Консервативная медицина или почему новые технологии не доходят до потребителя?
Медицина в России всегда была консервативной. Врач независимо от своего желания не имеет права назначать медицинские изделия (приборы/препараты/технологии) которые в установленном порядке не зарегистрированы и рекомендованы для применения. Никого не волнует насколько технология эффективна или то, что она необходима прямо здесь и сейчас. Нет регистрации - значит НЕЛЬЗЯ.
В 2014 году Правительство решило наконец навести порядок в медицине и внесло поправки в основной закон регламентирующий процедуру регистрации медицинских изделий. С одной стороны это помогло ограничить поступление на рынок некачественных препаратов, с другой практически уничтожило малые компании, разрабатывающие новые технологии.
Поддержите проект Людмилы Бельской по созданию новой методики для ранней диагностики онкологических заболеваний.
https://boomstarter.ru/projects/544181/salitest_rannyaya_dia...
Процедура регистрации регламентируется 3-мя документами:
1. Постановление Правительства РФ N 1416 от 27.12.2012
2. Приказ Минздрава России N 2н от 09.01.2014
3. Приказ Минздрава России N 4н от 06.06.2012
Нормативные документы составлены так, что в них написано абсолютно все... и одновременно ничего конкретного. Для того, чтобы создатель новой технологии (который является в первую очередь ученым) её зарегистрировал, он должен быть поистине сверхчеловеком: знать юриспруденцию, нюансы работы регистрирующих служб, финансы, в общем все, а также обладать лидерскими качествами и уметь бороться с бюрократией. В другом варианте необходимо заработать (получить наследство), чтобы иметь возможность нанять организацию, которая все сделает за него.
Регистрация различных медицинских изделий сходна по процедуре, но отличается по содержанию. Регистрация лекарств - самая понятная, но при этом самая дорогая и длительная. Только клинические испытания могут занять несколько лет, не говоря о доклинических. В лекарствах дорого все: и разработка, и регистрация. Именно поэтому таблетка, себестоимость которой составляет 30 руб., продается по 300.
С приборами проще. Если все сделать правильно, то всю процедуру можно провести за 1,5 года, потратив относительно небольшую сумму около 1 млн. руб. Намного интересней обстоит дело с диагностикой in vitro. Если набор имеет аналог, то вполне можно уложиться в 500 тыс. руб. и 8-10 мес. А если набор уникален? Открыли новую молекулу и научились её определять. Или использовали существующую технологию, но не по назначению. Тогда начинаются «пляски с бубном». Существующее законодательство не дает рекомендаций на этот счет. Именно поэтому даже крупные компании такие разработки откладывают в «долгий ящик».
А если регистрировать нужно комбинированную технологию, то все еще печальней. Например новое лекарство и новое устройство для его введения. И они никак друг без друга не работают. Нужно взять сложить недостатки каждого и умножить на 2.
Основной организацией, выполняющей регистрирующие функции, является Росздравнадзор. В Росздрав подаются все документы, и именно эта организация принимает решение
о выдаче регистрационного удостоверения. При этом сам Росздав не занимается ни доклиническими, ни клиническими исследованиями. Так для прохождения доклинических испытаний и приемочных технических испытаний необходимо последовательно обратиться в 2 или более организации, каждая из которых обязательно выставит внушительный счет за свои услуги. И не важно, что вы регистрируете: искусственную почку, томограф или новый бинт.
Абсолютно не важно, с какой целью регистрируется тот или иной медицинский продукт. Если регистратором выступает не крупная фармацевтическая компания с огромным штатом консультантов и многомиллионным бюджетом, а небольшая фирма или инициативный ученый, то как минимум им нужно вручать медаль за мужество и отвагу. Потому что мало кто в здравом уме и твердой памяти согласится добровольно обречь себя на такие мытарства.
Людмила Бельская, ученый-химик из Омска, собирает деньги на Boomstarter на 1 этап регистрации в РОСЗДРАВНАДЗОРе своей разработки - теста Salitest. Данный тест позволяет определить 10 распространенных видов рака на ранней стадии. Сегодня вы можете поддержать Людмилу: взнос даже в 100 рублей приближает проект к цели, а значит дает надежду, что завтра тест сможет спасти чью-то жизнь
Лохотрон какой-то. Собирают деньги на 1-й этап регистрации в Росздравнадзоре.
Но там этот первый этап после подготовки документов - является их рассмотрением и выявление нарушений, а также допуск к клиническим испытаниям. Как и какие документы подавать есть на сайте Росздравнадзора. Даже слайды.
На что именно собирают деньги??
Особенно, если учесть, что деньги они нашли заплатить фирме, которая сделала им профессиональный сайт, где они этот супер-тест уже продают за 6000 руб.?
Особенно радует на их сайте внизу заботливо выложенные сканы сертификата на "Контейнер одноразовый медицинский полимерный" выданный Санкт-Петербургской фирме.
Рассчитано, видимо, на то, что наличие сертификатов добавит серьёзности и всё равно никто не читает.
А если копнуть, то Бельская её подельники давно работают в фирме, которую они всячески проталкивают как "инновационную" и многократно под это дело получали гранты от государства.
Соавтор нескольких патентов. Как пример, 2311639: "Способ определения уровня воздействия компьютерного излучения на состояние зубов".
Я бы заодно бы ей Нобелевку вручил, за открытие нового вида излучения: "Компьютерное".
Прикалитесь (в патенте МКС - это микрокристаллизация слюны, а ещё там Пентиум-6)
Уважаемый, да будет вам известно, что процедура регистрации как раз и существует для того, чтобы оценить эффективность и необходимость технологии или препарата. Чтобы в итоге не получилось, что пациент умер в результате применения непроверенного метода.
И нет, для того, чтобы легализовать применение нового метода, не нужно быть юристом. Нужно обратиться к услугам юристов - так правильнее. Не надо демагоги. Хотя, после первого абзаца её и так уже на шесть постов хватит.
И да, мелким фирмам-однодневкам на рынке мед. Услуг не место. Это справедливо. А то понаделают всякой чуши смертельно опасной, кто за них потом отвечать будет, если у них уставный капитал 10 000 рублей?
Ой, не пизди! Именно в этом все и дело - хуй кого допустят, пока не будут на 100% установлены эффективность препарата или методики и всевозможные побочные эффекты. То, что лично тебе хотелось бы на чем-то там заработать - это еще нихуя не показатель эффективности. Шарлатанов всегда было чуть более чем дохуя.
не имеет, но назначают регулярно.
Так его ж, вроде, и так можно купить.