КАК СОХРАНИТЬ ПЛАЗМУ КРОВИ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ COVID-19?⁠⁠

Новая короновирусная инфекция никак не отступает, а количество заразившихся по всему миру только растёт. Протоколы лечения меняются, но эффективных фармацевтических препаратов для лечения пока ещё не создано. Врачам приходится обращаться к давно испытанным, хотя и не самым эффективным методам, таким как переливание плазмы крови переболевших коронавирусом пациентам вновь заболевшим.

Необходимо отметить, что переливание плазмы крови выздоровевших от COVID-19 пациентов в качестве метода лечения впервые начали применять в Китае в самом начале распространения пандемии, а в апреле прошлого года департамент здравоохранения Москвы выпустил приказ № 325 «О внедрении технологии использования свежезамороженной плазмы от доноров — реконвалесцентов COVID-19» и была запущена программа по сбору донорской плазмы крови на базе Федерального научно-клинического центра специализированных видов медицинской помощи и медицинских технологий ФМБА России (ФНКЦ ФМБА).

Данная технология применялась еще в начале прошлого века при лечении различных бактериальных инфекций, стафилококков. Метод пытались применять для лечения и профилактики таких инфекций, как тиф, грипп, скарлатина, корь, коклюш и др. Однако с появлением антибиотиков и широким распространением вакцинации, от такого способа лечения, как введение плазмы, практически отказались. Тем не менее, в начале нынешнего столетия врачи снова вспомнили о нем, когда человечество столкнулось с новыми вирусными заболеваниями с высокой смертностью, против которых не было ни вакцин, ни лекарств. Таких как эпидемия атипичной пневмонии в 2003 году (коронавирус SARS-CoV-1), эпидемия «свиного» гриппа А (H1N1) в 2009 году, распространение острого респираторного синдрома (MERS-CoV) в 2012-м, вспышки лихорадки Эбола в 2014, 2016 и 2018 годах. Тогда же в 2014 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала обратить внимание на методику использования донорской сыворотки от переболевших людей.

Для первоначальной заготовки плазмы крови донору проводится процедура плазмафереза (забор крови, ее разделение и возврат форменных элементов крови). Полученную плазму проверяют на наличие инфекций, подвергают специальной обработке и замораживают, после чего хранят в таком виде до момента использования. Перед введением в организм пациента ее размораживают и доводят до необходимой для трансфузии температуры.

По принятым во всем мире нормам полученные от доноров биологические препараты должны пройти необходимый карантин и, согласно российскому законодательству, карантин для цельной крови и её компонентов, которые используются при переливании, должен составлять 120 суток. Это требование необходимо для полного исключения распространения инфекционных заболеваний, передающихся через кровь. По истечению этого срока донора проверяют повторно.

Однако в условиях пандемии коронавирусной инфекции, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2, счет идет на дни и часы. Поэтому сейчас в экстренных условиях распространения короновирусной инфекции на станции переливания крови используют другую технологию, так называемую патоген-редукцию, которая заключается в уничтожении в плазме всех теоретически возможных возбудителей инфекционных заболеваний, которые могут передаваться с донорской кровью или ее компонентами. На выходе получается так называемая иммунная плазма, содержащая антитела к SARS-CoV2 в активированном виде.

В результате исследований, проведенных специалистами Военно-медицинской академии имени С.М. Кирова в Санкт-Петербурге, было установлено, что лечение пациентов с COVID-19 плазмой крови от вакцинированных доноров более эффективно, чем при использовании плазмы от переболевших пациентов. Кроме того, лучше всего организм больного воспринимает собственную плазму, в связи с чем врачи призвали переболевших короновирусной инфекцией сохранять свою кровь с антителами на случай повторного заражения, что всё чаще наблюдается по всему миру.

Как же следует правильно хранить, замораживать и транспортировать плазму крови в современных условиях?

«ХОЛОДОВАЯ ЦЕПЬ» ХРАНЕНИЯ КРОВИ

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) активно пропагандирует принятие всеми странами участниками всестороннего подхода, направленного на организацию эффективной работы и использования медицинского оборудования при оказание медицинских услуг. В рамках данной программы, ВОЗ подготовила актуальную информацию о требованиях к техническим характеристикам всех основных видов оборудования, необходимого для эффективного хранения и транспортировки крови и компонентов крови, которая была изложена в публикации «The Blood Cold Chain: Guide to the Selection and Procurement of Equipment and Accessories» («Холодовая цепь для крови: Руководство по выбору и закупке оборудования и принадлежностей) и руководстве «Safe blood and blood products. Manual on the management, maintenance and use of blood cold chain equipment» («Безопасная кровь и продукты крови. Руководство по организации, обслуживанию и использованию оборудования холодовой цепи для крови»). Далее – «Руководство», согласно которому:

«Холодовая цепь для крови – это система с надлежащим температурным режимом и условиями для хранения и транспортировки крови и продуктов крови от пункта сбора донорской крови до пункта переливания крови пациентам».

Для задачи сохранения иммунной плазмы наибольшее значение имеют следующие требования холодовой цепи для крови:

• Цельная кровь и эритроциты в пакете должны всегда храниться при температуре от +2°C до +6°C, а транспортироваться при температуре от +2°C до +10°C.

• Компоненты крови и производные плазмы никогда не должны храниться в неконтролируемом оборудовании.

• Эритроциты, тромбоциты и цельную кровь никогда не следует замораживать.

• Оптимальным температурным режимом для хранения замороженной плазмы и криопреципитата является –30°C. Они всегда должны быть заморожены до твердого состояния. Их можно хранить при более низких температурах, но никогда не выше –20°C.

• Во время транспортировки замороженные продукты должны содержаться при такой температуре, которая обеспечивает их постоянное замороженное состояние.

• Во время транспортировки важно использовать монитор температуры, чтобы иметь возможность проверить температурные диапазоны по получении груза.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕШЕНИЯ ДЛЯ БЕЗОПАСНОГО ХРАНЕНИЯ КРОВИ И ЕЁ КОМПОНЕНТОВ

ХРАНЕНИЕ ЗАМОРОЖЕННОЙ ПЛАЗМЫ КРОВИ

В разделе 3.4 Идеальные конструктивные характеристики морозильников для плазмы (и криопреципитата) вышеозначенного «Руководства» говорится:

«Морозильник для плазмы должен создавать температуру ниже –30°C. Такое оборудование должно работать на охлаждающем газе без фреона и иметь питание от национальной электросети».

В настоящее время на российском рынке присутствует большой ассортимент моделей соответствующих данным требованиям, включая модели таких производителей, как компании Pozis (РФ), PHCbi (бывший Panasonic, Япония) и Qingdao Haier Biomedical (КНР), которая представлена максимальным количеством моделей с Регистрационными удостоверениями МЗ РФ.

СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЕ БИОМЕДИЦИНСКИЕ МОРОЗИЛЬНИКИ (-20°С …-40°C)

Эти морозильники используются для хранения термочувствительных биологических образцов. Идеально подходят для хранения плазмы крови (в т.ч. при её карантинизация); эритроцитарной массы (криоконсервация при низких температурах); биоматериалов (ферменты, образцы для исследований и пр.) и замороженных вакцин. Они предназначены для научно-исследовательских институтов, лабораторий, станций переливания крови, больниц и лечебно-профилактических учреждений, санитарно-эпидемиологических служб.

Вертикальные морозильники

Модельный ряд вертикальных морозильников серии DW-40L от компании Хайер (Qingdao Haier Biomedical) представлен моделями на 92, 262 и 508 л.:

Все морозильники снабжены системой охлаждения на современном углеводородном хладагенте, которая обеспечивает высокую скорость замораживания, снабжена высокоэффективными компрессором и вентилятором конденсатора для увеличения производительности – температура в морозильной камере снижается до -40°C за 1,5 часа при температуре окружающей среды ниже 35°С.

Инженерами Haier предусмотрена дополнительная защита компрессора от скачков напряжения при отключении и включении в сеть или при сбоях в энергоснабжении, а также функция плавного пуска/остановки компрессора, в результате чего рабочий диапазон напряжений для этих морозильников составляет 198-252 В, что чрезвычайно важно для регионов с нестабильным электропитанием.

Особо следует отметить двухкамерную модель, DW-40L508, двойная конструкция двери которого с независимыми замками предназначена для сохранения температурного режима и экономии электроэнергии. Геометрия ящиков в двухсекционных моделях обеспечивает наилучшую вместимость. Одна секция может вмещать в себя 360 мешков по 230 мл крови. Для идентификации продукции ящики промаркированы.

Как отмечается в «Руководстве» ВОЗ:

«Вертикальный морозильник занимает меньше места, но является не настолько эффективным, как морозильник горизонтального типа, так как при открывании двери внутренний воздух вытекает через нижнюю открытую часть, в результате чего внутрь с наружным воздухом попадает влага».

Горизонтальные морозильники

Модельный ряд горизонтальных морозильников от компании Хайер представлен тремя моделями на 100, 255 и 380 л, соответственно.

Эти модели отличает оптимизированная система охлаждения, обеспечивающая максимальный эффект охлаждения, высокую скорость заморозки и однородность температуры внутри камеры. При этом многопараметровая система оповещения о неисправностях срабатывает при обнаружении высокой или низкой внешней температуры, при ошибках датчика и сбое питания. Имеются два вида индикации тревоги: звуковая и визуальная – жужжание и мигающий свет. Морозильники могут работать в широком диапазоне напряжения электросети (198 – 250 В).

На Рис.1 показан график температуры внутри холодильной камеры горизонтального морозильника в зависимости от времени при включении холодильника. Как наглядно видно, микропроцессорный контроль и эффективное охлаждение позволяют вывести холодильник на заданный температурный режим менее чем за 90 минут.

Рис.1.График изменения температуры внутри морозильной камеры от времени при выходе морозильника DW-40W на рабочий режим с температурой -40°С.

ХРАНЕНИЕ ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ

Согласно «ПРАВИЛ ЗАГОТОВКИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797:

«Свежезамороженная плазма» - плазма, полученная методом афереза, хранившаяся до замораживания при температуре +2... +6 градусов Цельсия 6 часов с момента заготовки, или полученная из донорской крови, хранившейся до центрифугирования при температуре не выше +10 градусов Цельсия не более 24 часов»

Характеристики оборудования для этих целей прописаны в пункте 3.3 Идеальные конструктивные характеристики холодильников для банков крови «Руководства» ВОЗ, в котором отмечается, что у таких холодильников обязательно должна быть:

• «Предварительно установленная сигнализация на +1,5 °C и +5,5 °C.

• Дверь из термостекла, позволяющая видеть содержимое снаружи.

Задача холодильника крови в том, чтобы хранить цельную кровь и эритроциты при температуре от +2 °C до +6 °C».

Всем указанным требованиям отвечают специализированные холодильники для банков крови, которые предназначены именно для хранения цельной крови и крови производной. Эти холодильники также могут быть использованы для хранения фармацевтических и биологических материалов в больницах и лабораториях.

ХОЛОДИЛЬНИКИ ДЛЯ БАНКОВ КРОВИ (+2...+6°C)

Это оборудование используется в банках крови, станциях и отделениях переливания крови, фармацевтических предприятиях и т.д., там, где необходимо хранение замороженных образцов с максимальной точностью поддержания температуры.

Модельный ряд холодильников, от компании Хайер оснащенных сетчатыми корзинами, представлен холодильниками объемом 158, 358 и 608 л.

В каждую корзину для крови можно загрузить 12 пакетов крови по 450 мл. Стандартные корзины могут быть дополнительно снабжены регулируемыми разделителями. Это гарантирует аккуратное и четкое расположение для хранения мешков с кровью.

Наличие принудительной циркуляции воздуха внутри камеры позволяет стабильно поддерживать температуру в пределах 4±1°C, что чрезвычайно важно, т.к. большинство инструкций предписывает хранить термолабильные лекарственные препараты именно при данной температуре. Микропроцессорное управление и три внутренних вентилятора для поддержания однородности температуры в пределах 2~6°С, обеспечивают быстрое восстановление температуры после открывания дверей.

Т.о., рассмотренные в данной статье модели холодильников и морозильников позволяют безопасно сохранить кровь и её производные, включая плазму, на всех этапах от забора крови у донора до переливания заболевшим пациентам, включая этапы промежуточного хранения согласно всем требованиям холодовой цепи для крови.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В преамбуле к основополагающему документу ВОЗ «Безопасная кровь и продукты крови. Руководство по организации, обслуживанию и использованию оборудования холодовой цепи для крови» говорится:

«Важный вклад эффективной организации работы и использования медицинского оборудования в оказание медицинских услуг лишь недавно начал получать признание. Организация работы медицинского оборудования часто ошибочно понималась всего лишь как закупка доступной продукции в пределах имеющегося бюджета. Однако этот узкий взгляд не оказался ни результативным, ни эффективным с точки зрения затрат в практической работе служб здравоохранения».

В связи с чем необходимо отметить, что все практические вопросы обеспечения больных таким требовательным к условиям хранения материалом, как плазма крови, начиная с этапов планирования и принятия решений, приобретения и установки оборудования для хранения, до мониторинга эффективности и использования, включая профилактическое обслуживание, уход,, ремонт этого оборудования, должны включать:

• Понимание идеологии и следование «букве и духу» холодовой цепи для крови;

• Безусловному выполнению всех требований имеющихся нормативных документов;

• Грамотному, квалифицированному выбору как основного, так и сопутствующего оборудования;

• Главенство приоритета надлежащего качества, над сиюминутной выгодой.