При интерпритации результатов QFT следует учитывать:
-Он не позволяет различить латентную туберкулезную инфекцию и активный туберкулез;
- у пациентов с клиническими признаками активного туберкулеза положительный результат теста позволяет подтвердить инфекцию, отрицательный же результат теста у таких пациентов исключить туберкулез не позволяет;
- у пациентов из группы низкого риска инфицирования M. tuberculosis однократный положительный результат квантиферонового теста не является доказательством инфекции; ввиду малой вероятности инфицирования в этой группе пациентов положительный результат, вероятнее всего, является ложноположительным, может быть рекомендовано повторное исследование;
- это непрямой метод диагностики, основанный на выявлении и измерении степени иммунного ответа пациента на M. tuberculosis; в отличие, например, от бактериологического метода (посева), квантифероновый тест не определяет сам микроорганизм, его результат в значительной степени зависит от состояния иммунной системы пациента;
- не может быть использован в качестве основного метода диагностики ЛТИ или активного туберкулеза. Это дополнительный тест, используемый в сочетании с анамнестическими, клиническими, другими лабораторными и инструментальными данными.

Положительный результат:

- Инфицирование МБТ;
- Инфицирование нетуберкулезными микобактериями (M. kansasii, M. szulgai, M. marinum).

Сомнительный результат:

- Индивидуальные особенности иммунитета;
- Нарушение преаналитических требований.

В этом случае врач принимает решение либо в пользу забора нового образца крови, либо в пользу проведения других медицинских обследований.

Отрицательный результат:
- Не исключает инфицирования МБТ или туберкулеза.

Ложноотрицательные результаты могут быть: 
- В ранние сроки инфицирования; 
- При иммунодефицитных состояниях; 
- У детей < 5 лет; 
-  При несоблюдении преаналитических требований.

2. T-SPOT.TB – иммунологический тест на туберкулезную инфекцию, основанный на высвобождении Т-лимфоцитами гамма-интерферона в ответ на стимуляцию антигенами ESAT-6 и CFP-10. Тест может использоваться при проведении скрининга среди пациентов, относящихся к группам риска по развитию туберкулезной инфекции.

Данный тест информативный в определении туберкулеза у ВИЧ-инфицированных, людей с онкологическими и аутоиммунными болезнями, в то время как внутрикожные тесты иногда показывают отрицательные результаты. Результат оценивается врачом фтизиатром. Каждый из перечисленных методов диагностики туберкулеза становится информативен через два месяца после контакта с больным туберкулезом. Поэтому нет смысла делать эти тесты раньше.

Кроме того, T-SPOT.TB тест может использоваться в качестве ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО МЕТОДА при обследовании пациентов с подозрением на развитие активной формы заболевания. Тест указан в рекомендательных документах Американской торакальной ассоциации (ATS), Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), а также в Клинических рекомендациях Российского общества фтизиатров (2017г).

Положительный результат:

- Инфицирование МБТ;
- Инфицирование нетуберкулезными микобактериями (M. kansasii, M. szulgai, M. marinum).

Сомнительный результат:

- Индивидуальные особенности иммунитета;
- Нарушение преаналитических требований.

В этом случае врач принимает решение либо в пользу забора нового образца крови, либо в пользу проведения других медицинских обследований.

Отрицательный результат:
- Не исключает инфицирования МБТ или туберкулеза.

Ложноотрицательные результаты могут быть: 
- В ранние сроки инфицирования; 
- При иммунодефицитных состояниях; 
- У детей < 2 лет; 
-  При несоблюдении преаналитических требований.

Аналогично с квантифероновым тестом.

3. Диаскинтест (Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении) - инновационный внутрикожный диагностический тест, который представляет собой рекомбинантный белок, содержащий два связанных между собой антигена — ESAT6 и CFP10, характерных для патогенных штаммов микобактерий туберкулеза.  Данные антигены отсутствуют в вакцинном штамме БЦЖ и у большинства нетуберкулезных микобактерий, поэтому Диаскинтест вызывает иммунную реакцию только на микобактерии туберкулеза и не дает реакции, связанной с вакцинацией БЦЖ. Благодаря данным качествам, Диаскинтест обладает практически 100% чувствительностью и специфичностью, сводя к минимуму вероятность развития ложноположительных реакций, которые в 40–60% случаев наблюдаются при использовании традиционного внутрикожного туберкулинового теста (проба Манту). Техника постановки Диаскинтеста и учета результатов идентичны пробе Манту с туберкулином.

В России использование Диаскинтеста утверждено в 2009 году Приказом МЗ РФ 855 от 29 октября 2009 г. С 2017 года применение Диаскинтеста в скрининге туберкулеза у детей старше 7 лет и подростков регламентировано Приказом Минздрава России №124н от 21 марта 2017 года.

Диаскинтест высоко чувствителен и высоко информативен: он позволяет исключить ложноположительные реакции, которые проявляются при проведении пробы Манту у вакцинированных лиц (поствакцинальный иммунитет). По разным оценкам и в разных регионах России чувствительность Диаскинтеста составляет около 96%.

КАК ДОСТИГАЕТСЯ ВЫСОКАЯ ТОЧНОСТЬ ДИАСКИНТЕСТА

Диаскинтест является диагностическим тестом, основанным на формировании реакции гиперчувствительности замедленного типа, проявляющейся в виде уплотнения (папулы) в месте введения при наличии в организме патогенной для организма человека микобактерии туберкулеза с наличием в своей структуре двух антигенов ESAT-6 и CFP-10. Данные антигенов нет у вакцинных микобактерий (БЦЖ) и нетуберкулезных бактерий.

Если человек болен туберкулезом (активная или латентная (скрытая) туберкулезная инфекция), то в месте введения Диаскинтеста формируется уплотнение (папула) – положительный тест. В данном случае необходимо тщательное дообследование для исключения активного туберкулезного поражения. При отсутствии достоверных признаков болезни положительный тест свидетельствует о том, что у человека латентная (скрытая) туберкулезная инфекция и существует высокий риск перехода болезни в активную форму в ближайшее время. Поэтому необходимо проведение специального профилактического лечения противотуберкулезными препаратами.

Если человек здоров, при этом имеет иммунитет от туберкулеза после вакцинации БЦЖ (поствакцинальный иммунитет), то Диаскинтест будет отрицательный.

Для оценки эффективности любой тестовой пробы учитывают две основные характеристики: чувствительность и специфичность. Чем выше эти показатели, тем более качественно тест выявляет инфекцию.
Чувствительность теста – это наличие положительных реакций у лиц с достоверно подтвержденным диагнозом. Чувствительность Диаскинтеста 96,0%.
Специфичность же теста – это отрицательная реакция на пробу у абсолютно здоровых людей. Специфичность Диаскинтеста 99,0%.

ПРЕИМУЩЕСТВА ДИАСКИНТЕСТА ПЕРЕД ДРУГИМИ ТЕСТАМИ

• Высокая специфичность и высокая чувствительность;

• Отсутствие ложноположительных результатов в случае вакцинации БЦЖ;

• Не требуется специального лабораторного оборудования;

• Малотравматичен для детей любого возраста;

• Эффективен в любом возрасте: дети, подростки, взрослые.

КОГДА ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ДИАСКИНТЕСТ

У детей до 7 лет:
- дифференциальная диагностика поствакцинальной и инфекционной аллергии;
- оценка активности туберкулезного процесса (при обнаружении кальцинатов и следов ранее перенесенной инфекции) в комплексе с другими клинико-лабораторно-рентгенологическими методами;
- дифференциальная диагностика туберкулеза в комплексе с другими клинико-лабораторно-рентгенологическими исследованиями;
- оценка эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

У детей старше 7 лет и подростков:
- диагностика туберкулеза и выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза (скрининг);
- оценка активности туберкулезного процесса;
-дифференциальная диагностика туберкулеза в комплексе с другими клинико-лабораторно-рентгенологическими исследованиями;
- оценка эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

У взрослых:
-диагностика туберкулеза и выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
-оценка активности туберкулезного процесса;
-дифференциальная диагностика туберкулеза в комплексе с другими клинико-лабораторно-рентгенологическими исследованиями;
-оценка эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами;

!Вакцинация БЦЖ не влияет на результаты Диаскинтеста!

Тесты на туберкулез не дают 100% гарантии, что у человека нет болезни. В литературе российские и зарубежные исследователи приводят информацию с большим разбросом по точности методов. Несмотря на это, использование тестов снижает риски развития туберкулеза и помогает вовремя проводить профилактику или начать лечение болезни. Нельзя назвать единственный тест, который будет универсальным во всех ситуациях. Часто тесты дополняют друг друга и при наличии показаний назначаются врачом.

Преимущества пробы Манту: 100-летняя  доказательная база безопасности и эффективности, недорогая процедура. Главное отличие пробы Манту от других тестов — единственный тест, который играет роль в решении вопроса о ревакцинации вакциной против туберкулеза в 7 лет, которая профилактирует тяжелые случаи туберкулеза, приводящие к смерти. При проведении пробы Манту выявляют инфицирование бактериями, вызывающими туберкулез, и в необходимых случаях проводят лекарственную профилактику болезни.

К минусам этого теста относят наличие временных противопоказаний, местные реакции в виде зуда, боли, отека, низкая информативность у людей с ВИЧ-инфекцией, низкая специфичность (показывают не только наличие туберкулеза, но и противотуберкулезный иммунитет после введения вакцины БЦЖ ребенку после рождения или встречу с больным туберкулезом без развития болезни).

Преимущества диаскинтеста — недорогой для диагностики тест с меньшим количеством местных реакций по сравнению с пробой Манту с высокой чувствительностью и специфичностью (отсутствует реакция после вакцинации БЦЖ). Такой тест подходит тем для выявления болезни.

К минусам этого теста относят невозможность определения инфицирования микобактериями туберкулеза для проведения профилактики развития туберкулеза, невозможность решения вопроса о вакцинации БЦЖ, низкая информативность у людей с ВИЧ-инфекцией, наличие противопоказаний как и у пробы Манту, одобрен и используется не во всех странах.

Преимущества квантиферонового теста — отсутствуют противопоказания и местные реакции, присутствует международная доказательная база, проводится в пробирке (берут только кровь из вены), показывает наличие или отсутствие туберкулеза.

К недостаткам теста относят — возрастные ограничения до 5 лет, дороговизна теста (проводится за счет пациента, а не за счет государства), ложноотрицательные и ложноположительные результаты, как и при проведении других тестов, оценку теста и выдачу заключения об отсутствии туберкулеза выдает только врач — фтизиатр.

Преимущества теста T-SPOT TB — отсутствуют противопоказания для проведения, отсутствуют местные реакции, определяет туберкулез у людей с ВИЧ-инфекцией, международная доказательная база, тест проводится в пробирке (берут кровь из вены).

Среди минусов теста отмечают возрастные ограничения до 2 лет, дороговизна (за счет пациента), изменение результатов при неадекватной подготовке крови, транспортировке, оценку теста и выдачу заключения об отсутствии туберкулеза выдает только фтизиатр.

Вывод: Таким образом можно подвести итог что особой разницы между диаскинтестом, квантифероновым, или TSPOT.TB нет. Со стороны родителей можно понять о не желании проводить диаскинтест - нужно на чтение пробы приезжать через 3 дня, вводится внутрикожно, срабатывают триггеры о реакции Манту. IGRA - тесты имеют те же белки, собственно различия в них только методом проведения одни проводятся в пробирке QFT и TSPOT.TB, а диаскинтест проводится внутрикожно, если организм знает эти белки, он будет реагировать, если не знает то не будет. Также и IGRA - тесты если лимфоциты знают эти белки они реагируют и вырабатывают гамма интерферон, а если не знают то не вырабатывают.

PS: 30 сентября 2022 года ВОЗ опубликовала обновленные сводные руководящие принципы и новый оперативный справочник по тестам для диагностики туберкулезной инфекции. Впервые политика ВОЗ рекомендует для выявления и диагностики туберкулезной инфекции новый класс кожных тестов на основе антигенов микобактерий туберкулеза (TBST), к которым относится Диаскинтест.
TBST используют специфические антигены комплекса Mycobacterium tuberculosis и делают значительный шаг вперед в вопросах раннего выявления и диагностики туберкулезной инфекции по сравнению с туберкулиновой пробой.
Международные эксперты считают, что диагностическая точность новых кожных тестов TBST аналогична лабораторным IGRA-тестам (Interferon Gamma Release Assay — тесты на высвобождение гамма-интерферона при наличии микобактерии туберкулеза в организме) и выше, чем у туберкулиновой пробы. Применение новой группы тестов сочетают в себе простоту проведения кожных тестов и высокие диагностические характеристики лабораторных IGRA-тестов.

Со стороны родителя скажу, что не вижу смысла переплачивать за проведение альтернативных методов, если есть пробы которые проводятся по полису. По цене в разных регионах QFT и TSPOT.TB варьируется от 5500 до 9000 руб. Как по мне лучше потратить эти деньги на подарок ребенку.

Пост является ознакомительным не для набивания плюсов, а чтобы вы могли ознакомится и понять, для чего это нужно.

Спасибо что дочитали до конца. Всем добра!

В следующем посте расскажу какие обследования не подходят для детей и расскажу почему.

Цели индивидуальной туберкулинодиагностики:

- дифференциальная диагностика поствакцинальной и инфекционной аллергии к туберкулину;

- диагностика и дифференциальная диагностика туберкулеза и других заболеваний;

- определение "порога" индивидуальной чувствительности к туберкулину;

- определение активности туберкулезного процесса;

- оценка эффективности противотуберкулезного лечения.

Согласно Приказа МЗ РФ №951 от 29.12.2014г. "Об утверждении методических рекомендаций по совершенствованию диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания"(В дополнении к приказу 109 МЗ РФ, вводится новое понятие):

Иммунодиагностика - специфические диагностические тесты с применением антигенов микобактерий туберкулеза проводится с целью выявления сенсибилизации организма (инфицирования) к микобактериям туберкулеза. Иммунодиагностика подразделяется на массовую и индивидуальную.

Проведение массовой иммунодиагностики в условиях медицинских организаций общей лечебной сети обеспечивает скрининг детского населения на туберкулез.

Для проведения иммунодиагностики применяются:

- Аллерген туберкулезный очищенный жидкий в стандартном разведении (очищенный туберкулин Линниковой — ППД-Л) человеческим языком это - Реакция Манту с 2ТЕ, биологическая активность которого измеряется в туберкулиновых единицах (ТЕ);

Реакцию Манту с 2 ТЕ ППД-Л проводят один раз в год всем детям с 12 месячного возраста до 7 лет включительно. При отсутствии вакцинации БЦЖ (БЦЖ-М) - с 6-месячного возраста 2 раза в год.

- аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (белок CFP10-ESAT6 0,2 мкг.).

- Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении или диаскинтест (белок СFР10-ЕSАТ6 0,2 мкг.) с 8 лет до 17 лет включительно.

- Детям с 12 месячного возраста до 7 лет включительно по показаниям (инфицирование МБТ) проводится проба с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении (белок CFP10-ESAT6 0,2 мкг.) наряду с пробой Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Допускается одновременная постановка пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л и пробы с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении (белок CFP10- ESAT6 0,2 мкг.) на разных руках.

!Проба с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении (белок CFP10-ESAT6 0,2 мкг.) не может быть использована при отборе лиц для вакцинации и ревакцинации БЦЖ (БЦЖ-М), однако ее результаты необходимо учитывать при принятии решения о проведении иммунизации против туберкулеза!

- Техника проведения пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л и пробы с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении (белок CFP10-ESAT6 0,2 мкг.) идентична и проводится в соответствии с инструкцией по применению препарата.

Проведение проб с туберкулином и аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении (белок CFP10-ESAT6 0,2 мкг.) необходимо планировать до проведения профилактических прививок, предусмотренных Национальным календарем профилактических прививок. При проведении профилактических прививок до постановки иммунодиагностических проб, последние проводят не ранее, чем через месяц после вакцинации.

Учет и интерпретация проб с туберкулином и аллергеном туберкулезным рекомбинантным.

Результаты пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л и пробы с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении (белок CFP10- ESAT6 0,2 мкг.) учитывают через 72 часа.

Результаты проб фиксируют в учетной форме № 063/у, в медицинской карте ребенка (форма № 026/у), в истории развития ребенка (форма № 112/у) и прививочном сертификате. При этом отмечают: предприятие-изготовитель препарата, номер серии, срок годности; дату проведения пробы; результат пробы - инфильтрат (папула) или гиперемии (при отсутствии инфильтрата) в мм.

Реакция на пробу Манту с 2ТЕ ППД-Л может быть:

1. Отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) или гиперемии или при наличии только уколочной реакции (0−1 мм);

2. Сомнительной - при инфильтрате размером 2−4 мм или только гиперемии любого размера без инфильтрата;

3. Положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более.

Положительные реакции подразделяются на:

Слабоположительные - считаются реакции с размером инфильтрата 5–9 мм в диаметре,

средней интенсивности – 10–14 мм,

выраженными – 15–16 мм.

Гиперергическими у детей и подростков считаются реакции с диаметром инфильтрата 17 мм и более, а также везикуло-некротические реакции, независимо от размера инфильтрата, с лимфангитом или без него.

Реакция на пробу с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении (белок CFP10-ESAT6 0,2 мкг.) может быть:

1. отрицательной – при полном отсутствии инфильтрата (папулы) или гиперемии или при наличии уколочной реакции (возможно в виде «синячка» 2–3 мм);

2. сомнительной – при наличии гиперемии любого размера без инфильтрата;

3. положительной - при наличии инфильтрата (папулы) любого размера

Условно различают следующие ответные положительные кожные:

слабо выраженная  – при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

умеренно выраженная – при размере инфильтрата 5–9 мм;

выраженная – при размере инфильтрата 10 мм и более;

гиперергическая – при размере инфильтрата 15 мм и более, а также везикуло-некротические реакции, независимо от размера инфильтрата, с лимфангитом или без него.

Обследование детей и подростков в группах риска по заболеванию туберкулезом.

Дети и подростки из групп высокого риска по заболеванию туберкулезом, не подлежащие диспансерному учету у фтизиатра:

больные сахарным диабетом, язвенной болезнью;

с хроническими неспецифическими заболеваниями бронхолегочной системы и почек;

больные ВИЧ-инфекцией;

длительно получающие иммуносупрессивную терапию (цитостатики, стероидные гормоны, активные иммунобиологические препараты и др.).

ДЕТИ ИЗ ВЫШЕПЕРЕЧИСЛЕННЫХ ГРУПП РИСКА НУЖДАЮТСЯ В ПРОВЕДЕНИИ ИММУНОДИАГНОСТИКИ 2 РАЗА В ГОД В УСЛОВИЯХ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ.

С документальной базой и видами реакций закончено.

Проба Манту и диаскинтест - это пробы, они не являются прививками. Мы ходим к аллергологу и там нам проводят насечки и определяют чувствительность к аллергенам . Так и работает иммунодиагностика: вводится внутрикожно и, если организм знает эти белки, то он начинает реагировать на пробу.

Многие родители ошибаются в понятиях аллергической реакции к иммунодиагностическим пробам.

Есть определение поствакцинальная аллергия, оно означает, что реакция Манту реагирует на введение вакцины БЦЖ или БЦЖ-М. Это не означает, что у вас или вашего ребенка есть аллергия на компонент реакции Манту, а говорит о том, что она реагирует на вакцину БЦЖ и к 3-4 году жизни она постепенно снижается и переходит в отрицательную.

И понятие инфекционная аллергия - означает, что введенная реакция Манту реагирует на проникновение микобактерии в организм из окружающей среды. Простыми словами - происходит инфицирование микобактериями.

Иммунологический ответ всегда индивидуальный. Если вы в детстве состояли на учете у фтизиатра с выраженной реакцией Манту, значит вы в детстве инфицировались и ваш иммунитет справился с микобактерией и не дает ей перейти в активное состояние при которой она начинает делиться.

На консультациях у врача фтизиатра часто от родителей можно услышать:

"Меня в детстве таскали в этот ваш тубдиспансер, и сказали, что это аллергия". - это ошибочное мнение.

-"Мы эту пробу намочили - от этого ее и раздуло". -Ошибочное предположение, т.к. вода никак не повлияет на пробу.

-"Мой ребенок аллергичный, у него пищевая аллергия - на сладкое была в младенчестве, поэтому реакция большая". - тоже неверное утверждение: в случае аллергических состояний их данные по аллергическим реакциям видно по клиническому анализу крови. Если есть изменения, которые наталкивают на мысли о проявлении аллергических состояний - то пробы проводятся под прикрытием антигистаминных препаратов. На постоянной основе перед постановкой проб противоаллергические препараты давать не нужно, реакция может быть смазана, что не даст в полной мере оценить результат.

-"Мой ребенок пробу расчесал, поэтому она такая большая". При выраженных реакциях, проба Манту может чесаться, что больше подталкивает врача фтизиатра к пониманию ситуации об инфицировании.

-"Мы вообще не общаемся с людьми, и ребенок не инфицирован. Вы нас обманываете. Где мы могли инфицироваться." По факту, мы дышим воздухом, и микобактерии в нем могут сохранятся во взвеси до 15 минут. В пыли до 3-х месяцев. В высохшей мокроте в помещении до 3-х лет.

Если вы ходите в магазин, кафе, кинотеатр с ребенком, ездите с ним на общественном транспорте, то больной туберкулезом человек может сам не знать о заболевании т.к жалоб нет, он чувствует себя удовлетворительно и ничего не говорит о болезни. У него может быть бактериовыделение и при чихании или кашле, частички мокроты выделяются в окружающий нас воздух, мы вдыхаем воздух, и таким образом происходит инфицирование.

Дети могут инфицироваться от больного туберкулезом взрослого, т.к у взрослых чаще всего есть бактериовыдение. У детей в очень редких случаях бывает бактериовыдение.

Постарался написать пост, чтобы всем всё было понятно, но получился большой пост, и было решено разделить его на части. В следующей части напишу, почему направляют к фтизиатру, какие требуются обследования, для чего это выполняется и какой может быть исход.

Пост является ознакомительным не для набивания плюсов, а чтобы вы могли ознакомится и понять, для чего это нужно.