Регулятор США сомневается в качестве 70 млн доз вакцины Johnson & Johnson
ВАШИНГТОН — Проблемы с контролем качества на балтиморском заводе, производящем вакцины против Covid-19, привели к тому, что чиновники здравоохранения на трех континентах приостановили распределение миллионов доз Johnson & Johnson, поскольку проблемы политически связанного американского подрядчика распространяются по всему миру.
Дозы, произведенные на заводе, принадлежащем Emergent BioSolutions, не были разрешены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами для использования в Соединенных Штатах, и администрация Байдена неоднократно заверяла американцев, что ни один из уколов Johnson & Johnson, введенных внутри страны, не был сделан там.
Но миллионы доз были отправлены за границу, в том числе в Канаду, Европейский Союз и Южную Африку. Регулирующие органы в различных странах сейчас работают над тем, чтобы обеспечить безопасность этих доз после того, как в марте стало известно, что рабочие Балтиморского завода случайно заразили партию вакцины Johnson & Johnson безвредным вирусом, использовавшимся для производства вакцины AstraZeneca.
Обе вакцины были произведены на одном и том же месте. Ошибка вынудила Emergent выбросить до 15 миллионов доз Johnson & Johnson после того, как тесты показали, что партия не соответствует требованиям чистоты.
Официальные лица ЕС, а также в Канаде и Южной Африке заявили, что нет никаких доказательств того, что какая-либо из полученных ими доз была заражена. Но проблемы, выявленные в Балтиморе, замедлили их усилия по вакцинации, в то время как они проводят дополнительную оценку качества в качестве меры предосторожности.
Некоторые дозы из одной партии вакцины, произведенной в Emergent, вводятся в Европе без проблем, заявили официальные лица. Кроме того, по словам чиновников здравоохранения, знакомых с ситуацией, еще около шести-девяти миллионов доз в настоящее время приостановлены там и в других странах, поскольку они поступили из партий, которые были произведены в том же производственном комплексе и в течение того же двухдневного периода в конце февраля, когда произошло заражение.
В настоящее время ФБР поставило под сомнение эквивалент примерно 70 миллионов доз этой вакцины, большая часть из которых предназначена для внутреннего использования, и может решить, что ни одна из этих вакцин не может быть выпущена в Соединенных Штатах, заявили эти чиновники.
Одной из вероятных причин загрязнения является неспособность некоторых сотрудников принять душ и переодеться по мере необходимости, когда они перемещались между заводскими зонами, предназначенными для AstraZeneca и Johnson & Johnson, выяснили инспекторы.
Тесты безопасности выявили следы вируса АстраЗенеки в одной партии вакцины Johnson & Johnson еще до того, как она покинула завод, но ФБР по словам федерального чиновника, который говорил на условиях анонимности, он обеспокоен тем, что подобные проверки могли пропустить некоторое загрязнение более низкого уровня других партий, которые были произведены одновременно.
В заявлении для газеты "Нью-Йорк Таймс “пресс-секретарь ФБР заявила, что агентство" находится в тесном контакте с нашими зарубежными коллегами-регуляторами по этому текущему вопросу, чтобы убедиться, что они осведомлены о ситуации.”
В настоящее время среди регулирующих органов идет дискуссия о том, чтобы уравновесить необходимость спасения жизней с риском использования сомнительных доз, даже если остается неясным, какие последствия для здоровья это может иметь.
После того как в прошлом месяце инспекторы ФБР задокументировали серьезные проблемы с качеством на заводе Emergent в Бейвью в Балтиморе, мэрилендская компания приостановила там новое производство, и высшие должностные лица агентства заявили, что “не допустят выпуска какого-либо продукта, пока мы не будем уверены, что он соответствует нашим ожиданиям в отношении качества.” Завод все еще заканчивает партии вакцины, которые уже были в процессе производства.
Ни ФБР, ни его головное ведомство, Министерство здравоохранения и социальных служб, не сказали бы, какую роль сыграло федеральное правительство в поставке доз "Джонсон Энд Джонсон" за границу, а также когда и куда они были отправлены. Чиновники Белого дома не ответили на неоднократные запросы о комментариях.
В своем заявлении в “Таймс "пресс-секретарь ФБР заявила:" В целом отдельные страны-импортеры определяют, соответствует ли продукт стандартам этой страны для импорта.”
"Они контролируют, куда идет продукт после того, как мы его производим”, - сказал Мэтт Хартвиг, пресс-секретарь компании, в электронном письме. В своем заявлении Johnson & Johnson заявила, что работает с американскими и другими регулирующими органами, и подчеркнула, что “качество и безопасность” имеют первостепенное значение.
Администрация Байдена ранее признала, что разрешила отправить дозы вакцины AstraZeneca Covid-19, произведенной на одном и том же заводе Emergent, в Канаду и Мексику, но заявила, что не подтвердила их качество, оставив эту оценку компании и властям обеих стран. В отличие от вакцины Johnson & Johnson, вакцина AstraZeneca не одобрена для использования в Соединенных Штатах.
В прошлом месяце "Таймс" сообщила, что "Эмерджент" выбросила пять партий вакцины "АстраЗенека" — каждая эквивалентна двум — трем миллионам доз-в период с октября по январь из-за заражения или подозрения на заражение на том же заводе "Бейвью" в Балтиморе.
Регулирующий орган Европейского союза по лекарственным средствам-Европейское агентство по лекарственным средствам-заявил в заявлении газете “Таймс”, что одна партия вакцины, произведенная на аварийном объекте, “используется "после" тщательного тестирования партии и пересмотра мер контроля, действующих на производственной площадке.” Нет никаких признаков каких-либо проблем с этими дозами.
Эта партия была распространена для использования в Европейском Союзе только после того, как она соответствовала “строгим стандартам качества нашей компании и Европейского агентства по лекарственным средствам”, говорится в заявлении Johnson & Johnson.
Еще две партии, около 2,5 миллиона доз, находятся на удержании, поскольку регуляторы в Европе и Соединенных Штатах расследуют причину загрязнения на аварийном заводе и гарантируют, что проблемы были исправлены, сказал Э. М. А.
“Когда расследование завершится, Э. М. А. может принять решение о мерах по предотвращению будущего загрязнения партий”, - говорилось в заявлении.
Партии вакцин, производимых в Emergent, не выпускаются для розлива в бутылки до тех пор, пока они не пройдут необходимые испытания на безопасность, в том числе предназначенные для выявления “побочных агентов”, таких как вирус, используемый при производстве другого продукта. Люди, знакомые с процессами Emergent, сказали, что тесты были во многом одинаковы, предназначалась ли вакцина для внутреннего или иностранного использования.
Регулятор ЕС не дал никакого графика для его рассмотрения и сказал, что “никакие другие партии”, поступающие с аварийного объекта, не будут выпущены “до завершения расследования.”
Канадский регулирующий орган Health Canada заявил в своем заявлении, что официальные лица работают с Johnson & Johnson и F. D. A. для проведения дальнейших оценок вакцин, произведенных на аварийном объекте, и что дозы “будут выпущены для распространения только после того, как Health Canada убедится, что они соответствуют высоким стандартам Департамента по качеству, безопасности и эффективности".”
Вновь выявленные задержки подчеркивают глобальное влияние проблем на балтиморском заводе, которым управляет Emergent, правительственный подрядчик, известный своим агрессивным лоббированием и политическими связями.
Как ранее сообщала "Таймс", федеральное правительство в прошлом году сделало ставку на то, что Emergent станет основным отечественным производителем вакцин Johnson & Johnson и AstraZeneca, даже несмотря на то, что появились свидетельства серьезных проблем с качеством.
Хотя в 2012 году правительство заключило с Emergent контракт на сумму 163 миллиона долларов на подготовку балтиморского завода к производству вакцин в ответ на пандемию, компания не выполнила ключевого требования для демонстрации крупномасштабных производственных возможностей по мере приближения крайнего срока в июне 2020 года.
Однако в том же месяце федеральные чиновники тем не менее объявили о новой сделке на сумму 628 миллионов долларов, большая часть которой должна была зарезервировать производственные мощности на балтиморском заводе для вакцины Covid-19.
Цена акций компании взлетела, и ее главный исполнительный директор Роберт Крамер хвастался во время виртуальной конференции для инвесторов в марте, что прибыльность в 2020 году была “вне графика успешной".” В ходе телефонной конференции с аналитиками Уолл-стрит на прошлой неделе финансовый директор Emergent объявил о “значительном росте доходов и соответствующей прибыльности” за первый квартал этого года и прогнозируемых рекордных доходах на 2021 год, во многом обусловленных сделками компании по производству вакцин Covid-19.
Emergent построил прибыльный бизнес, в основном загнав в угол рынок продуктов биологической защиты, выяснило исследование Times. На протяжении большей части последнего десятилетия продажи вакцин против сибирской язвы компании составляли почти половину годового бюджета национального чрезвычайного медицинского резерва, Стратегического национального запаса, что оставляло федеральному правительству меньше денег на закупку материалов, необходимых в условиях пандемии.
Emergent неоднократно рекламировала свое влияние в Вашингтоне в презентациях для инвесторов. Шесть из 10 членов совета директоров ранее работали в правительстве, и с 2010 года компания тратила в среднем 3 миллиона долларов в год на лоббирование — значительно превышая расходы аналогичных биотехнологических фирм и примерно соответствуя расходам некоторых крупных фармацевтических компаний.