасывания. <...> Например, при назначении одинаковых доз сульфадимезида микронизированного и полученного в заводском производстве без дополнительного измельчения выявлено, что в первом случае в плазме крови людей содержание вещества на 40% выше, максимальная концентрация достигается на 2 часа раньше, а общее количество всосавшегося вещества на 20% больше, чем во втором случае.

Источник: КОНСПЕКТ ЛЕКЦИЙ по курсу ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАСТВЕННЫХ ФОРМ И ГАЛЕНОВЫХ ПРЕПАРАТОВ для студентов специальности «Технология фармацевтических препаратов».

Составитель: С.И. Марченко, ст. преп.

Ладно. Теперь мы вникли во все эти тонкости. Так почему же Терафлю, мать его, стоит втрое дороже какого-нибудь Антигриппина? (грубый пример, так как это безрецептурные препараты - OTC ("о-ти-си"), а есть Rx - рецептурные).

Ответ прост. Оригинальный препарат и дженерик. Как только лекарство впервые появляется на рынке, его формула защищена патентом. Так происходит потому, что производитель имеет право отбить затраты на все этапы производства лекарства:

1. R&D/Research & Design. На этом этапе выбирается потенциально биологически активная молекула. Весь научно-исследовательский штат задействован, чтобы просчитать риски и проработать дизайн клинического исследования (далее - КИ).

2. Лабораторный. На этом этапе в лаборатории готовится небольшая партия активного вещества. Зачем? Для следующего этапа.

3. Доклинические исследования. Опыты ставят на животных. Так проверяются LD (dosis letalis) - летальная доза и токсичность вещества.

4. Первая опытная серия. На промышленном оборудовании запускается пробное производство финальной версии препарата. В небольших пока еще масштабах. Потому что еще не пройден следующий этап:

5. Клинические исследования. Это исследования на людях. Сперва на здоровых волонтерах, потом на больных. Разновидностей масса, кому интересно - погуглите либо могу запилить отдельный пост.

6. Масштабное производство.

На всех этих этапах тратятся деньги. Миллиарды. На строительство и оборудование заводов, к которым предъявляются жесткие требования. На животных. На оплату пациентам-участникам КИ. На зарплаты всех участников процесса. Именно поэтому такие препараты не становятся намного дешевле с приходом дженериков - официально разрешенных копий, которые начинают производить конкуренты, как только формула лекарственного вещества выходит из-под патентной защиты. Особенно если препарат себя уже положительно зарекомендовал. Такие популярные препараты становятся "коньком" продаж - они успешно продаются и приносят прибыль, которые крупные компании из "большой фармы" (топ-5 компаний) тратят на развернутые сети R&D-центров, масштабные испытания. То есть, покупая этот препарат, вы, конечно, переплачиваете, но вы при этом отчасти финансируете производство новых препаратов.

С дженериками не все всегда однозначно, скажу  лишь, что судить достоверно о качестве дженерика можно по результатам экспертизы Минздрава на взаимозаменяемость. Многие дженерики очень хорошего качества.

На этом, пожалуй, закончу. И так пост получился увесистый. )))

Товарищи-инженеры и провизора, а также врачи! Ваши поправки и комментарии категорически приветствуются!!!

Комментарий для минусов внутри. Заглавная картинка - [:|||||||:] (баян). Компиляция моя, ставлю "Моё".