1. Как молекула становится лекарством. И почему мы не жрем всякую гадость⁠⁠

Кто о чем, а мы снова о слове из трех букв. FDA.

Разумеется, лекарства - это такие штуки, посредством которых злобные, коварные, алчные (вставьте нужное, если вам не нравятся мои эпитеты) фармакологические компании нас травят, и на нас при этом наживаются.  Без лекарств мы жили бы, как библейские Праотцы, лет по девятьсот. Или, все же, дела не обстоят не совсем так? И кто стоит на страже нашего здоровья?

FDA, она же Food and Drug Administration, это американская правительственная организация, подчиненная непосредственно министру здравоохранения. И занимается она контролем за качеством лекарств. А также пищевых продуктов, косметики и некоторых других товаров. Разумеется, в каждой стране есть свои инстанции, чья цель аналогична - разрешать или не разрешать использование новых лекарств, но возможности FDA делают ее чем-то вроде Гулливера в стране лилипутов по сравнению с любым почти аналогичным учреждением. Вопреки мнению некоторых альтернативно одаренных личностей FDA неподкупен и не прогибается перед Большой Фармой или перед правительством. В большинстве ситуаций, относящихся к разрешению или запрещению лекарств FDA находится впереди планеты всей, хотя есть прецеденты. Но о них в другой раз и это будет обязательно.

Сначала немного истории.

И история была трагической, поскольку поначалу никто особо не заботился о том, чтобы лекарства хоть как-то проверяли перед тем, как они попадают на полки аптек. Поэтому по незнанию, недобросовестности или просто потому, что производителям на это было наплевать, нормальные работающие препараты соседствовали с бесполезными или откровенно вредными. Кому интересно, поищите мой текст про двух Рузвельтов, одно массовое отравление и слово из трех букв.

Если очень коротко, то после нескольких скандалов с недобросовестными производителями, с жертвами, которых можно было избежать, будь эти производители должным образом проконтролированы, и появилась FDA. Формально первый закон о регуляции в этой области был подписан в 1906-м, но в нынешней своей ипостаси FDA существует с 1962-го*

Итак, что же происходит, когда кто-нибудь хочет принести на американский рынок новое лекарство. И что такое “новое лекарство”? Если я открою заводик по производству свечей с вольтареном, будет это лекарство новым? Ведь вольтарен давно изучен и в любой аптеке есть.

В таблетке, свечке, или в ампуле, в которых находится нужное нам лекарство, есть и другие химические вещества. Растворители. Стабилизаторы. Красители. Наполнители. Мало ли. Для человека, далекого от медицины, фармакологии или химии эти слова не всегда наполнены смыслом. Но что будет, если в качестве растворителя производитель использовал для лекарства яд? Если краситель, благодаря которому моя таблетка становится ярко-красной и ни на что не похожей канцероген? И множество других “если”.

А еще наверняка вы сталкивались с такой штукой: приходите в аптеку, просите вашу обычную таблетку. Аптекарь говорит, что вот этой конкретно нет, но есть тот же самый препарат другой фирмы и вам не о чем беспокоиться, поскольку в обоих один и тот же активный ингредиент. И вы берете старую новую таблетку и… опаньки. Она не работает так же хорошо, как “родная”. Я не хочу катить бочку на генерику, встречали это слово, верно? В большинстве случаев она прекрасно работает. Но иногда те самые незаметные вроде компоненты или чуть-чуть иная структура молекулы играют роль. Где там у нас прячется дьявол?

Так вот новым с точки зрения FDA является не только новое химически лекарство, то есть, новая молекула, но и новая таблетка со старыми ингредиентами даже, если активный препарат тот же, а еще если давно известное средство используется по новым показаниям. Во всех этих ситуациях препарат требует проверки. Но, разумеется, новая молекула и подозрений вызывает всегда больше и проверки для нее зловреднее.

И мы поговорим об этом в следующий раз.

P.S. В этот раз я специально разбил длинный текст на три более коротких отрезка, которые опубликую относительно быстро один за другим. Не знаю, прав ли я, но многабукафф иногда мешает читать и вникать. Что скажете? Как лучше?

© Юрий Супоницкий

#Анестезиоблог

* после принятия поправки Кефаувера-Харриса к закону о продуктах питания.

А картинка принадлежит Julie Viken. И позаимствована на pexels.com