Клинические исследования: соглашаться или нет?⁠⁠

Мы с вами живем в век доказательной медицины. Это значит, что для того, чтобы рекомендовать какой-то препарат или вид лечения, мы сначала должны доказать, что это работает. Именно для этого и проводятся клинические исследования.

Я врач-онколог и неоднократно принимала участие в таких исследованиях. Однако эта тема касается не только онкологии.

Сегодня я хотела бы обсудить, что нужно знать про клинические исследования (КИ) и стоит ли соглашаться на участие, если вам это предлагают.

1️⃣ Настоящие КИ ВСЕГДА бесплатны для пациентов. Финансируются они за счёт фармкомпаний или грантов. Если вы платите за что-то, то это уже не КИ, а удовлетворение интереса исследователя за ваш счёт. Это нонсенс. На такое соглашаться точно не стоит.

2️⃣ Перед совершением всех процедур вам должны предложить ознакомиться с информированным добровольным согласием и подписать его. В нём содержится основная информация по исследованию:
✅что планируется изучать?
✅какие есть предпосылки к тому, что метод эффективен?
✅какие процедуры будут включены в исследование, то есть что именно с вами будут делать?
✅каковы предполагаемые риски и побочные эффекты?
✅кто является спонсором?
✅к кому обращаться в случае возникновения вопросов?

3️⃣ Помните: ознакомившись с документом, вы не обязаны его подписывать. Ваше право прочитать всё и сказать «нет», если что-то вас смущает. Более того, даже подписав согласие, вы имеете право отозвать свое согласие в ЛЮБОЙ момент. То есть вообще в любой. В КИ не может быть никакого насилия или принуждения.

4️⃣ Минус заключается в том, что не всегда исследуемый препарат или метод оказывается лучше стандарта. Более того - у «новинки» могут быть свои побочные эффекты. Однако в клинических исследованиях, спонсируемых фармкомпаниями, зачастую также выдаются страховые полисы, которые покрывают возможное нанесение вреда.

5️⃣ Даже если в исследовании подразумевается использование плацебо, то есть пустышки, это не значит, что вы останетесь без лечения. Группа плацебо обычно получает лучшее стандартное лечение, одобренное на сегодняшний момент. Такое лечение, кстати, может быть лучше, чем что, что вам готовы предложить по ОМС.

6️⃣ Хороши исследования ещё и тем, что за вами осуществляется очень тщательный контроль. Ваши жалобы собираются в полном объеме, фиксируются и отслеживаются от визита к визиту, контрольные обследования проводятся четко в срок, а проблем с поставкой препаратов не бывает.

7️⃣ Для многих редких заболеваний КИ - это единственный шанс получить доступ к препарату, который имеет шансы стать стандартом в будущем, но которому для выхода в оборот понадобятся года. Для них же в клинических рекомендациях NCCN участие в КИ прописано как предпочтительная опция.

8️⃣ Если вы сомневаетесь, стоит ли принимать участие в исследовании, вы можете взять время на «подумать» в течение пары дней. Это не только разрешено, но и поощряется в нормальных КИ. Если на вас давят, что подписать нужно «вот прям щас» и вы «упускаете шанс», то что-то не то либо с исследованием, либо с исследователем.
Да, бывают ситуации, когда заканчиваются выделенные места или сроки, но об этом пациента мы просто информируем, а не начинаем на него давить.

9️⃣ Кстати, в информированном добровольном согласии всегда должен быть контакт локального этического комитета. Этот контакт предназначен на случай, если вы считаете, что ваши права, как пациента, нарушаются.

🔟 Ну и полезные ссылки.

🌟Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice, GCP) - мировой стандарт проведения клинических исследований.

🌟Международный реестр клинических исследований

🌟Российский реестр клинических исследований


Как всегда, можно написать по теме в комментарии, задать свой личный вопрос на почту Oncolya2022@yandex.ru, ну и почитать телеграмм, так тоже всякое интересное бывает, помимо основных текстов