Консервативная медицина или почему новые технологии не доходят до потребителя?
Медицина в России всегда была консервативной. Врач независимо от своего желания не имеет права назначать медицинские изделия (приборы/препараты/технологии) которые в установленном порядке не зарегистрированы и рекомендованы для применения. Никого не волнует насколько технология эффективна или то, что она необходима прямо здесь и сейчас. Нет регистрации - значит НЕЛЬЗЯ.
В 2014 году Правительство решило наконец навести порядок в медицине и внесло поправки в основной закон регламентирующий процедуру регистрации медицинских изделий. С одной стороны это помогло ограничить поступление на рынок некачественных препаратов, с другой практически уничтожило малые компании, разрабатывающие новые технологии.
Поддержите проект Людмилы Бельской по созданию новой методики для ранней диагностики онкологических заболеваний.
https://boomstarter.ru/projects/544181/salitest_rannyaya_dia...
Процедура регистрации регламентируется 3-мя документами:
1. Постановление Правительства РФ N 1416 от 27.12.2012
2. Приказ Минздрава России N 2н от 09.01.2014
3. Приказ Минздрава России N 4н от 06.06.2012
Нормативные документы составлены так, что в них написано абсолютно все... и одновременно ничего конкретного. Для того, чтобы создатель новой технологии (который является в первую очередь ученым) её зарегистрировал, он должен быть поистине сверхчеловеком: знать юриспруденцию, нюансы работы регистрирующих служб, финансы, в общем все, а также обладать лидерскими качествами и уметь бороться с бюрократией. В другом варианте необходимо заработать (получить наследство), чтобы иметь возможность нанять организацию, которая все сделает за него.
Регистрация различных медицинских изделий сходна по процедуре, но отличается по содержанию. Регистрация лекарств - самая понятная, но при этом самая дорогая и длительная. Только клинические испытания могут занять несколько лет, не говоря о доклинических. В лекарствах дорого все: и разработка, и регистрация. Именно поэтому таблетка, себестоимость которой составляет 30 руб., продается по 300.
С приборами проще. Если все сделать правильно, то всю процедуру можно провести за 1,5 года, потратив относительно небольшую сумму около 1 млн. руб. Намного интересней обстоит дело с диагностикой in vitro. Если набор имеет аналог, то вполне можно уложиться в 500 тыс. руб. и 8-10 мес. А если набор уникален? Открыли новую молекулу и научились её определять. Или использовали существующую технологию, но не по назначению. Тогда начинаются «пляски с бубном». Существующее законодательство не дает рекомендаций на этот счет. Именно поэтому даже крупные компании такие разработки откладывают в «долгий ящик».
А если регистрировать нужно комбинированную технологию, то все еще печальней. Например новое лекарство и новое устройство для его введения. И они никак друг без друга не работают. Нужно взять сложить недостатки каждого и умножить на 2.
Основной организацией, выполняющей регистрирующие функции, является Росздравнадзор. В Росздрав подаются все документы, и именно эта организация принимает решение
о выдаче регистрационного удостоверения. При этом сам Росздав не занимается ни доклиническими, ни клиническими исследованиями. Так для прохождения доклинических испытаний и приемочных технических испытаний необходимо последовательно обратиться в 2 или более организации, каждая из которых обязательно выставит внушительный счет за свои услуги. И не важно, что вы регистрируете: искусственную почку, томограф или новый бинт.
Абсолютно не важно, с какой целью регистрируется тот или иной медицинский продукт. Если регистратором выступает не крупная фармацевтическая компания с огромным штатом консультантов и многомиллионным бюджетом, а небольшая фирма или инициативный ученый, то как минимум им нужно вручать медаль за мужество и отвагу. Потому что мало кто в здравом уме и твердой памяти согласится добровольно обречь себя на такие мытарства.
Людмила Бельская, ученый-химик из Омска, собирает деньги на Boomstarter на 1 этап регистрации в РОСЗДРАВНАДЗОРе своей разработки - теста Salitest. Данный тест позволяет определить 10 распространенных видов рака на ранней стадии. Сегодня вы можете поддержать Людмилу: взнос даже в 100 рублей приближает проект к цели, а значит дает надежду, что завтра тест сможет спасти чью-то жизнь