Отечественный тест на  Ковид

Отечественный тест на  Ковид Коронавирус, Атипичная пневмония, Пандемия, Тестирование

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 30.04.2020 № РЗН 2020/10219

На медицинское изделие

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-СоV-2-IgG-ИФА", серии: 0043, 005 Варианты исполнения: 1. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный, - отрицательный контроль, - положительный контроль №1, - положительный контроль №2, - конъюгат, - ИФА-Буфер, - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ), - концентрат отмывочного раствора, - стоп-реагент, - бумага для заклеивания планшета, - инструкция по применению, - аналитический паспорт (паспорт контроля качества). 2. Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный, - отрицательный контроль, - положительный контроль №1, - положительный контроль №2, - конъюгат, - ИФА-Буфер, - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ), - концентрат отмывочного раствора, - стоп-реагент, - бумага для заклеивания планшета, - инструкция по применению, - аналитический паспорт (паспорт контроля качества).

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ФГБУ "НМИЦ гематологии" Минздрава России, 125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4

Производитель

ФГБУ "НМИЦ гематологии" Минздрава России, 125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4

Место производства медицинского изделия

125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4

Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10219

Вид медицинского изделия: 142260

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3

Код Общероссийского классификатора продукции для

медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 30.04.2020. № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.