Израильское носимое устройство для мониторинга ключевых функций организма получило одобрение FDA⁠⁠

Носимое устройство израильского производства для мониторинга ключевых функций организма получило одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Устройство Smart Skin, произведенное биотехнологической компанией X-trodes из Герцлии , (Израиль), включает в себя электродные пластыри, которые можно разместить в любой точке тела для мониторинга сигналов, показывающих активность мозга, сердца, мышц и глаз. Настраиваемые пластыри являются беспроводными и гибкими, для их работы не требуются гели или другие материалы.

В X-trodes говорят, что, хотя электрофизиологический мониторинг традиционно был доступен только в клинических условиях из-за ранее громоздкого оборудования, размер и простота использования новых пластырей означают, что теперь пациенты могут контролировать эти функции дома или в любом другом месте.

Прежде чем получить разрешение, компания успешно завершила обширные проверки точности и согласованности системы, которые также доказали, что технология эквивалентна существующим одобренным FDA устройствам, которые отслеживают эти сигналы.

Теперь X-trodes будет стремиться проверить пригодность Smart Skin для различных клинических ситуаций, уделяя особое внимание сердечно-сосудистым функциям и мониторингу сна. 

«Система X-trodes — это новое поколение носимых и полностью беспроводных решений, позволяющее врачам и исследователям раскрыть весь потенциал электрофизиологического мониторинга медицинского уровня», — сказал генеральный директор X-trodes Зив Перемен.

«Получение разрешения FDA подтверждает ценность этой технологии и ее потенциал для улучшения здоровья и благополучия посредством доступа к электрофизиологическим данным в реальном времени. Это еще больше сократит путь к коммерциализации для ряда случаев клинического использования», — сказал он.

Перевод с английского

ИСТОЧНИК