Революционный кардиостимулятор для век позволяет моргать⁠⁠

Ежегодно сотни тысяч людей страдают от паралича лицевого нерва, и до сих пор не было решения проблемы невозможности моргать.

После того как израильскому адвокату Михаль Маркс хирургическим путем удалили опухоль головного мозга, ее правая сторона была парализована. Даже после дополнительных операций и интенсивной физиотерапии она все еще не могла моргнуть правым глазом.

«Мой глаз всегда был открыт», — говорит она, что вызывало хронические головные боли и повреждение роговицы.

«Я не могла находиться на свету, ни на улице, ни в помещении, не закрывая глаза», — рассказывает она ISRAEL21c. «У меня не было нормальной жизни».

В течение четырех лет один специалист за другим говорили ей, что от этой проблемы нет лекарства. Лекарства, такие как глазные капли, не помогли.

Когда она подумала, что ситуация безнадежна, ее друг Ассаф Дойч, биомедицинский инженер с докторской степенью по биофизике, сказал что-то, что рассмешило ее: «Михаль, тебе нужен кардиостимулятор для моргания».

Он не шутил. В конце концов, рассуждал он, кардиостимуляторы существуют уже более полувека.

Инженер по физической электронике Шачар Паз, друг Маркса и Дойча, согласился, что пришло время установить кардиостимулятор для век. Ничего подобного на рынке они не нашли, несмотря на неудовлетворенную потребность.

Только в Соединенных Штатах 200 000 человек ежегодно страдают лицевым параличом, некоторые навсегда, как Маркс, а другие на несколько месяцев в результате паралича Белла.

Подробнее о здоровье

«Это вернуло мне жизнь»

Дойч и Пас соорудили «гаражный прототип» кардиостимулятора для век.

«Сразу после того, как я его надела, я могла моргать. Все побочные эффекты исчезли», — говорит Маркс. «У меня больше не было боли, никакой чувствительности к свету. Это было поистине чудесно».

NeuroTrigger system introduction

Наконец она смогла возобновить всю свою обычную деятельность, включая вождение автомобиля и юридическую практику.

«Этот продукт вернул мне жизнь», — рассказывает она ISRAEL21c.

Поэтому она и изобретатели дали этому продукту собственную жизнь, основав NeuroTrigger в 2018 году вместе с врачом Хагит Дойч в качестве медицинского директора. В консультативный совет входят израильские и американские врачи Барак Азмон, Анат Левенштейн, Джули Шалхорн и Бабак Азиззаде.

Позже к ним присоединился профессор Эяль Гур, руководитель отделения пластической хирургии Тель-Авивского медицинского центра Сураски, где было проведено первое клиническое исследование. Два года назад они привлекли генерального директора Николая Куничера, который имеет степень магистра делового администрирования и степень доктора микробиологии и ранее возглавлял компанию Betalin Therapeutics .

Как это работает

Носимая система NeuroTrigger состоит из перезаряжаемого стимулятора, который носится за ухом и соединен магнитным клапаном с одноразовым Y-образным электродом, который прикрепляется к коже рядом с глазом.

Электрические импульсы генерируются в стимуляторе и передаются через электроды, вызывая повторное сокращение мышц в соответствии с шестью регулируемыми индивидуальными параметрами, установленными медицинским работником в приложении для смартфона.

Стимулятор не только «переобучает» мышцы век моргать, но и предотвращает атрофию мышц, независимо от того, является ли паралич постоянным или временным.

Стимулятор заряжается за ночь в собственном кейсе. Кучинер объясняет, что когда люди с парализованными веками ложатся спать, они должны закрывать глаза специальной повязкой .

Эта технология, запатентованная в США и Европе, и вскоре стимулятор появится не только в Израиле но и в других странах, стимулятор «пытается не вылечить паралич, а скорее избавиться от побочных эффектов», — рассказал Куничер ISRAEL21c.

Награды и одобрение FDA

NeuroTrigger выиграл несколько грантов от Израильского управления инноваций и главный приз в размере 100 000 долларов США на конкурсе предпринимателей Merage 45+ 2019 года.

В мае прошлого года Куничер представил продукт на съезде офтальмологов в Сан-Диего. «Была длинная очередь и все ждали, чтобы поговорить со мной», — сказал он.

В июне компания получила грант Израильско-американского двухнационального фонда промышленных исследований и разработок ( BIRD ) для работы с Глазным институтом Рэнда во Флориде над клинической проверкой кардиостимулятора век в Соединенных Штатах. Дополнительные клинические испытания пройдут весной в Израиле и Великобритании при поддержке пилотной программы UK-IL.

В ноябре NeuroTrigger получила предпродажное разрешение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США 510(k) на устройство, что является начальным этапом процесса одобрения регулирующими органами. Результаты предстоящих проверочных испытаний будут использованы для подачи заявки на следующий этап одобрения FDA для конкретных видов использования, маркетинга и страхового возмещения.

В ожидании одобрения регулирующих органов CE в Европе, NeuroTrigger недавно был принят в акселератор The Medical Forge в Лейпциге. «Мы начинаем встречи с медицинскими организациями в Германии, чтобы понять потребности пациентов и страховщиков».

Компания расположена в Раанане (Израиль), имеет пять сотрудников и работает с командой субподрядчиков. В 2023 году закрыла инвестиционный раунд от частных инвесторов. Еще один раунд запланирован на начало 2024 года.

«Это был долгий и трудный процесс», — говорит Маркс, — «но теперь мы приблизились к тому, чтобы предоставить этот продукт множеству людей, которым он может принести пользу, которые смогут, наконец, выйти из дома и жить нормальной жизнью».

Хотя первоначальный рынок продукта будет состоять для людей с постоянным или временным параличом лицевого нерва, Куничер и научные консультанты компании уже думают о расширении рынка для пациентов с болезнью Паркинсона и людей с синдромом сухого глаза.

Стимулятор будет продаваться по рецепту, а электроды — в аптечных сетях или через Интернет.

Перевод с английского

ИСТОЧНИК

ИСТОЧНИК