Речь идет об импланте, который восстанавливает зрение при возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Это постепенная потеря зрения, которая ощущается как постепенно замутнение. Словно запотевает объектив фотоаппарата. Это приводит к географической атрофии, более тяжёлой форме заболевания. Основной причины необратимой слепоты в мире, поражающей более пяти миллионов человек.

Протезирование глаз и беспроводные импланты

Восстановить утраченное зрение невозможно. В прошлом попытки использовать зрительные протезы давали людям лишь проблеск света, но никаких реальных очертаний предметов или осмысленных образов. Это как видеть только свет фонарика в темноте, но не видеть пространство, которое он освещает.

В ходе революционного клинического исследования ученые из Стэнфордского медицинского университета и их коллеги из других стран разработали беспроводной имплант сетчатки – PRIMA, который помогает людям с неизлечимой потерей зрения снова видеть. Причем не только свет, но и реальные формы и узоры. Имплант восстанавливает то, что учёные называют формальным зрением.

PRIMA (фотоэлектрическая имплантация микроматрицы в сетчатку) — это передовая система, разработанная для восстановления зрения. Крошечный чип имплантируется под сетчатку. Затем специальные очки направляют на чип невидимый ближний инфракрасный свет. Чип преобразует этот свет в электрические сигналы, которые, в свою очередь, стимулируют сетчатку и передают зрительную информацию в мозг, позволяя пациентам воспринимать формы и узоры. Восстанавливая способность, утраченную из-за нарушения зрения.

Синхронизация нескольких систем для восстановления зрения

Система PRIMA работает как высокотехнологичная команда. К очкам крепится миниатюрная камера. Она снимает изображения и мгновенно отправляет их в виде инфракрасного излучения на беспроводной чип, имплантированный в глаз.

Этот чип технически заменяет собой повреждённые фоторецепторы. Он преобразует свет в электрические сигналы, которые мозг интерпретирует как зрительные образы. Преимущество системы PRIMA в том, что она восстанавливает центральную часть поля зрения, которая утрачивается при заболевании.

При этом имплант не нарушает естественное боковое зрение. Таким образом, пользователи могут различать формы и узоры прямо перед собой, продолжая использовать периферийное зрение для передвижения и отслеживания окружающей обстановки.

Процедура имплантации и ход исследования

В исследовании приняли участие 38 человек с географической атрофией. К счастью, у большинства пациентов сохранилась часть жизнеспособных клеток на периферии поля зрения. Также были целы и нейронные связи, передающие зрительные сигналы в мозг. К ним и подключили новый имплант. На этом фоне любопытно выглядят материалы о том, что и сами нейроны можно будет аугментировать, заменив на искусственные.

Сам имплант, это небольшой чип размером 2x2 мм, который вживляется в область сетчатки, утратившую светочувствительные клетки. Именно в ту область, в которой ухудшилось зрение. Для работы этого чипа не требуется естественный свет. Вместо этого он реагирует на невидимые инфракрасные сигналы, передаваемые через специальные очки. Замена повреждённых фоторецепторов восстанавливает зрение как раз там, где это критически необходимо.

Проекция осуществляется с помощью инфракрасного излучения, поскольку очень важно, чтобы она оставалась невидимой для остальных фоторецепторов за пределами имплантата.

Дэниел Паланкер, соавтор исследования, доктор философии, профессор офтальмологии.

Испытания импланта

Чтобы протестировать систему PRIMA, исследователи провели тщательно спланированное клиническое исследование в нескольких центрах. Испытуемыми были люди с выраженной потерей зрения вследствие географической атрофии.

Зрение каждого участника проверялось с устройством и без него через 6 и 12 месяцев после имплантации. Цель – оценить, значительно ли улучшилось зрение пациентов. В частности, смогут ли они читать более мелкие буквы или различать более мелкие детали. Качественным маркером считался сдвиг не менее 0,2 по шкале logMAR. Исследователи также внимательно следили за безопасностью, отслеживая любые серьёзные побочные эффекты при имплантации или самой процедуре облучения в течение года.

Результаты оказались впечатляющими. После года использования системы PRIMA у 26 из 32 участников наблюдалось значительное улучшение зрения: вместо размытых контуров они стали различать чёткие формы.

Были отмечены некоторые побочные эффекты: зарегистрировано 26 инцидентов в виде раздражения у 19 человек, но большинство из побочных эффектов произошли в течение двух месяцев после операции, и почти все они (95%) быстро прошли.

Главное то, что имплантат не повлиял на естественное боковое зрение пациентов. Их периферическое зрение осталось на уровне до процедуры, что обеспечило пациентам сочетание восстановленного центрального зрения и сохранённого естественного зрения для лучшей ориентации и подвижности. Более того, чип PRIMA работает на фотоэлектрических принципах. Ему нужна только подача инфракрасного света. И никаких проводов или источника питания. Причем подобная энергонезависимость уверенно превращается в тренд. В частности, использование жидкого металла ускоряет регенерацию костей и суставов, обеззараживая среду без антибиотиков.

Что помогает делать имплант глаза?

Участники использовали устройство в повседневной жизни: читали книги, изучали этикетки на продуктах и даже ориентировались на указателях в метро. Умные очки позволяли регулировать контрастность и яркость, а также увеличивать изображение до 12 раз. Примерно две трети опрошенных заявили, что довольны устройством, оценив его работу на уровне от среднего до высокого.

Сейчас устройство PRIMA позволяет видеть в чёрно-белом формате, без оттенков серого. Но Дэниел Паланкер работает над новым программным обеспечением, которое откроет полный спектр оттенков серого, глубину экспозиции и детализацию изображения.

На первом месте в списке пожеланий пациентов — чтение, но на втором месте, с небольшим отставанием, — распознавание ли. А для распознавания лиц требуются оттенки серого.

Дэниел Паланкер, соавтор исследования, доктор философии, профессор офтальмологии.

Дэниел также разрабатывает чипы нового поколения, которые должны повысить остроту зрения. Современный чип состоит из 378 пикселей, каждый шириной 100 микрон. Новая версия, уже протестированная на крысах, использует пиксели размером до 20 микрон, что позволит разместить 10 000 пикселей на чип, обеспечив куда большее разрешение.

Также рассматриваются сценарии, в которых PRIMA поможет и при других формах слепоты, включая потерю фоторецепторов.

Традиционно, больше материалов на тему улучшения/компенсации возможностей человека технологиями, материалы о видении движения прогресса и почему это не так печально, а также о доступных способах повысить эффективность – читайте в сообществе Neural Hack. Подписывайтесь, чтобы не пропускать свежие статьи!

Персонализированная электронная татуировка на лице, которая работает по принципу ЭЭГ, отслеживая активность мозга. Её ключевая особенность в способности определить, когда орган перегружен, а работа неэффективна. Устройство, которое собирает данные также использует их для прогнозирования умственной перегрузки. Смысл нанесения такой татуировки в том, чтобы гибко настраиваться на золотую середину в своей производительности.

Работа мозга, электронная татуировка и продуктивность

Авиадиспетчеры, пилоты, работники здравоохранения, водители грузовиков, полицейские и спасатели, а также военные. Это лишь некоторые из профессий, которые требуют от человека полной концентрации в любое время, иначе есть риск катастрофических, потенциально фатальных последствий.

Исследователи Техасского университета в Остине (UT Austin) могут снизить потенциальные риски этих профессий благодаря своей новой технологии [1]. Их электронная татуировка на лице, или e-tattoo считывает мозговые волны и не только определяет момент выгорания серого вещества, но и эффективно предсказывает приближение истощения.

Технологии развиваются быстрее эволюции человека. Существует оптимальная умственная нагрузка для оптимальной производительности, которая отличается от человека к человеку.

Соавтор исследования, профессор Наньшу Лу, доктор философии, ныне заведующий кафедрой инженерии имени Кэрол Кокрелл Карран в Техасском университете в Остине.

Состояние потока и работа мозга

По словам исследователей, суть в том, чтобы найти «когнитивную зону Златовласки». Эдакую золотую середину между перегруженностью и скукой. Поэтому ученые сосредоточились на разработке беспроводного способа измерения и анализа электрической активности мозга без электроэнцефалографического (ЭЭГ) устройства, которое требует десятков громоздких проводных электродов, обычно прикрепленных к шапочке.

Удивительно, что эти шапочки, хоть и имеют больше датчиков для разных областей мозга, никогда не получают идеальный сигнал, потому что форма головы у всех разная. Мы измеряем черты лица участников, чтобы изготовить персонализированные электронные татуировки, чтобы гарантировать, что датчики всегда находятся в правильном месте и принимают сигналы.

Соавтор исследования, профессор Наньшу Лу, доктор философии, ныне заведующий кафедрой инженерии имени Кэрол Кокрелл Карран в Техасском университете в Остине.

Одноразовый беспроводной электрод электронной татуировки охватывает лоб и простирается вниз до скул с каждой стороны лица. Заземленная электронная татуировка прикреплена за одним ухом. Устройство регистрирует четыре канала ЭЭГ на лбу и два канала электроокулографии (ЭОГ), которая отслеживает движения глаз.

Интересно, что 5 лет назад, в 2020-том году писал статью о том, что потенциал ЭЭГ действительно открывает путь в беспроводным нейропротезам и имплантам для мозга [2].

Процесс исследования мозга и функциональные татуировки

Ученые протестировали свою электронную татуировку на шести участниках, пока те выполняли двойное задание N-back, когнитивное упражнение, в котором измеряется рабочая память и подвижность интеллекта.

Во время задания N-back потоки слуховых и зрительных стимулов подаются одновременно, и участников просят отслеживать оба потока и указывать, когда текущий стимул (слуховой или зрительный) совпадает с тем, который был предъявлен на N шагов раньше. Чем больше шагов должен держать в памяти участник исследования, тем сложнее задача.

Исследователи проанализировали сигналы, собранные у каждого испытуемого, которые включали мощность дельта-, тета-, альфа-, бета- и гамма-диапазонов ЭЭГ. «Мощность диапазона ЭЭГ» относится к силе или интенсивности мозговых волн в этих конкретных частотных диапазонах. Ученые обнаружили, что по мере увеличения умственной нагрузки (N) мощность дельта- и тета-диапазонов участников увеличивалась, что сигнализировало об увеличении когнитивной нагрузки, в то время как мощность альфа-, бета- и гамма-диапазонов уменьшалась, что указывало на умственную усталость.

Волны мозга на ЭЭГ

Дельта-волны (1–4 Гц). Самые медленные мозговые волны, обычно связанные с глубоким сном. Когда вы находитесь в состоянии глубокой релаксации или в бессознательном состоянии, ваш мозг создает больше дельта-волн.

Тета-волны (4–8 Гц). Тета-волны связаны с легким сном, сонливостью и глубокой релаксацией. Они также появляются во время медитативных состояний и часто коррелируют с творчеством, интуицией и эмоциональной обработкой.

Альфа-волны (8–12 Гц). Альфа-волны связаны со спокойным, расслабленным, но бдительным состоянием. Их часто наблюдают во время медитации, мечтаний или когда человек закрывает глаза, но все еще осознает свое окружение.

Бета-волны (12–30 Гц). Связанные с активным мышлением, сосредоточенностью и решением проблем. Бета-волны доминируют, когда вы бодрствуете и концентрируетесь на задаче, принимаете решения или занимаетесь активной умственной работой.

Гамма-волны (30–100 Гц). Самые быстрые мозговые волны, гамма-волны, связаны с когнитивными функциями более высокого уровня, такими как обучение, память и обработка информации.

Электронная татуировка и считывание работы мозга

Электронная татуировка не только определяла моменты, когда мозг перегружен, но и могла предсказать, когда это может произойти. Используя модель машинного обучения, исследователи продемонстрировали, что данные ЭЭГ и ЭОГ, собранные устройством, дают достаточно информации для оценки умственной нагрузки. А результаты по двойной задаче N-back служили своего рода «точкой отсчета» для каждого участника исследования.

Несмотря на свои возможности, одноразовая электронная татуировка на лице на удивление доступна. В зависимости от того, насколько глубоко вы хотите погрузиться в дебри сознания, традиционная ЭЭГ-машина может обойтись в сумму от 20 000 до 150 000 долларов США. Однао уже сейчас есть доступные для потребителей нейрогарнитуры. Впрочем, электронная одноразовая татуировка будет стоить менее 20 долларов, а стоимость компьютерных чипов и батареи впишется в бюджет в 200 долларов.

Благодаря низкой стоимости устройство становится доступным. Одно из моих желаний — превратить электронную татуировку в продукт, который мы можем носить дома.

Автор-корреспондент исследования, Луис Сентис, доктор философии, профессор кафедры аэрокосмической техники и инженерной механики Техасского университета в Остине.

Перспективы развития функциональных татуировок

В настоящее время исследователи работают над способами, которые позволят сделать электронную татуировку эффективной на тех частях тела, где есть волосы. Возможность разместить устройство на голове человека позволит проводить более полный мониторинг мозга.

Человечество давно следит за физическим здоровьем работников, отслеживая и пресекая травмы и мышечное напряжение. Теперь у нас есть возможность отслеживать умственное напряжение, которое раньше выпадало из зоны внимания. Это может кардинально изменить то, как организации обеспечивают общее благополучие своих сотрудников.

Автор-корреспондент исследования, Луис Сентис, доктор философии, профессор кафедры аэрокосмической техники и инженерной механики Техасского университета в Остине.

Что ж, это уже похоже чем-то на будущее трансгуманизма с элементами датаизма, которое лично мне хочется видеть в развитии человечества. Больше статей и материалов о мозге, технологиях и перспективах их развития читайте в материалах канала Neural Hack. Подписывайтесь, чтобы не пропустить свежие статьи!

Список научных источников

1. https://www.cell.com/device/fulltext/S2666-9986(25)00094-8

2. https://www.science.org/doi/10.1126/sciadv.aay2789

Полимеры медицинского назначения, разработанные инженерами и химиками Кабардино-Балкарского государственного университета (КБГУ), успешно прошли доклинические испытания. Прогрессивные материалы расширяют возможности биопечати — импланты нового поколения адаптированы к индивидуальным особенностям пациента и имеют ряд преимуществ.

Ткани воспроизводят с учетом анатомических особенностей каждого пациента. Организм воспринимает их «как родные», с минимальной вероятностью отторжения, что уже доказано доклиническими исследованиями. Над проектом работают ученые  лаборатории 3D-биопринтинга Центра прогрессивных материалов и аддитивных технологий КБГУ под руководством проректора по научно-исследовательской работе, доктора химических наук, профессора Светланы Хашировой.

«Это достаточно большой рывок в области внедрения полимерных материалов нового поколения в медицину. К настоящему времени мы уже получили паспорт биобезопасности наших материалов, прошли успешно все доклинические исследования», – директор ЦПМАТ, профессор Светлана Хаширова.

Применять новые технологии планируют в нейрохирургии. Клинические испытания проведут совместно с Кабардино-Балкарской республиканской клинической больницей уже в 2025 году.

Благодаря достижениям в области здравоохранения, медицины и диеты мы все живем дольше. И поддержание качества жизни по мере старения часто означает замену частей тела, которые со временем изнашиваются.

В частности, все более распространенными становятся замены суставов. Только в США ежегодно проводится около 3 миллионов операций по замене тазобедренного и коленного суставов, согласно Американскому реестру замены суставов.

Хотя большинство этих процедур проходят без дальнейших инцидентов, около 2 процентов пациентов сталкиваются с инфекцией в месте имплантации, которую невозможно вылечить антибиотиками. И хотя это лишь небольшая часть от общего числа пациентов, в реальном выражении это затрагивает тысячи людей каждый год.

Сложность лечения этих инфекций обусловлена биопленкой — тонким слоем клеток, который бактерии используют для защиты от атак, — которая образуется в месте заражения и даже на самом имплантате.

До сих пор удаление биопленки с целью лечения инфекции требовало большего количества хирургических операций, но израильский стартап в области медицинских технологий Dimoveo Medical нашел способ использования наночастиц железа для удаления биопленки с помощью гораздо более короткой и менее инвазивной процедуры.

«Как только вы оказываетесь в ситуации, когда у вас инфекция, не поддающаяся лечению антибиотиками, вы возвращаетесь в операционную и снова проводите операцию», — говорит Яир Рамот, основатель и генеральный директор Dimoveo, в интервью NoCamels. 

После того как место операции снова открыто, имплантат и инфицированный участок тела промывают большим количеством физиологического раствора для удаления биопленки и возможности введения антибиотиков.

К сожалению, Рамот говорит, что эта процедура эффективна лишь примерно для половины людей, страдающих от инфекции в месте имплантации.

«Они промывают его большим количеством физраствора и молитвами, потому что 50 процентов этих пациентов возвращаются снова с другой инфекцией. Она не проходит», — говорит он. 

А если инфекция возвращается, то шаги по ее удалению становятся гораздо более инвазивными, требуя еще одной операции, которая включает полное извлечение имплантата и тщательную очистку и удаление любых следов бактерий с него и с места операции.

По словам Рамота, имплантат можно вводить повторно только через три месяца и только в том случае, если в месте установки по-прежнему нет инфекции.

По его словам, даже при таком радикальном шаге существует 25-процентная вероятность того, что инфекция вернется. 

«Затем у вас развивается хроническая инфекция, а это значит, что вам придется принимать антибиотики всю оставшуюся жизнь. Это действительно плохая ситуация», — говорит Рамот.

Запатентованное решение компании Dimoveo заключается в частичном повторном открытии хирургического участка и заполнении области физиологическим раствором, содержащим наночастицы железа. Затем наночастицы подвергаются воздействию ультразвуковых волн, заставляя их вращаться на высокой скорости, чтобы разрушить биопленку и дать возможность лечить инфекцию антибиотиками.

«Я бы назвал это эффектом пескоструйной обработки в наномасштабе», — говорит Рамот. На самом деле, название Dimoveo происходит от латинского слова, означающего «удалять» или «извлекать».

Весь процесс, который проводится под анестезией, занимает менее часа. И он, и период восстановления в несколько недель значительно короче, чем при ранее доступных вариантах, говорит Рамот.

Решив отказаться от использования все более агрессивных лекарственных препаратов для проникновения в биопленку, компания Dimoveo, основанная в 2020 году, решила полностью удалить этот слой с помощью механической энергии, вымыв его и открыв путь эффективному использованию антибиотиков.

Идея фактического процесса очистки биопленки пришла от доктора физики, который развил существующее использование ультразвука, добавив наночастицы. Железо было выбрано для наночастиц, поскольку они уже были одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, объясняет Рамот, который сам является опытным предпринимателем в области медицинских устройств и имеет степени как в области биомедицинской, так и в области машиностроения.

Димовео пока сосредоточен на имплантатах колена. Но Рамот говорит, что процедура подходит для любого вида замены суставов, например, колена, бедра, лодыжки, плеча и позвоночника, а также переломов костей, требующих установки винтов или пластины.

«Мы решили начать с колена, потому что это самая распространенная и самая простая процедура, доказывающая нашу эффективность», — говорит он. 

Большая часть финансирования процесса разработки поступила от Израильского управления инноваций — правительственного департамента, занимающегося продвижением национального технологического сектора на международной арене, а также от израильского инкубатора медицинских технологий MEDX Xelerator , в офисах которого в центральном городе Ор-Йехуда также располагается Dimoveo.

«Работать в MEDEX очень хорошо, — говорит Рамот. — Там очень много поддержки». 

В настоящее время стартап намерен собрать дополнительные 5,5 млн долларов, чтобы провести клинические исследования, которые он планирует завершить в медицинских центрах Израиля, Мичигана и Хельсинки.

Dimoveo уже провела исследования без участия человека в больнице в Питтсбурге, чтобы показать, что наночастицы могут успешно очищать биопленку и что сам метод полностью безопасен для пациента, который уже прошел через болезненную хирургическую процедуру. Он также показал, что хирурги-ортопеды могут включить этот процесс в свои текущие стандарты лечения.

Dimoveo также готовится подать заявку на одобрение в FDA, что является важным шагом для вывода устройства на рынок США.

Стартап планирует вывести устройство на рынок в середине 2025 года, стремясь найти стратегического партнера в лице крупной, авторитетной компании в этой области, чтобы помочь выйти на рынок.

Рамот объясняет, что как только это будет достигнуто, следующим шагом станет создание продукта нового поколения, который можно будет включить в первоначальную операцию по замене сустава, чтобы полностью предотвратить развитие инфекции. 

«Мы не наносим никакого вреда здоровым тканям; мы не наносим никакого вреда самому импланту», — говорит Рамот. «Это очень важно».

Перевод с английского

ИСТОЧНИК

Цитата Адама Дженсена «I never asked for this» крайне противоположна моим взглядам на развитие технологий. И в слиянии человеческого разума с нейроимплантами я вижу едва ли не эволюционный потенциал и становление нового вида. Но самые оптимистичные взгляды на прогресс неизбежно сталкиваются с реальностью. И эта реальность рисует весьма непростую картину.

Пока одни люди пьют глицин и теанин, чтобы «все было хорошо в голове», другие уже хотели бы интегрировать чип, чтобы он хоть как-то вывозил всю эту жизнь. Ноотропные препараты, культура биохакинга, сложности работы с режимом и образом жизни – все это отличный пласт для того, чтобы двигаться к чему-то большему чем человек. О сложностях и возможностях этого пути рассказываю в телеграм канале. Подписывайтесь, чтобы не пропускать новые статьи!

Мозговые нейроимпланты. Первые проблемы

Технологии установки имплантов в мозг значительно продвинулись, параллельно с этим сделав проще жизни людей с нейро заболеваниями. Но, учитывая быстрое развитие нейропротезов нового поколения возникает один непредвиденный риск – что произойдет, когда уже установленные имплантаты устареют или их производитель обанкротится?

Актуальный статус нейропротезов

Огромные достижения в области медицинских технологий привели к появлению все более совершенных имплантируемых неврологических устройств, таких как стимуляторы глубинных зон мозга, блуждающего нерва и спинного мозга. Neuralink Илона Маска или интерфейс человек-мозг-компьютер (BCI) остаются наиболее известными устройствами. Китай недавно представил собственный имплантат BCI. И быстро догоняет США в сфере нейротехнологий.

Имплантированные устройства уже улучшили качество жизни людей, страдающих неврологическими заболеваниями. Но, учитывая скорость развития, которую мы наблюдаем в настоящее время, что произойдет, когда импланты устареют? Или лишатся технической поддержки от производителя, по аналогии с тем, как Windows прекращает поддержку устаревших версий операционной системы? Можно ли будет удалить имплант, и если да, то кто за это платит?

Все сводится к следующему: должны ли быть предусмотрены меры защиты от таких ситуаций? Одни люди полагают, что производитель обязан взять на себя ответственность за удаление чипа. В недавно опубликованном исследовании от Института неврологических заболеваний Нормана Фикселя во Флориде, предложено формальное определение «отказ от имплантированного неврологического устройства», которое, по словам исследователей, важно для разработки базовых принципов, политики и законов, касающихся нейроимплантов.

Инцидент с Neurotech

В 2020 году журнал Nature Medicine выпустил материал про австралийку Риту Леггетт, которой установили экспериментальный мозговой имплантат для лечения эпилепсии. Имплантированное в рамках клинических испытаний устройство сработал. У Риты прекратились судороги. Однако в середине испытаний, компания NeuroVista, создавшая устройство, закрылась. Причиной стало недоверие инвесторов к самой технологии.

Поскольку компания закрылась, никто не отслеживал работу устройства. В голове Риты Леггетт находился буквально микрокомпьютер с работающей батареей, которой бы хватило еще на три года. Муж Риты предложил купить устройство у NeuroVista, но получил отказ из-за особенных компонентов импланта. Единственным выходом из ситуации было удаление устройства.

Представьте, что покупая смартфон, вы заранее соглашаетесь отдать такую же сумму, когда захотите от него избавиться. Без разницы, произойдет ли это из-за его поломки, или из-за того, что вы решили просто «побыть без него». Нейроуправление для протезов также сложно искоренить из себя, как и внедрить в организм.

По словам Фредерика Гилберта, доцента Университета Тасмании, который специализируется на этике нейротехнологий и давал интервью для статьи Nature Medicine, удаление устройства  равносильно прекращению лечения. Причина в том, что устройства серьезно влияют на личность пациента. Сложности, вызванные удалением устройства, могут быть прямо пропорциональны эффективности технологии. Может потенциал развития технологии лежит на симбиозе ЭЭГ и нейросетей.

Кто виноват?

Авторы текущего исследования пришли к выводу, что неудача клинического испытания не будет отказом от нейроимпланта. Ведь неудачей будет проблема безопасности или отсутствие терапевтического эффекта. Тем не менее, авторы разработали систему критериев, как производителю стоит себя вести, чтобы оставаться на «правой» стороне отказа.

• Во-первых, участники исследования должны быть проинформированы о возможности прекращения исследования и о том, что они будут направлены в лечебную или контрольную группу исследования.

• Во-вторых, участники должны быть уведомлены об условиях, в которых исследование будет прекращено.

• В-третьих участникам должны быть предоставлены ресурсы для других методов лечения, соответствующих принятым стандартам медицинской помощи.

Конечно, помимо проблемы преждевременного прекращения испытаний, существует нюанс с судьбой импланта, когда испытание достигает естественного финала. В такой ситуации участникам исследования обычно предлагается удаление устройства. В США это происходит после того, как исследователи связываются с компаниями медицинского страхования, чтобы узнать, покроют ли они расходы . В настоящее время не существует четких рекомендаций относительно того, остается ли имплантат или его удаляют.

Крах нейротехнологических компаний

Ожидалось, что к 2026 году мировой рынок нейроимплантов достигнет 17,1 млрд долларов США. Однако это не гарантирует, что компании, производящие эту продукцию, останутся на плаву. NeuroVista — не единственная компания, которая закрыла свои двери для клиентов.

В 2019 году компания Autonomic Technologies (ATI) прекратила деятельность после успешных плацебо-контролируемых испытаний стимулятора, который лечит кластерные головные боли. Компания закрылась из-за мошенничества со стороны регулирующих органов, но результат для более чем 700 человек, использовавших устройство, был один:

Люди не смогли получить доступ к ПО, необходимому для его калибровки и поддержания эффективности нейроимпланта. Конфликт, так сказать, уровня Sony и Helldivers. К счастью, Unity HA приобрела интеллектуальную собственность ATI и в 2022 году получила от FDA статус «прорывного устройства».

Nuvectra, производитель стимулятора спинного мозга для лечения хронических болей, подал заявление о банкротстве в 2019 году. В том же году компания по производству имплантов для искусственного зрения Second Sight начала терять деньги и посоветовала производителям прекратить производство имплантатов сетчатки, чтобы сосредоточиться на мозговых имплантатах, восстанавливающих зрение. В начале 2020 года генеральный директор и директор по исследованиям и разработкам внезапно уволились, большинство сотрудников были уволены, и компания начала продавать свои материальные активы с аукциона, в результате чего около 350 человек, оснащенных имплантами Second Sight, немного занервничали.

Вскоре после этого инцидента компания объединилась с Nano Precision Medicine (NPM). А в середине 2020 года другой производитель стимуляторов спинного мозга Stimware, отозвал все свои устройства и в 2022 году подал заявление о банкротстве. В то же время, компания Stentrode, производящая нейроимпланты для борьбы с параличом чувствует себя в целом уверенно.

Когда подобные компании закрываются, имплантаты обычно остаются на месте. В большинстве случаев эксплантация считается слишком дорогой, слишком рискованной или просто ненужной. А люди с неврологическими заболеваниями откатываются в своем состоянии, хоть и с дополнительным бесполезным оборудованием.

Если повезет, клиенты смогут найти устройство на замену, но это маловероятно. Согласно статье, опубликованной в журнале Nature в 2022 году, замена устаревших имплантатов, таких как стимулятор спинного мозга Nuvectra, требует хирургического вмешательства, восстановление после которого занимает несколько недель. Плюс, это дорого. Операция и замена устройства обойдутся примерно в 40 000 долларов США. И это при условии, что отдельно уже приобретен имплант на замену.

Долговечность устройства: удалять или не удалять

Как уже упоминалось, нейроимпланты, считающиеся передовым сегодня, завтра могут устареть. Эти устройства обладают сроком годности, после которого их работа невозможна без постоянного обслуживания и поддержки.

Летом 2020 года Илон Маск поделился информацией о ходе работы над имплантатом Neuralink. Описывая устройство как «Fitbit в вашем черепе», Маск настроен оптимистично, описывая процесс установки. С учетом того, что нейроимплант способен помочь людям с квадриплегией.

По сути, вы лишаетесь крайне малой части черепа. Мы удаляем фрагмент черепа размером примерно с монету, а затем робот вставляет электроды… После установки электродов, устройство заменяет собой удаленную часть черепа. И мы, по сути, проходимся сверху суперклеем, которым зашивают многие раны. И сразу после процедуры можно смело идти на прогулку, что довольно круто.

Илон Маск

Да, круто. Но не менее интересен раздел презентации, посвященный свинье Дороти, у которой раньше был Neuralink. Маск сказал, что удаление имплантата Дороти продемонстрировало «обратимость» устройства.

Пример с Дороти показывает, что вы можете подключить Neuralink, попользоваться им, удалить имплант и быть счастливым, здоровым и неотличимым от обычного представителя вида.

Илон Маск.

Это все, что Маск заявил касательно удаления устройства. И ничего о рисках.

Компания Маска, производящая мозговые имплантаты, с тех пор отказалась от свиней и начала набор испытуемых для первого эксперимента на людях. Но сначала пришлось бороться с FDA за одобрение. В 2023 году агентство Reuters сообщило, что FDA отклонило заявку на одобрение испытаний по соображениям безопасности пациентов, сославшись, среди прочего, на серьезные опасения по поводу того, как устройство можно удалить, не повредив ткани мозга. Впрочем Маск уже получил одобрение, поэтому FDA, в целом, удовлетворено.

Трудно найти экспертный комментарий о том, повредит ли удаление Neuralink – или другого мозгового имплантата – мозг или нет. Если попробовать смотреть на ситуацию объективно, то сейчас как раз время, когда мы оперируем лишь предположениями. Но если установка такого устройства, как Neuralink, несет в себе риск повреждения ткани мозга, логично предположить, что его удаление тоже несет в себе риски.

Мозговые нейроимпланты и юридический аспект. Что такое «отказ от имплантированного неврологического устройства»

Исследователи просмотрели статьи о случаях отказа от нейроимплантов, прежде чем прийти к консенсусу по соответствующему определению. Они предлагают объединить следующие критерии, для формулирования обоснованного отказа от нейроимпланта:

1. Непредоставление информации, касающейся наличия или отсутствия планов медицинской, технической и/или финансовой ответственности как фундаментальных аспектов согласия пациента во время и после клинического исследования.

2. Невыполнение разумной ответственности за оказание медицинской, технической и/или финансовой поддержки до окончания указанного срока службы имплантируемого устройства.

3. Неспособность удовлетворить любые неотложные потребности, как устранение сбоя или перепрограммирование импланта. Что может привести к проблемам с безопасностью и/или ухудшению эффективности устройства.

4. Неудачное клиническое исследование, если или когда (1) информированное согласие не обеспечило постоянный доступ к имплантированному устройству и управлению им, согласно пункту выше, и/или другим устройствам, которые могут быть продемонстрированы как имеющие равную или большую терапевтическую ценность в будущем и (2) лица, ответственные за исследование, не предприняли разумных усилий для обеспечения постоянного доступа к устройству и поддержки пациентов, которым это устройство приносит пользу.

Проблемы, поднятые в этой статье, ясно показывают, что в этой быстро развивающейся области необходимы более точные и последовательные рекомендации для защиты пациентов и их врачей.

Что в итоге?

Лично я вижу в этом «утрясывание рынка нейроимплантов». Предыдущая волна хайпа не могла длиться вечно и экстраполяция Мура, ныне почившего, тут не сработает. Смелые ожидания и амбиции дали рост стартапам и проектам. Но когда технология вышла за пределы лабораторий, она была вынуждена столкнуться с реалиями.

Простыми словами: часть компаний уйдет с рынка, часть стартапов закроется и неизбежно будут люди, которые от этого пострадают. Но значит ли это, что вся сфера нейротехнологий сколлапсирует? Конечно же нет. То, что происходит с нейроимплантами сегодня – это детская болезнь любой технологии, касающейся здоровья и продуктивности. И, лично я, верю в сценарий, что лет через 15-20 кто-то будет читать эту статью приложив только волевое усилие и нейроинтерфейс.

Больше материалов про мозг, психику и сознание вы найдете в материалах телеграм канала. Подписывайтесь, чтобы не пропустить свежие статьи!