На чем основана оценка эффективности вакцин?
Распространено мнение что вакцины от коронавируса нельзя колоть так как они не прошли третью стадию испытаний (другой вариант той же легенды: американские вакцины прошли третью стадию, а вот гамалеевская вакцина Спутник V, эту третью фазу не прошла). Люди которое утверждают подобное, как правило совершенно не представляют, что собой представляет эта третья фаза испытаний, но оправдывают свой иррациональный страх, ссылками на ее исключительную важность.
Так что такое третья фаза испытаний? Это исследование вакцины на десятках тысяч человек, в столкновении с инфекцией.
Отбираются добровольцы, часть добровольцев получает плацебо, часть - настоящий препарат. После этого добровольцы должны жить нормальной жизнью, а ученые (подождав срок необходимый для выработки иммунного ответа у тестируемых) отслеживают количество заболевших среди них. Эффективность вакцины оценивается по соотношению количества заболевших среди добровольцев получивших плацебо и количества заболевших среди добровольцев получивших вакцину. Исходя из полученных данных, рассчитывается коэффициент эффективности. Для этого сначала вычисляется заболеваемость: количество подтвержденных случаев заболевания в каждой группе (группе плацебо и группе вакцины) делят на общее число участников соответствующей группы. Затем из заболеваемости непривитых людей (b) вычитают заболеваемость привитых (a), и делят найденное значение на заболеваемость непривитых.
То есть (b-a)/b
При соотношении вакцинируемых и получающих плацебо 1:1, вместо заболеваемости в формулу можно подставить число заболевших в группах.
По стандартам «мирного времени» третья фаза испытаний длится долго, так как:
1) Для вакцин против заболеваний представляющих малую угрозу для общества, важно оценить редкие побочные эффекты. Так для болезни, которая убивает 1 человека из миллиона, недопустима вакцина которая убьет 2 человека из миллиона.
2) Длительные испытания необходимы для того чтобы накопить необходимый статистический материал («обычными» болезнями в отстуствии эпидемии люди заражаются редко, и ждать этого события приходится долго)
3) Длительные испытания позволяли оценить насколько долго сохраняется иммунитет после вакцинации
В условиях катастрофической пандемии эти стандарты не могли применятся, и по этому для проверки вакцин был использован сокращенный вариант, когда вакцины в ходе третьей фазы тестировались всего несколько месяцев, а затем принималось решение о их массовом использовании. По «пред-пандемическим» стандартам третья фаза всех применяемых сегодня вакцин должна была заканчиваться к 2023 году, но ждать такой срок (пока миллионы людей умирают) естественно является абсурдом (и лицемерием). Тем более, что размах эпидемии позволил компенсировать сокращение времени испытаний. По этому для оценки эффективности вакцин (в том числе Спутника V) использовались сокращенные по времени исследования третьей фазы. Каковы результаты?
Вакцина Moderna испытывалась на 30 000 человек при соотношении численности групп вакцинируемых и получивших плацебо 1:1. В группе вакцинируемых заболело 11, в группе плацебо – 185. Эффективность (185 -11)/185=94%.
https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-d...
Вакцина Pfizer испытывалась на 41 000 человек при соотношении численности групп вакцинируемых и получивших плацебо 1:1. В группе вакцинируемых заболело 8, в группе плацебо – 162. Эффективность (162 - 8)/162=95%.
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-deta...
Вакцина Спутник V испытывалась на 22 714 добровольцах при соотношении численности групп вакцинируемых и получивших плацебо 3:1 (всего в группе вакцинируемых было 17 032, а в группе получившей плацебо 5 682 человека). В группе вакцинируемых заболело 6, а в группе получившей плацебо – 62. Эффективность
(62/5682 - 8/17032)/(62/5682)=91.4%.
https://sputnikvaccine.com/rus/newsroom/pressreleases/effekt...
Оценка эффективности Спутника V осуществлялась для случаев заболеваний, произошедших по истечении 21 дня с момента получения первого компонента вакцины (или плацебо). Так как вакцина считается полноценно действующей на 42 день после получения первого компонента вакцины, то итоговая эффективность вакцины вероятно выше 91.4%.
Как можно видеть все три вакцины успешно прошли ускоренную третью фазу исследований. И как показывают исследования, при вакцинации этими вакцинами, вероятность заболеть коронавирусом уменьшается для привитого в 10-20 раз, что является блестящим результатом.
Для тех, кто считает, что результаты исследований не имеют значения без признания в рецензируемом научном журнале, вот статья в журнале Science подводящая важнейшие научные итоги 2020 года https://vis.sciencemag.org/breakthrough2020/#/finalists/2020...
«Those mRNA vaccines (Pfizer and Moderna) became the first to cross the finish line, each reporting roughly 95% efficacy in November….. One, from Russia’s Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, reported efficacy results that nearly match those of the mRNA vaccines. Then there are promising, if still confusing, data from China’s Sinopharm and on the AstraZeneca-Oxford candidate»
Как видите журнал Science оценивают отечественную вакцину гораздо выше, чем отечественные бьюти-блоггеры.
А есть гарантия, что все эти результаты не являются фальшивкой, ведь проверить то мы их не можем? А вдруг нас обманывают? Это мне кажется крайне маловероятным. Вакцину «Спутник V» отправляют большими партиями за границу (например в Аргентину), для тестирования и использования, что делает довольно странной конспирологическую версию про «фуфломицин». Сейчас (по предложению центра Гамалеи) проводятся совместные исследования с компанией «AstraZeneca». А ведь если принять гипотезу что эффективность «Спутника V» была фальсифицирована, то центр Гамалеи должен был избегать подобных исследований как огня. В «Телеграмме» люди вакцинированные Спутником проводили независимое исследование (t.me/covid_dobrovolec) – антитела после вакцинирования действительно повышаются до заявленного уровня. При этом «ни один человек из нашей группы, который точно знает, что у него вакцина, не заразился. У нас [в группе] даже есть врачи, которые не являются участниками клинических испытаний, но они получили прививки как медицинский персонал. Они ежедневно работают в «красной» зоне, сдают ПЦР, и никто из них тоже не заразился. » https://meduza.io/feature/2020/11/16/v-telegrame-provodyat-n... .
Наконец на данный момент порядка миллиона человек привиты Спутником – если бы среди привитых наблюдалась массовая заболеваемость короной об этом было бы несомненно известно (скрыть подобное в эпоху социальных сетей невозможно).
Аналогичные рассуждения относятся и к вакцинам от Pfizer и Moderna. При использовании этих вацин десятками миллионов доз в разных странах, любой обман неизбежно обнаружится, и тогда эти компании ничто не спасет. По этому версия про фальсификацию исследований кажется совершенно невероятной.
Сравнительная таблица
