Норплант: история одного контрацептива
"В 1990 году феминистки и медики высоко оценили новое долгосрочное противозачаточное средство Норплант, они назвали его величайшим достижением в технологиях ограничения рождаемости начиная с 1960-х годов", - отмечает историк Джастина Ликата в статье, опубликованной на сайте Архивного центра Рокфеллеров (архив).
Моя диссертация вносит вклад в историю контроля численности населения, неолиберализма, реформ системы социального обеспечения и общественных движений в 1990-х годах. Во время исследовательской поездки в Архивный центр Рокфеллеров я изучила хранящиеся в нём документы, включая архивы Совета по народонаселению, Фонда Рокфеллера, Университета Рокфеллера и Фонда Форда.
После Второй мировой войны группа американских учёных, филантропов и реформаторов выразила обеспокоенность по поводу неминуемого роста мирового народорнаселения [Ликата плохо знает историю практического антинатализма, всё началось сразу после Мальтуса, а в США в начале 20-го века процесс вышел на новый уровень развития, после ВМВ произошёл перегод на глобальный уровень]. В 1952 году Джон Д. Рокфеллер 3-й основал Совет по народонаселению, одной из главных целей организации были разработка и производство противозачаточных для бедных и необразованных женщин, особенно в развивающихся странах.
Исследования и разработка Норпланта стартовали в 1966 году, их инициировал Совет по народонаселению, который занимается вопросом установления баланса между рождаемостью и смертностью для стабилизации роста населения. Тогда в структуре организации запустили программу исследований и разработок, её возглавили Орасио Б. Кроксато и Шелдон Сигал, в результате их работы появился Норплант.
В 1970-х и 1980-х годах Совет по народонаселению провёл испытания нового контрацептива в Бразилии, Чили, Доминиканской Республике, Дании, США и Финляндии. Апробация противозачаточного в Бангладеш в 1981 году проходили с нарушениями прав женщин, учёные и врачи не информировали должным образом многих участниц о возможных побочных эффектах, более того, когда женщины с негативными последствиями хотели удалить капсулы, то некоторые врачи отказывали. Первые одобрили Норплант к использованию Швеция и Финляндия.
Документы архива Фонда Рокфеллера показывают финансовую поддержку испытаний Норпланта, например, он выделил грант Асьютскому университету размере 46,5 тыс. долл.
Многие американки с нетерпением ждали появления Норпланта в США, но сразу же его репутацию очернило использование для ограничения репродуктивных прав женщин из числа меньшинств и бедняков. Контрацептив одобрен властями в декабре 1990 года, уже в следующем году судьи, правительства штатов и федеральные агентства начали оказывать давление и принуждать малоимущих и меньшинства. Медицинские пункты в небогатых средних школах Балтимора предлагали ученицам имплантацию противозачаточного в надежде снизить высокие показатели подростковой беременности.
Разработка и испытания Норпланта показывают, что усилия Совета по народонаселению в области неоевгеники, сокращения бедности и сдерживании роста населения в развивающихся странах сохранялись и в 1980-х годах [всё это продолжается, только под другой вывеской и за маскировочной сетью эвфемизмов].
Введение капсул Норпланта иглой большого диаметра
Норплант стал первым одобренным имплантируемым контрацептивом, выведенным на мировой рынок. Совет по народонаселению является автором концепции имплантационных технологий.
Главным образом в процессе вывода на рынок участвовали три стороны, а общие затраты составили более 110 млн долл.: Wyeth-Ayerst - 50 (внедрение в частный сектор), Совет по народонаселению - 39,5 (разработка и исследование - 23,5, внедрение в развивающихся странах - 16), Leiras Oy Pharmaceuticals - 23 (финансирование связанное с производством).
Совет по народонаселению выдал лицензию на производство Норпланта фармацевтической кампании из Финляндии Leiras Oy Pharmaceuticals, эта страна первая одобрила технологию.
Клинические испытания Норпланта (Совет по народонаселению):
1975-1979 - Бразилия, Чили, Дания, Доминиканская Республика, Финляндия, Ямайка;
1980-1982 - Колумбия, Эквадор, Египет, Индия, Индонезия, Таиланд;
1982 - США, Чили, Доминиканская Республика, Финляндия, Швеция.
Недостатки Норпланта: необходимость небольших хирургических операций для введения и удаления; отсутствие титрования дозировки; долгие кровотечения, кровянистые выделения или аменорея (длительное отсутствие менструаций); перепады настроения и депрессия; видимость имплантата и шрамы.
К 1995 году (за пять лет после одобрения) Норплант поставили около 800 тыс. женщин в США. Почти у всех наблюдаются изменения менструального цикла, варьирующиеся от обильных кровотечений, мажущих выделений до полного отсутствия менструаций. Женщин предупреждают, что это нерегулярное кровотечение может "маскировать симптомы рака шейки матки или эндометрий".
К распространённым нежелательным реакциям в течение первого года относятся: головная боль, нервозность, тошнота, головокружение, дерматит (воспаление кожи), акне, изменение аппетита, масталгия (болезненность молочных желез), увеличение веса, гирсутизм (избыточный рост волос), гипертрихоз (рост волос на лице) и выпадение волос на голове.
Другие возможные нежелательные реакции включают выделения из молочных желез, цервицит (воспаление шейки матки), боль в опорно-двигательном аппарате, дискомфорт в животе, лейкорею (белые вагинальные выделения) и вагинит (воспаление влагалища).
Предупреждения и меры предосторожности включают следующее:
- задержка фолликулярной атрезии (фолликулы яичников не уменьшаются в размерах после овуляции; может потребоваться хирургическая коррекция);
- внематочная беременность (риск может увеличиваться с увеличением срока использования Норпланта);
- осторожность при грудном вскармливании;
- канцерогенез инородного тела (рак);
- тромбоэмболические нарушения (образование тромбов);
- осторожность у курящих;
- возможность повышения артериального давления;
- инфаркт миокарда;
- карцинома (рак молочной железы, матки, яичников или шейки матки);
- опухоли печени;
- болезни глаз;
- заболевания желчного пузыря;
- возможные изменения углеводного обмена (могут осложнить течение диабета);
- гиперлипидемия (высокая концентрация жиров в крови);
- может развиться желтуха;
- эмоциональные расстройства;
- ухудшение зрения при ношении контактных линз.
Хотя у отдельной женщины может возникнуть несколько из перечисленных нежелательных эффектов или ни одного, юристы фармацевтических компаний используют подобные списки в "Инструкции по медицинскому применению" препарата в качестве защиты, когда эти компании судятся с получателями лекарств или вакцин.
Чтобы снизить высокую частоту побочных эффектов Норпланта предлагалось назначать эстрадиол (препарат эстрогенного типа) или оральные контрацептивы для уменьшения продолжительности обильных кровотечений, вызываемых препаратом. Проблема заключается в том, что Норплант рекламируется как не содержащий эстрогенов, но для устранения его побочных эффектов рекомендуются эстрогенсодержащие средства.
В первый месяц после выдачи лицензии на Норплант в США, судья в Калифорнии приговорил 27-летнюю беременную мать четверых детей к имплантации в качестве части уголовного наказания за избиение двух своих детей. Позже в том же году судья из Техаса приказал 23-летней женщине вставить капсулы после того, как её ребёнок родился с метадоном в крови.
Первое клиническое испытание Норпланта было проведено в Чили в 1974 году. Впервые одобрен в Финляндии 23 ноября 1983 года, где производился компанией Leiras Oy Pharmaceuticals. Первая версия Норпланта представляла собой шесть маленьких силиконовых капсул (2,4 мм × 34 мм), каждая заполнена 36 мг левоноргестрела (гормон), приспособление имплантируется под кожу в плечо или руку, срок действия 5 лет. Производство оригинального шестикапсульного препарата прекращено, контракт с Агентством США по международному развитию (АМР США / USAID) действовал до декабря 2006 года. Распространение в США закончилось в 2002 году, ограниченные поставки осуществлялись до 2004 года. Снят с рынка Британии в 1999 году. Производство прекращено во всём мире в 2008 году.
Норплант 2 (Jadelle / Жаделе), также разработанный Советом по народонаселению и производимый Schering Oy, состоит из двух небольших силиконовых стержней (2,5 мм × 43 мм), каждый из которых содержит 75 мг левоноргестрела в полимерной матрице вместо шести капсул. Он был утверждён в США 31 мая 1996 года как действующий в течение 3 лет, в 22 ноябре 2002 года был одобрен как действующий 5 лет. Норплант 2 не продаётся в США, но является преемником первого в контракте АМР США с января 2007 года.
К 1996 году более 50 тыс. женщин подали иски, включая 70 коллективных исков, против Wyeth или её дочерних компаний, или врачей, которые прописывали Норплант. Жалобщицы утверждали, что их не предупредили должным образом о возможных побочных эффектах, таких как нерегулярные менструальные кровотечения, головные боли, тошнота и депрессия. На тот момент компания не проиграла ни одного иска. Позже около 32 тыс. женщин приняли внесудебное урегулирование в размере 1,5 тыс. долл. каждому истцу.
В августе 2000 года Wyeth приостановила поставки Норпланта в США, поскольку во время регулярного контроля качества репрезентативные образцы семи партий, распределенных с 20 октября 1999 года, прошли испытания в соответствии со спецификациями продукта и появились опасения относительно контрацептивной эффективности препарата. Через два года производитель заявил, что данные исследований, проведённых на женщинах с капсулами из подозрительных партий, не указывают на меньшую эффективность контрацепции, но поставки не возобновили.
Некоторые американские законодатели пытались предоставить финансовые стимулы женщинам, получающим пособие, которые соглашаются использовать Норплант. Например, в Канзасе республиканец Керри Патрик внёс законопроект, предусматривающий для получателей пособия единовременную выплату в размере 500 долларов за использование противозачаточного, а затем премию в размере 50 долларов за каждый год, пока имплантаты остаются на месте. Судьи предлагали Норплант в качестве добровольной альтернативы тюремному заключению для женщин, осуждённых за жестокое обращение с детьми или употребление наркотиков во время беременности. В течение двух лет после одобрения Норпланта Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США законодатели тринадцати штатов США предложили около двух десятков законопроектов, предлагающих стимулы или требующих использования Норпланта матерями, получающими социальное обеспечение; ни одно из этих предложений не было принято.
Первым крупным городом, который активно продвигал использование Норпланта, был Балтимор, власти сделали упор на детей, поскольку подростковая рождаемость была у них в три раза выше, чем в других штатах. Тогдашний глава города Курт Шмоук настаивал на принятии законов, которые предоставили бы девочкам-подросткам больший доступ к Норпланту, в конечном итоге его стали имплантировать детям прямо в школах без согласия родителей. Программы были разработаны и проводились в преимущественно в негритянских учебных заведениях.