ВОЗ опубликовала замечания к одному из производств вакцины Спутник V

Новости с полей. Всё та же надоевшая тема.


https://www.rbc.ru/society/23/06/2021/60d2fc249a79472b849bf4...

ВОЗ опубликовала свои замечания к работе завода в Уфе, где производится «Спутник V». Минздрав и Росздравнадзор уверили, что многоуровневый контроль исключает попадание некачественных препаратов к потребителю


Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала отчет по итогам проверки четырех российских предприятий, на которых производится вакцина «Спутник V» («Гам-Ковид-Вак»). Из отчета следует, что к работе одного из них у организации возникли замечания.

Речь идет о предприятии ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод», расположенном в Башкирии (ОАО «Фармстандарт — УфаВИТА»). Опубликованный отчет организации об инспекции предприятия является предварительным, за ним последуют итоговые выводы.

«Предварительные результаты проверки касаются работы ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод» и партий вакцины «Гам-Ковид-Вак», которые были произведены на этом предприятии, и не применимы к каким-либо другим производителям «Гам-Ковид-Вак» или к партиям препарата, произведенным на любых других площадках», — говорится в отчете ВОЗ.

Специалисты ВОЗ выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу» и соблюдением стандартов производства.

Кроме того, были выявлены недостатки в том, как организованы идентификация и отслеживание истории партий произведенной вакцины и двух лекарственных компонентов, обозначенных как «Компонент I» и «Компонент II», а также с «целостностью данных и результатов испытаний микробиологического и экологического мониторинга».

ВОЗ также выражает опасения насчет спецодежды операторов, которые следят за различными процедурами на линиях по упаковке вакцины, необходимой для гарантии ее стерильности, так как розлив препарата должен идти в асептических условиях.

В Росздравнадзоре РБК сообщили, что контроль за вакцинами идет в несколько этапов: производство контролируют разработчик, производитель — за этот этап отвечает Минпромторг — и собственно лаборатории Минздрава.

«Только после прохождения этих трех контрольных рубежей производится выпуск вакцины в гражданский оборот, и можно быть уверенным, что этот препарат соответствует всем международным нормативам. Наши лаборатории имеют международную аккредитацию, что гарантирует достоверность результатов экспертизы», — заявила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. Она добавила, что, если на каком-то из этих этапов выявляют несоответствие критериям безопасности, такая вакцина уничтожается и не доходит до потребителя.

В Минздраве также уверяют, что россияне получают «исключительно вакцины надлежащего качества», так как в стране существует многоступенчатая система контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок.

«Любые отклонения от строгих параметров в качестве конечного продукта однозначно влекут недопуск серии препарата на этапе контроля качества и его уничтожение», — заявил РБК замминистра здравоохранения Сергей Глаголев.

Вакцина «Спутник V» в России производится на семи площадках: филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», АО «Генериум», ЗАО «Лекко», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», сообщили РБК в Минпромторге.

В ведомстве отметили, что замечания ВОЗ касаются только одной из этих площадок и «неприменимы к остальным». Минпромторг инициировал внеплановые проверки уфимского завода и сейчас вместе с «Фармстандарт-УфаВИТА» устраняет эти замечания. После этого специалисты ВОЗ смогут повторно проверить предприятие.

«Каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта. Регуляторные подходы Российской Федерации в сфере обращения лекарственных препаратов, в том числе их производства, ранее были положительно оценены ВОЗ в рамках преквалификации другой вакцины — вакцины от желтой лихорадки Центра им. М.П. Чумакова», — подчеркнули в Минпромторге.


Здесь первоисточник отчёта ВОЗ.

https://extranet.who.int/pqweb/news/summary-report-prelimina...


А теперь своими словами, что я вынес для себя из отчёта:

1) Стерильность на производстве не соблюдается должным образом! Это просто запредельно.

2) В процесе производства допускается смешивание компонентов, обнаружено перекрёстное засорение! Запредельно дважды.

3) Базы данных по препаратам не соответствуют действительности. Отследить движение препарата от создания до введения невозможно.

Граждане, кому как, но по мне это пиздец. Это же не шаурмячная "У Ашота". Это биопрепараты!

По-хорошему, после такого вердикта, Уфимский фармзавод можно смело переоборудовать в свинарник. Потому что уровень примерно такой.

В грязной нестерильной одежде разливают по ампулам бормотуху невыясненных свойств, попутно перемешивая между собой, учёт при этом ведётся бабой Клавой на коленке и к действительности отношения не имеет... И вся эта прелесть на фоне массовой агитации всем срочно привиться!

Здесь за вредительство расстреливать пора.


Комментарии наших ведомств:

1) Ну, это касается только одной площадки производства, на других-то всё ок! Ну, да, ну, да.

2) Ну, у нас многоуровеневая система контроля качества, и бормотуха не дойдёт до конечного потребителя. Ну, да, ну, да.

3) Ну, данная площадка уже получала когда-то одобрение ВОЗ по поводу других препаратов, поэтому давайте не будем их чморить.

4) Ну, мы уже проводим проверку и устраняем замечания.


По поводу комментариев от наших ведомств, особенно по поводу многоуровневого контроля качества и невозможности попадания непонятного дерьма в организмы граждан - это вообще смешно. Достаточную меру контроля не смогли организовать даже для международной комиссии. Кто там для плебеев заморачивался бы...


Какой чудесный козырь не только сомневающимся гражданам, но и антипрививочникам от всей нашей фарм-системы. Тьфу. Это ж надо было, так жидко обосраться.

Лучшие посты за сегодня
4806

Бригаду скорой помощи во Владимирской области могут уволить после того, как они спасли жизнь девушке

Бригаду скорой помощи во Владимирской области могут уволить после того, как они спасли жизнь девушке Скорая помощь, Спасение, Помощь, Длиннопост, Негатив, Коронавирус
Бригаду скорой помощи во Владимирской области могут уволить после того, как они спасли жизнь девушке Скорая помощь, Спасение, Помощь, Длиннопост, Негатив, Коронавирус
Бригаду скорой помощи во Владимирской области могут уволить после того, как они спасли жизнь девушке Скорая помощь, Спасение, Помощь, Длиннопост, Негатив, Коронавирус
Бригаду скорой помощи во Владимирской области могут уволить после того, как они спасли жизнь девушке Скорая помощь, Спасение, Помощь, Длиннопост, Негатив, Коронавирус
Показать полностью 4
4151

Детский взгляд на современные шахматы

Детский взгляд на современные шахматы
3624

Желание

Желание
3585

Как было на Камино на самом деле

Как было на Камино на самом деле
3488

Будьте внимательней покупая в DNS

Будьте внимательней покупая в DNS DNS, Обман клиентов, Samsung, Недобросовестность
Показать полностью 1
3470

Ответ на пост «Второй преступник тоже "извинился"» 

3432

Что хуже?

3323

Ответит ли дзюдоист Бадриашвили и его приятель Мигунов за избиение посетителей кафе в Саранске?

Ответит ли дзюдоист Бадриашвили и его приятель Мигунов за избиение посетителей кафе в Саранске? Негатив, Избиение, Саранск, Длиннопост
https://stolica-s.su/archives/318309
Показать полностью
3221

На рейсе Аэрофлота. Пассажир утверждал, что находится в маске

На рейсе Аэрофлота. Пассажир утверждал, что находится в маске Аэрофлот, Пассажиры, Масочный режим, Идиотизм
Показать полностью 1
3188

На волне постов про тех, кого нельзя называть

На волне постов про тех, кого нельзя называть Фильмы, Гарри Поттер, Мигранты, Кавказцы, Волан-Де-Морт
Показать полностью 1
3175

Можно хватит?

Можно хватит?
3085

Про хобби

Про хобби
3028

Ответ на пост «Второй преступник тоже "извинился"» 

2983

Ну вот…

Ну вот…
2880

Российский депутат назвал таджиков «хозяевами» РФ

Российский депутат назвал таджиков «хозяевами» РФ Новости, Политика, Таджики, Таджикистан, Мигранты, Протест, Посольство, Негатив
Показать полностью 1
2831

Ответ на пост «Если вы вдруг переживаете за избитых девушек в Астрахани» 

Показать полностью 2
2742

Маркетинг

2663

Важность одной буквы xD

Важность одной буквы xD
2514

Главное не спугнуть мужика

Главное не спугнуть мужика Дуэйн Джонсон, Ирина Шейк, Актеры и актрисы, Знаменитости, Раскадровка, Интервью, Муж, Россия, Из сети, Модели, Длиннопост
Главное не спугнуть мужика Дуэйн Джонсон, Ирина Шейк, Актеры и актрисы, Знаменитости, Раскадровка, Интервью, Муж, Россия, Из сети, Модели, Длиннопост
Главное не спугнуть мужика Дуэйн Джонсон, Ирина Шейк, Актеры и актрисы, Знаменитости, Раскадровка, Интервью, Муж, Россия, Из сети, Модели, Длиннопост
Главное не спугнуть мужика Дуэйн Джонсон, Ирина Шейк, Актеры и актрисы, Знаменитости, Раскадровка, Интервью, Муж, Россия, Из сети, Модели, Длиннопост
Главное не спугнуть мужика Дуэйн Джонсон, Ирина Шейк, Актеры и актрисы, Знаменитости, Раскадровка, Интервью, Муж, Россия, Из сети, Модели, Длиннопост
Главное не спугнуть мужика Дуэйн Джонсон, Ирина Шейк, Актеры и актрисы, Знаменитости, Раскадровка, Интервью, Муж, Россия, Из сети, Модели, Длиннопост
Главное не спугнуть мужика Дуэйн Джонсон, Ирина Шейк, Актеры и актрисы, Знаменитости, Раскадровка, Интервью, Муж, Россия, Из сети, Модели, Длиннопост
Главное не спугнуть мужика Дуэйн Джонсон, Ирина Шейк, Актеры и актрисы, Знаменитости, Раскадровка, Интервью, Муж, Россия, Из сети, Модели, Длиннопост
Главное не спугнуть мужика Дуэйн Джонсон, Ирина Шейк, Актеры и актрисы, Знаменитости, Раскадровка, Интервью, Муж, Россия, Из сети, Модели, Длиннопост
Главное не спугнуть мужика Дуэйн Джонсон, Ирина Шейк, Актеры и актрисы, Знаменитости, Раскадровка, Интервью, Муж, Россия, Из сети, Модели, Длиннопост
Показать полностью 9
2496

Содержи меня, МРА3Ь...

Содержи меня, МРА3Ь... Скриншот, ВКонтакте, Манипуляция, Развод, Брак, Алименты
Показать полностью 1
Похожие посты закончились. Возможно, вас заинтересуют другие посты по тегам: