Отечественный тест на Ковид
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.04.2020 № РЗН 2020/10219
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-СоV-2-IgG-ИФА", серии: 0043, 005 Варианты исполнения: 1. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный, - отрицательный контроль, - положительный контроль №1, - положительный контроль №2, - конъюгат, - ИФА-Буфер, - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ), - концентрат отмывочного раствора, - стоп-реагент, - бумага для заклеивания планшета, - инструкция по применению, - аналитический паспорт (паспорт контроля качества). 2. Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный, - отрицательный контроль, - положительный контроль №1, - положительный контроль №2, - конъюгат, - ИФА-Буфер, - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ), - концентрат отмывочного раствора, - стоп-реагент, - бумага для заклеивания планшета, - инструкция по применению, - аналитический паспорт (паспорт контроля качества).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ФГБУ "НМИЦ гематологии" Минздрава России, 125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4
Производитель
ФГБУ "НМИЦ гематологии" Минздрава России, 125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4
Место производства медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10219
Вид медицинского изделия: 142260
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 30.04.2020. № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.